Spécialiste Principal en Affaires Réglementaires

7 days ago


Montréal, Canada Pharmascience Inc. Full time

**Tâches et responsabilités**:

- Planifier, gérer et exécuter la préparation, la compilation, le classement et l'approbation de soumissions réglementaires de haute qualité pour présentation aux autorités réglementaires pour les nouveaux produits et pour maintenir la conformité et le cycle de vie des produits actuellement commercialisés.
- Évaluation critique des données et des documents pour identifier les lacunes par rapport aux exigences réglementaires et élaborer des stratégies d'atténuation pour discussion avec les équipes de projet.
- Préparer et examiner les réponses aux demandes des autorités réglementaires et participer activement aux négociations avec les autorités réglementaires pour garantir une approbation rapide des dossiers en cours d'examen et en préparation.
- Interagir, communiquer et négocier avec les parties prenantes internes et externes.
- Analyse d'impact réglementaire des demandes de contrôle des changements de qualité / BPF.
- Se tenir au courant de toutes les directives réglementaires et comprendre l’impact sur les processus du département.

**Habiletés, connaissances et aptitudes**:

- 3 à 5 ans expérience au sein d’un département réglementaire.
- Capacité d'interpréter et d'appliquer les exigences réglementaires à des projets moyennement complexes.
- Connaissances pratiques avancées du développement de médicaments, fabrication et commercialisation de produits de santé réglementés (produits pharmaceutiques, produits de santé naturels et instruments médicaux, le cas échéant).
- Compétences avancées en organisation et en communication (orales et écrites).
- Capacité à prioriser les projets, à coordonner plusieurs projets simultanément et à travailler avec des délais serrés de manière collaborative.
- Bilingue (anglais et français).Le poste requiert de communiquer avec les organismes réglementaires situés à l'extérieur de la province.
- Connaissances informatiques: Microsoft Word, Excel et Outlook, Adobe Acrobat.
- Sens des affaires avec une habileté à comprendre les indicateurs de performance clés du département et comment y contribuer.
- Générer des résultats: Obtenir des résultats constants, même dans des circonstances difficiles.
- Optimiser les processus de travail: Effectuer des tâches selon les processus documentés en mettant l'accent sur l'amélioration continue.
- Habileté à développer des réseaux de relations formels et informels au sein de l'organisation.
- Aptitudes avérées en communication

**Experience**: Required
- 3 - 5 years: Expérience au sein d'un département d'affaires réglementaires

**Education**: Required
- Baccalauréat or better in Science or related field



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