Associé, Affaires Réglementaires
2 weeks ago
Résumé de l’emploi
Travaillant au sein des affaires réglementaires et sous la responsabilité du chef des affaires réglementaires, l'Associé, Affaires réglementaire, est responsable de l'exécution des tâches requises en matière d'affaires réglementaires.
Responsabilités principales
**Affaires réglementaires**:
Soumettre les demandes d’autorisation de produits (DIN, NPN) ainsi que des licences de fabrication (DEL, SL) et maintenir les changements post-DIN, suppléments, notifications annuelles, modifications et notifications avec Santé Canada ou autres autorités de santé.
Coordonner avec le département des exportations les documents réglementaires et de qualité requis pour l'enregistrement des produits.
Assurer que la documentation requise pour les activités réglementaires est complète, exacte et à jour.
Coordonner les demandes de documentation de l'exportation avec les autres départements concernés (au besoin) et assurer que les informations sont à jour, exactes et complètes dans les délais prévus.
Se tenir au courant de toute modification des lignes directrices, des règlements, coordonner la communication, la formation et leur mise en œuvre.
Pharmacovigilance (PV), en collaboration avec un fournisseur tiers, au besoin:
Effectuer la recherche et la sélection de la littérature sur une base définie et régulière.
Préparer les rapports de synthèse annuels.
Soumettre les cas uniques accélérés à Santé Canada. Effectuer la collecte, le suivi et la transmission des cas spontanés, événements indésirables post-commercialisation sollicités provenant de la littérature, assurer un contrôle de la qualité des données d’innocuité locales.
Participer à la planification et au traitement des rapports agrégés.
Préparer et mettre en œuvre les nouveaux accords PV et les mettre a jour.
Soutenir la sensibilisation et la formation en PV. Aider au développement et au maintien à-jour des PONs en PV.
**Plaintes et requêtes**:
Coordination des rapports effets indésirables avec les services concernés (par exemple, assurance qualité, service à la clientèle, exportation, fournisseur tiers en PV) afin d'aider à compiler des commentaires adéquats pour les patients et les professionnels de la santé, ainsi que de rediriger et de traiter les cas d’événements indésirables, si applicable.
Exigences - Académiques, Expérience
Baccalauréat en sciences, B.Sc.,(par exemple, biochimie, pharmacologie, biologie).
Au moins 2 ans d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires, afin de pouvoir travailler de manière aussi autonome que possible.
Familier avec la législation locale, régionale et toute autre législation et lignes directrices pertinentes concernant la réglementation (par exemple, Santé Canada, ICH, USP) et la PV (par exemple, Santé Canada), afin de remplir les fonctions.
Autres critères
Maîtrise du français et de l’anglais, écrites et orales (communication avec les fournisseurs et les clients à l'extérieur du Québec).
Connaissances informatiques et connaissance pratique de la suite MS Office et d’Adobe Acrobat.
Utiliser des approches efficaces de résolution de problèmes pour résoudre les problèmes réglementaires et de PV, tout en sollicitant l'approbation du directeur et / ou du gestionnaire si nécessaire.
Doit être capable de communiquer efficacement avec ses collègues.
Capacité à examiner la documentation source pertinente avec une attention aux détails et à la précision, tout en gérant plusieurs tâches et en priorisant le travail afin de respecter des délais stricts.
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Spécialiste, Affaires Réglementaires
1 week ago
Montréal, Canada Novartis Full time**Summary**: Lieu: Montréal, #LI-Hybride À propos du poste : Le titulaire du poste relève directement du chef de franchise, affaires réglementaires et travaille avec différents membres de l'équipe. **About the Role**: **Responsabilités principales**: - Participer à la préparation et/ou à la révision de diverses soumissions réglementaires pour...
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Analyste, Affaires Réglementaires regulatory
2 weeks ago
Montréal, QC, Canada Keurig Dr Pepper Full timeJob Overview: **Analyste, Affaires réglementaires** permenant, temps plein Montreal, hybride, 3 jours/semaine Lorsque vous travaillez chez KDP Canada, vous plongez au cœur des opérations internes de la troisième plus grande entreprise de boissons au Canada et vous visez un impact positif avec chaque boisson. Vous apprenez comment l'un des 100...
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Specialiste, Affaires Réglementaires
2 weeks ago
Montréal, Canada Jubilant DraxImage Inc. Full timeJubilant DraxImage, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc, recrute actuellement pour un poste de Spécialiste, Affaires règlementaires pour joindre notre équipe en pleine croissance! **Que pouvons-nous offrir?** Une culture qui valorise les opportunités de croissance et de développement professionnel, un salaire de base hautement concurrentiel,...
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Gestionnaire affaires réglementaires
4 weeks ago
Montréal, Canada Mantra Pharma inc. Full timeQuelques avantages de travailler chez Mantra Pharma Poste en mode hybride avec horaire flexible; Poste régulier et à temps plein; Assurances collectives (incluant télémédecine et compte santé); Des vacances et des congés payés pendant le temps des fêtes; REER Collectif avec contribution de l’employeur; 4 congés maladies et mobiles par années;...
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Expert en Affaires Réglementaires
3 days ago
Rivière-du-Loup, QC, Canada BET99 Full timeDescription du posteRejoignez notre équipe BET99 et découvrez de nouvelles opportunités ! Le poste de Spécialiste réglementaire de projet est une occasion idéale pour les professionnels souhaitant faire carrière dans une entreprise dynamique et leader dans son secteur.Vous aurez la responsabilité de :Veiller à ce que l'entreprise reste en...
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Spécialiste Des Affaires Réglementaires
1 week ago
Montréal, Canada Nature's Touch Frozen Foods Full time**Qui sommes-nous?** Nature's Touch est l'un des plus grands fournisseurs de fruits surgelés aux détaillants en Amérique du Nord, en Australie, à Taiwan et au Japon. Nous proposons une gamme complète de produits et soutenons de multiples programmes de marques privées en plus de nos propres marques. Nous sommes l'un des plus grands acheteurs de fruits...
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Spécialiste des affaires réglementaires
4 weeks ago
Montréal, QC, Canada Beiersdorf Full timeAnalyste sénior, Qualité et affaires réglementaires Tout a commencé avec un pharmacien et un rêve il y a 140 ans. Aujourd'hui, Beiersdorf est une entreprise mondiale avec des marques emblématiques - Coppertone, Aquaphor, Eucerin, Elastoplast et NIVEA - dont l'objectif est de fournir des solutions de soins de la peau et du soleil innovantes,...
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Spécialiste Des Affaires Réglementaires
1 week ago
Montréal, Canada Dental Wings Full timeTemps plein / Permanent Chez Dental Wings, nous **#repoussonsleslimites** de la dentisterie numérique depuis 2007. Nous croyons que la bonne technologie peut rendre la dentisterie prévisible, agréable et moins stressante autant pour les patients que pour les dentistes. Lorsqu’on parle de notre vision, on parle souvent de la façon dont nos...
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Spécialiste, Affaires Réglementaires
2 weeks ago
Montréal, Canada Groupe Vision Full timeVoyez si vous êtes notre prochain(e): **SPÉCIALISTE, AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES BILLINGUE (Expérience en salle d'opération requise)** Travailler au siège social de Groupe Vision, c’est œuvrer au sein du leader nord-américain en matière de correction de la vue. C’est pouvoir contribuer concrètement au développement de l’entreprise et soutenir...
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Associé.e Aux Affaires Réglementaires
2 weeks ago
Montréal, Canada Paladin Labs Full timeSommaire de la description d'emploi À Paladin, nous nous efforçons d’offrir un mode de travail qui réponde aux divers besoins des membres de notre équipe et fasse progresser les objectifs de l'individu, de l'équipe et de l'entreprise, tout en privilégiant la flexibilité, la responsabilité et la collaboration. Si vous recherchez un mode de travail...
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Montréal, Canada Pharmascience Inc. Full time**Tâches et responsabilités**: - Planifier, gérer et exécuter la préparation, la compilation, le classement et l'approbation de soumissions réglementaires de haute qualité pour présentation aux autorités réglementaires pour les nouveaux produits et pour maintenir la conformité et le cycle de vie des produits actuellement commercialisés. -...
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Étudiant en Affaires Réglementaires
2 weeks ago
Montréal, Canada Héma-Québec Full timeRÔLE ET RESPONSABILITÉS - Relevant de la directrice des affaires règlementaires, vous apporterez un support à l'équipe des affaires réglementaires dans divers projets spéciaux. - Plus particulièrement, vous: - Réalisez la cartographie des réglementations en lien avec les processus en vue de documenter le référentiel de processus de...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires
1 week ago
Montréal, Canada Goodfood Market Corp. Full timeMarché Goodfood (TSX: FOOD) est un leader au Canada pour le développement de solutions-repas, livrant à ses clients des repas frais et des produits complémentaires permettant à ses clients à travers le Canada de pouvoir savourer des plats délicieux à la maison. Marché Goodfood développe la marque alimentaire préférée des milléniaux au Canada,...
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Chargé Affaires Réglementaires Cmc contrat
1 week ago
Montréal, Canada Groom & Associes Full time**LIEU DE TRAVAIL**: Montréal, QC **SECTEUR D'ACTIVITÉ**: Industrie pharmaceutique **TYPE DE POSTE**: Contrat **DURÉE APPROXIMATIVE**: Six (6) mois à compter de la date d'embauche **DATE D'EMBAUCHE**: Immédiate **TRÈS IMPORTANT** **MODÈLE DE TRAVAIL HYBRIDE**: Idéalement 1 à 2 jours par semaine en présentiel au bureau situé dans le Vieux...
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Directeur Associé
1 week ago
Montréal, Canada National Bank of Canada Full time**_Ce poste peut être basé à Montréal, Toronto ou New York. _** Une carrière en tant que directrice associée ou directeur associé, Optimisation et réglementaire, Marchés financiers (MF) à la Banque Nationale (BNC), offre l’opportunité de contribuer à la transformation et d’avoir un impact direct sur l’efficacité de nos processus tout en...
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Spécialiste Réglementaire de Projet
4 days ago
Rivière-du-Loup, QC, Canada BET99 Full timeBienvenue chez BET99Nous sommes un leaders de l'industrie du jeu en ligne au Canada. Depuis notre lancement, nous avons continué à innover et à croître exponentiellement. Le poste que nous offrons est une opportunité unique pour vous de rejoindre notre équipe.En tant que Spécialiste réglementaire de projet, vous contribuerez à veiller à ce que nous...
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Associé
2 weeks ago
Montréal, QC, Canada National Bank of Canada Full timeUne carrière en tant qu’associée ou associé dans l’équipe des Nouveaux produits et activités à la Banque Nationale, c’est d’être au cœur de la croissance d’affaires du secteur des Marchés Financiers. Tu pourras avoir un impact direct sur l’atteinte des objectifs des Marchés financiers en assurant la mise en place de nouveaux produits de...
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Spécialiste Des Affaires Réglementaires
2 weeks ago
Montréal, Canada vitaltracer Full time**Work Term**: Permanent **Work Language**: English **Hours**: 38 à 44 heures par semaine **Education**: **Experience**: Études Maîtrise Bio-ing\u00E9nierie et g\u00E9nie biom\u00E9dical G\u00E9nie m\u00E9canique Tâches Analyser et donner des conseils sur les méthodes de gestion et sur l'organisation d'une entreprise Élaborer des normes de gestion...
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Regulatory Affairs Assistant
7 days ago
Montréal, Canada Innovaderm Research Full timeThe Regulatory Affairs Assistant is responsible for handling regulatory documents and maintaining the Investigator’s Study Files (ISFs) for all studies at the clinical research unit. **RESPONSABILITIES** More specifically, the Regulatory Affairs Assistant must: - Track the signatures of regulatory forms (i.e., QIU, FDA1572, financial disclosure forms)...
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Analyste D’affaires
1 week ago
Montréal, Canada FDM Group Canada Inc. Full time**Analyste D’Affaires - Réglementaire** Avez-vous pris une pause dans votre carrière pour plus de 12 mois? Avez-vous de l’expérience dans les affaires et le domaine réglementaire? Etes-vous prêt à retourner sur le marché du travail à temps plein? **Nous avons une opportunité pour vous avec une des grandes institutions financières du...