Spécialiste Principal en Affaires Réglementaires

6 months ago


Montréal, Canada Pharmascience Inc. Full time

**Tâches et responsabilités**:

- Planifier, gérer et exécuter la préparation, la compilation, le classement et l'approbation de soumissions réglementaires de haute qualité pour présentation aux autorités réglementaires pour les nouveaux produits et pour maintenir la conformité et le cycle de vie des produits actuellement commercialisés.
- Évaluation critique des données et des documents pour identifier les lacunes par rapport aux exigences réglementaires et élaborer des stratégies d'atténuation pour discussion avec les équipes de projet.
- Préparer et examiner les réponses aux demandes des autorités réglementaires et participer activement aux négociations avec les autorités réglementaires pour garantir une approbation rapide des dossiers en cours d'examen et en préparation.
- Interagir, communiquer et négocier avec les parties prenantes internes et externes.
- Analyse d'impact réglementaire des demandes de contrôle des changements de qualité / BPF.
- Se tenir au courant de toutes les directives réglementaires et comprendre l’impact sur les processus du département.

**Habiletés, connaissances et aptitudes**:

- 3 à 5 ans expérience au sein d’un département réglementaire.
- Capacité d'interpréter et d'appliquer les exigences réglementaires à des projets moyennement complexes.
- Connaissances pratiques avancées du développement de médicaments, fabrication et commercialisation de produits de santé réglementés (produits pharmaceutiques, produits de santé naturels et instruments médicaux, le cas échéant).
- Compétences avancées en organisation et en communication (orales et écrites).
- Capacité à prioriser les projets, à coordonner plusieurs projets simultanément et à travailler avec des délais serrés de manière collaborative.
- Bilingue (anglais et français).Le poste requiert de communiquer avec les organismes réglementaires situés à l'extérieur de la province.
- Connaissances informatiques: Microsoft Word, Excel et Outlook, Adobe Acrobat.
- Sens des affaires avec une habileté à comprendre les indicateurs de performance clés du département et comment y contribuer.
- Générer des résultats: Obtenir des résultats constants, même dans des circonstances difficiles.
- Optimiser les processus de travail: Effectuer des tâches selon les processus documentés en mettant l'accent sur l'amélioration continue.
- Habileté à développer des réseaux de relations formels et informels au sein de l'organisation.
- Aptitudes avérées en communication

**Experience**: Required
- 3 - 5 years: Expérience au sein d'un département d'affaires réglementaires

**Education**: Required
- Baccalauréat or better in Science or related field



  • Montréal, Canada Pharmascience Inc. Full time

    Le /la Spécialiste, Affaires réglementaires - CMC, assume des responsabilités au sein du département pour assurer la compilation de documents réglementaires pour supporter de nouvelles des produits génériques, ou la maintenance de la conformité des produits approuves.Il/Elle peut aussi participer à divers autres projets corporatifs. **Tâches et...


  • Montréal, Canada Goodfood Market Corp. Full time

    Marché Goodfood (TSX: FOOD) est un leader au Canada pour le développement de solutions-repas, livrant à ses clients des repas frais et des produits complémentaires permettant à ses clients à travers le Canada de pouvoir savourer des plats délicieux à la maison. Marché Goodfood développe la marque alimentaire préférée des milléniaux au Canada,...


  • Montréal, Canada Novartis Full time

    **Summary**: Lieu: Montréal, #LI-Hybride À propos du poste : Le titulaire du poste relève directement du chef de franchise, affaires réglementaires et travaille avec différents membres de l'équipe. **About the Role**: **Responsabilités principales**: - Participer à la préparation et/ou à la révision de diverses soumissions réglementaires pour...


  • Montréal, Canada Novartis Full time

    **Summary**: Lieu: Montréal, #LI-Hybride À propos du poste : Le titulaire du poste relève directement du chef de franchise, affaires réglementaires et travaille avec différents membres de l'équipe. Poste temporaire - 14 mois **About the Role**: **Responsabilités principales**: - Participer à la préparation et/ou à la révision de diverses...


  • Montréal, Canada Nature's Touch Frozen Foods Full time

    **Qui sommes-nous?** Nature's Touch est l'un des plus grands fournisseurs de fruits surgelés aux détaillants en Amérique du Nord, en Australie, à Taiwan et au Japon. Nous proposons une gamme complète de produits et soutenons de multiples programmes de marques privées en plus de nos propres marques. Nous sommes l'un des plus grands acheteurs de fruits...


  • Montréal, Canada Groupe Vision Full time

    Voyez si vous êtes notre prochain(e): **SPÉCIALISTE, AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES BILLINGUE (Expérience en salle d'opération requise)** Travailler au siège social de Groupe Vision, c’est œuvrer au sein du leader nord-américain en matière de correction de la vue. C’est pouvoir contribuer concrètement au développement de l’entreprise et soutenir...


  • Montréal, QC, Canada Nature's Touch Frozen Foods Full time

    **Qui sommes-nous?** Nature's Touch est l'un des plus grands fournisseurs de fruits surgelés aux détaillants en Amérique du Nord, en Australie, à Taiwan et au Japon. Nous proposons une gamme complète de produits et soutenons de multiples programmes de marques privées en plus de nos propres marques. Nous sommes l'un des plus grands acheteurs de fruits...


  • Montréal, QC, Canada Héma-Québec Full time

    Tu es un expert des affaires réglementaires? Tu souhaites travailler dans une organisation stimulante où tu pourras mettre tes compétences au service d’une mission de cœur? Héma-Québec a besoin de quelqu’un comme toi pour être responsable des activités entourant l’obtention de licences et/ou enregistrements d’Héma-Québec à des organismes...


  • Montréal, QC, Canada Euro-Pharm Full time

    Résumé de l’emploi Travaillant au sein des affaires réglementaires et sous la responsabilité du chef des affaires réglementaires, l'Associé, Affaires réglementaire, est responsable de l'exécution des tâches requises en matière d'affaires réglementaires. Responsabilités principales **Affaires réglementaires**: Soumettre les demandes...


  • Montréal, QC, Canada Ubisoft Full time

    **Description de l'entreprise** Les équipes d’Ubisoft comptent 19 000 personnes réparties sur plus de 30 pays à travers le monde et sont liées par une mission commune : enrichir la vie des joueurs et des joueuses par des expériences de jeu originales et mémorables. Leur énergie et leur talent ont permis de donner vie à de nombreuses franchises...


  • Montréal, QC, Canada Hydro Québec Full time

    **Concours**: - 167905**Titre à l'interne**: - Analyste Affaires réglementaires (Affectation temporaire durée 6 mois)**Statut**: - Temporaire**Durée**: - 6 mois**Adresse**: - Complexe Desjardins (Tour Est)**Ville**: - Montréal**Horaire de travail**: - Fixe 5 jours, 35h00**Fin d'affichage**: - 05/09/2024- _Le titre du poste affiché peut être...


  • Montréal, QC, Canada Keurig Dr Pepper Full time

    **Analyste, Affaires réglementaires** permenant, temps plein Montreal, hybride, 3 jours/semaine Lorsque vous travaillez chez KDP Canada, vous plongez au cœur des opérations internes de la troisième plus grande entreprise de boissons au Canada et vous visez un impact positif avec chaque boisson. Vous apprenez comment l'un des 100 meilleurs employeurs...


  • Montréal, QC, Canada Keurig Dr Pepper Full time

    Job Overview: **Analyste, Affaires réglementaires** permenant, temps plein Montreal, hybride, 3 jours/semaine Lorsque vous travaillez chez KDP Canada, vous plongez au cœur des opérations internes de la troisième plus grande entreprise de boissons au Canada et vous visez un impact positif avec chaque boisson. Vous apprenez comment l'un des 100...


  • Montréal, Canada Paladin Labs Full time

    Sommaire de la description d'emploi À Paladin, nous nous efforçons d’offrir un mode de travail qui réponde aux divers besoins des membres de notre équipe et fasse progresser les objectifs de l'individu, de l'équipe et de l'entreprise, tout en privilégiant la flexibilité, la responsabilité et la collaboration. Si vous recherchez un mode de travail...


  • Montréal, QC, Canada Pharmascience Inc. Full time

    Le Spécialiste, affaires réglementaires, assume des responsabilités au sein du département pour assurer le maintien réglementaire des produits en toute conformité et participe à divers projets avec les partenaires corporatifs Europe. **Responsabilités et tâches** - Assume la responsabilité du maintien et de la conformité réglementaire pour les...


  • Montréal, Canada Delpharm Full time

    Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci ayant doublé sur les 5 dernières années atteignant 1 milliard d’euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs. Leader en France et dans le Top 5 Monde,...


  • Montréal, Canada vitaltracer Full time

    **Work Term**: Permanent **Work Language**: English **Hours**: 38 à 44 heures par semaine **Education**: **Experience**: Études Maîtrise Bio-ing\u00E9nierie et g\u00E9nie biom\u00E9dical G\u00E9nie m\u00E9canique Tâches Analyser et donner des conseils sur les méthodes de gestion et sur l'organisation d'une entreprise Élaborer des normes de gestion...


  • Montréal, Canada Pharmascience Inc. Full time

    En tant que spécialiste scientifique chez Pharmascience, vous dirigerez des équipes pour développer des stratégies de contrôle des impuretés de nitrosamine dans les produits pharmaceutiques. Vous effectuerez des évaluations des risques pour assurer la conformité avec les réglementations sanitaires et maintenir la commercialisation mondiale des...


  • Montréal, Canada vitaltracer Full time

    **Durée de l'emploi**: Permanent **Langue de travail**: Anglais **Heures de travail**: 42 à 44 heures par semaine **Education**: Maîtrise **Expérience**: 5 ans ou plus Tâches Analyser et donner des conseils sur les méthodes de gestion et sur l'organisation d'une entreprise Réaliser des examens de la qualité Élaborer des normes de gestion et...


  • Montréal, Canada vitaltracer Full time

    **Work Term**: Permanent **Work Language**: English **Hours**: 42 à 44 heures par semaine **Education**: **Experience**: Études Maîtrise Tâches Analyser et donner des conseils sur les méthodes de gestion et sur l'organisation d'une entreprise Réaliser des examens de la qualité Élaborer des normes de gestion et d'assurance de la qualité Mener des...