Spécialiste Systèmes Qualité Et Affaires

2 weeks ago


Montréal, Canada Galenvs Sciences Inc. Full time

**À propos de Galenvs Sciences**

**Résumé du poste**

Galenvs Sciences est à la recherche d’un spécialist de la qualité et des affaires réglementaires qui sera appelé à travailler en étroite collaboration avec les différents services de l'entreprise pour assurer la mise en œuvre et le maintien du système de gestion de la qualité, ainsi que le dépôt et la conformité aux exigences réglementaires pour le développement, la commercialisation et la vente de dispositifs médicaux.

**Responsabilités**
- Planifier les stratégies et des plans réglementaires pour optimiser la commercialisation.
- Élaborer les exigences de soumission réglementaire par région.
- S'assurer que les exigences réglementaires sont saisies et prises en compte tout au long du développement du produit.
- Préparer et gérer les soumissions de produits et les renouvellements auprès des organismes de réglementation.
- Participer à des équipes de projet et fournir des données réglementaires dans le cadre de la planification du développement des produits, de la maintenance, des activités de lancement et de la planification à long terme.
- Rédiger, maintenir, examiner et réviser les procédures de qualité et les procédures connexes (SOP), la documentation de R&D/production, les instructions de travail et les formulaires.
- Assurer la formation interne et le suivi des employés pour garantir l'efficacité du système de gestion de la qualité.
- Coordonner les audits internes et externes
- Gérer les actions correctives et préventives, les non-conformités, etc.
- Gérer l'évolution du SMQ vers une version électronique afin de prendre en charge l'intégration de nouveaux dispositifs médicaux dans le SMQ.
- Effectuer d'autres tâches selon les besoins.

**Qualifications**
- Diplôme universitaire en sciences, ingénierie ou autre domaine connexe
- Minimum de 3 ans d'expérience en système de gestion de la qualité
- Expérience dans les soumissions et les approbations réglementaires (Santé-Canada, FDA, CE)
- Excellentes compétences en rédaction technique (en anglais)
- Connaissance des normes ISO 13485, ISO 9001 (atout majeur), ISO 14971, ISO 15189.
- Expérience avec les règlements sur les dispositifs médicaux de Santé Canada et/ou US CFR 820.
- Bonne compréhension du système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux
- Expérience de travail avec les processus de développement de produits et d'introduction de nouveaux produits (NPI).
- Dynamique et capacité à travailler en équipe

**Avantages**
- Horaire flexible
- 3 jours personnels payés
- Assurance maladie
- Assurance dentaire
- Contribution au REER
- Possibilités de formation parrainées
- Cuisine entièrement approvisionnée
- Dîner de groupe le vendredi
- Stationnement sur place

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**About Galenvs Sciences Inc.**

Galenvs Sciences Inc. is a biotechnology Startup based in Montreal, Quebec. Galenvs offers turn-key platforms and solutions for researchers and clinicians in academic, government, biotech, and pharmaceutical labs. Galenvs specializes in magnetic-based nucleic acid isolation formulations informed by machine learning technology. Galenvs’ innovative solutions are used across North America, South America, and Asia.

**Position Summary**

The Quality System and Regulatory Affairs Specialist will be called upon to work in close collaboration with the various departments of the company to ensure the implementation and maintenance of the quality management system, as well as the filing and compliance with regulatory requirements for development, marketing and sales of medical devices.

**Responsibilities**
- Lead in defining regulatory strategies and plans to optimize commercialization.
- Lead in defining regulatory submission requirements by region.
- Ensure that regulation-driven requirements are captured and addressed throughout product development.
- Prepare and manage product submissions and renewals with regulatory bodies
- Participate on project teams and provide regulatory input as part of product development planning, maintenance, launch activities, and long-range planning
- Write, maintain, review and revise the quality and related procedures (SOP), R&D/production documentation, work instructions and forms
- Perform internal training and follow-up with employees to ensure efficiency of the quality management system
- Coordinate internal and external audits
- Manage corrective and preventive actions, nonconformities, etc.
- Manage evolution of the QMS towards an electronic version to accommodate support for additional medical devices into the QMS
- Perform other duties as assigned

**Qualifications**:

- University degree in Sciences, Engineering or other related field
- Minimum of 3 years of experience in quality management system
- Experience in regulatory submissions & approvals (Health-Canada, FDA, CE)
- Excellent technical writing skills (in English)
- Knowledge of ISO 13485, ISO 9001 (Strong Ass



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