Current jobs related to Regulatory Affairs Consultant(E) Affaires - Montréal - BML Health Inc.

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 months ago

    Montréal, Canada SeeSpine Full time

    **About us** We are professional, agile, and innovative. Our work environment includes: - Modern office setting - Food provided - Modern office setting - Growth opportunities - Wellness programs - Work-from-home days Job Summary: We are seeking a highly skilled and motivated Regulatory Affairs Specialist to join our team. As a Regulatory Affairs...

  • Regulatory Affairs, Associate

    2 weeks ago

    Montréal, QC, Canada Euro-Pharm Full time

    Job Summary Working within Regulatory Affairs, reporting to Head, Regulatory Affairs, Associate, Quality & Regulatory Affairs is responsible for performing the required tasks related to Regulatory Affairs. Principal Responsibilities **Regulatory Affairs**: Coordinate with the Export department the regulatory and quality documents required for product...

  • Regulatory Affairs Assistant

    5 months ago

    Montréal, Canada Innovaderm Research Full time

    The Regulatory Affairs Assistant is responsible for handling regulatory documents and maintaining the Investigator’s Study Files (ISFs) for all studies at the clinical research unit. **RESPONSABILITIES** More specifically, the Regulatory Affairs Assistant must: - Track the signatures of regulatory forms (i.e., QIU, FDA1572, financial disclosure forms)...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 months ago

    Montréal, Canada Novartis Full time

    **Summary**: Location: Montreal, #LI-Hybrid About the role: The role reports to Regulatory Affairs Franchise Lead and will work with different team members. Temporary - 9 to 12 months **About the Role**: **Key Responsibilities**: - Assists in the preparation of and/or review of various regulatory submissions for new or marketed products and ensures optimal...

  • Regulatory Affairs Associate

    5 months ago

    Montréal, Canada Allphase Clinical Research Inc. Full time

    Calian CRO is looking for a Regulatory Affairs Associate on behalf of our client for a limited 12-month term contract with a possibility of renewal. The role will be primarily remote, with occasional attendance in the Montreal office for meetings. Do you have a passion for day-to-day regulatory activities? If so, we would love to hear from...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 months ago

    Montréal, Canada Vision Group Full time

    **See if you are our next**: **BILLINGUAL REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (Operating Room Experience Required)** Working at Vision Group's head office is working for the North American leader in vision correction. It means being able to concretely contribute to the development of the company and support more than 12 brands and more than 70 clinics across...

  • Regulatory Affairs Compliance Associate

    5 months ago

    Montréal, Canada Novartis Full time

    395204BR **Regulatory Affairs Compliance Associate**: Canada **About the role** Location: Montreal, #LI-Hybrid 13 month contract About the role: We are looking for an organized, collaborative and passionate regulatory affairs professional who is driven to help us deliver our innovative treatments to patients. As a compliance lead, you will report directly...

  • Associate, Regulatory Affairs

    5 months ago

    Montréal, Canada Endo International Full time

    Job Description Summary At Paladin, we strive to offer a work environment that meets the diverse needs of our team members and advances the goals of the individual, the team and the company, while promoting flexibility, accountability and collaboration. If you're looking for a hybrid work environment, Paladin is the place for you! This position requires a...

  • Fsp - Regulatory Affairs Associate

    5 months ago

    Montréal, Canada Calian Full time

    Calian CRO is looking for a Regulatory Affairs Associate on behalf of our client for a limited 12-month term contract with a possibility of renewal. The role will be primarily remote, with occasional attendance in the Montreal office for meetings. Do you have a passion for day-to-day regulatory activities? If so, we would love to hear from YOU! Location -...

  • Associate, Regulatory Affairs

    6 days ago

    Montréal, QC, Canada Endo International Full time

    Job Description Summary At Paladin Pharma, we strive to offer a work environment that meets the diverse needs of our team members and advances the goals of the individual, the team and the company, while promoting flexibility, accountability and collaboration. If you're looking for a hybrid work environment, Paladin is the place for you! This position...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 months ago

    Montréal, Canada vitaltracer Full time

    Work Term: Permanent - Work Language: English - Hours: 38 to 44 hours per week - Education: Master's degree - Experience: 5 years or more - Bioengineering and biomedical engineering - Mechanical engineering **Tasks**: - Analyze and provide advice on the managerial methods and organization of an establishment - Develop quality management and quality...

  • Regulatory Affairs and Political Analysis Advisor

    4 weeks ago

    Montréal, QC, Canada Ubisoft Full time

    **Company Description** Ubisoft’s 19,000 team members, working across more than 30 countries around the world, are bound by a common mission to enrich players’ lives with original and memorable gaming experiences. Their commitment and talent have brought to life many acclaimed franchises such as Assassin’s Creed, Far Cry, Watch Dogs, Just Dance,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 months ago

    Montréal, Canada vitaltracer Full time

    Work Term: Permanent - Work Language: English - Hours: 42 to 44 hours per week - Education: Master's degree - Experience: 5 years or more **Tasks**: - Analyze and provide advice on the managerial methods and organization of an establishment - Conduct quality audits - Develop quality management and quality assurance standards - Conduct research to determine...

  • Director, Public Affairs

    5 months ago

    Montréal, Canada adMare BioInnovations Full time

    **About adMare BioInnovations**: With a strong track record of globally competitive scientific discovery, Canadian life sciences is primed to lead the world. To make this a reality, adMare BioInnovations uses its scientific and commercial expertise, specialized R&D infrastructure, and seed capital to build strong life sciences companies, robust ecosystems,...

  • Manager, Government Affairs

    5 months ago

    Montréal, Canada Livent USA Corp Full time

    **About Arcadium Lithium**: We are change-makers, joining forces to drive progress. A world enabled by the critical mineral, Lithium - the elemental source powering modern life and our global transition to clean energy.For decades, we’ve grown alongside and collaborated with our people, our customers and communities. Pioneering, collaborating, and evolving...

  • Adjoint(E) Au Développement Des Affaires

    5 months ago

    Montréal, Canada Macogep Inc. Full time

    MACOGEP est une firme de gestion de projets et de gérance de construction active depuis plus de 30 ans, qui possède des bureaux à Montréal et à Québec. Son modèle d’affaires unique, basé sur une indépendance totale, en fait aujourd’hui le leader en gestion de projets et en gérance de construction au Québec. Nous recherchons un(e)...

  • Assistant(e) ORII

    2 weeks ago

    Montréal, Canada Ordre des Infirmières et Infirmiers du Québec - OIIQ Full time

    Poste d'assistant(e) ORII - Direction, Affaires institutionnellesL'Ordre des infirmières et infirmiers du Québec (OIIQ) est à la recherche d'un(e) assistant(e) ORII pour rejoindre sa Direction, Affaires institutionnelles. Ce poste offre l'occasion de travailler dans un environnement dynamique et collaboratif, où la diversité et...

  • Chargé(E) Des Affaires Gouvernementales

    5 months ago

    Montréal, Canada Regroupement Québécois des Résidences pour Aînés Full time

    **QUI SOMMES-NOUS?** Le Regroupement Québécois des Résidences pour Aînés (RQRA) est une organisation sans but lucratif, dont la mission est de représenter et de soutenir les résidences privées pour aînés du Québec. Engagés à participer au mieux vieillir québécois, nous avons pour objectif d’appuyer nos membres dans le développement d’un...

  • Pre-Market Regulatory Affairs Manager

    1 month ago

    montréal (pointe-claire), Canada AMD Medicom inc. Full time

    Why join our team? Think you have what it takes to work in an organization where creativity, drive and ambition are valued while integrity motivates everything we do? Medicom has been in business for over 35 years, and it has kept its entrepreneurial mindset. Working with us, you will have the opportunity to get involved, have an impact, and contribute to...

  • Spécialiste, Développement Des Affaires

    5 months ago

    Montréal, Canada Osler Hoskin & Harcourt S.E.N.C.R.L.s.r.l. Full time

    Osler, Hoskin & Harcourt S.E.N.C.R.L./s.r.l. est un chef de file en matière de droit des affaires au Canada. Grâce à ses 500 avocats qui travaillent dans les bureaux de Montréal, Toronto, Ottawa, Calgary, Vancouver et New York, Osler conseille de nombreux chefs d’entreprise canadiens, ainsi que des clients américains et internationaux ayant des...

Regulatory Affairs Consultant(E) Affaires

5 months ago

Montréal, Canada BML Health Inc. Full time

**English to follow.**

**Consultant(e) en affaires réglementaires - Technologies émergentes - Dispositifs médicaux**

**A propos de BML Santé**

BML Santé est une entreprise mondiale de services de technologie de la santé située à Montréal, au Canada. BML Santé a été fondée pour se concentrer sur le domaine passionnant de la santé numérique. Nous aidons les entreprises de dispositifs médicaux à créer les solutions de santé numérique de demain.

Notre mission est d'encourager l'adoption de la technologie numérique dans les soins de santé. Nous pensons que les technologies de santé numérique émergentes sont l'avenir des soins de santé et qu'elles exigent une nouvelle approche de la conformité des dispositifs médicaux, de l'assurance qualité et des affaires réglementaires. Il n'y a pas de substitut à la sécurité et à l'efficacité, et nous pensons qu'il existe une solution hybride pour chaque défi médical ; une solution qui bénéficie des possibilités étonnantes offertes par les technologies émergentes, et de la rigueur nécessaire exigée pour toutes les solutions de santé.

Nous sommes actuellement à la recherche d'un(e) consultant(e) en affaires réglementaires dans les technologies émergentes pour rejoindre notre équipe, nous aider à gérer et à exécuter les projets de nos clients et les aider à changer le visage des soins de santé.

**Description du rôle**:
Tâches liées au client et de gestion de projets:

- Diriger des équipes et des projets de tailles diverses, notamment en assurant la direction et le leadership d'équipes multidisciplinaires composées de gestionnaires, d'ingénieurs en développement de produits matériels et logiciels, de scientifiques des données, de scientifiques, de chercheurs et de cliniciens.
- Travailler en étroite collaboration avec les clients afin de développer des plans stratégiques pour obtenir l'approbation réglementaire et atteindre les objectifs de commercialisation, y compris les justifications de la classification, la voie réglementaire et les exigences dans chaque juridiction réglementaire, ainsi que les plans pour le flux de travail clinique, les allégations de marketing et l'étiquetage.
- Préparer des plans de projet, des calendriers et des budgets
- Soutenir les clients pour tout ce qui concerne la conformité des dispositifs, le contrôle de la conception, les certifications, la validation clinique et les affaires réglementaires, y compris le soutien, l'éducation, l'encadrement et l'accompagnement général pendant le processus, lors de réunions régulières et/ou sur demande, selon les besoins.
- Examiner la documentation du client pour vérifier la conformité réglementaire et produire des analyses d'écart, le cas échéant, pendant la découverte, le travail de projet, toutes les phases de contrôle de la conception, la gestion des risques, la validation clinique et la planification et la préparation de la soumission réglementaire.
- Travailler en étroite collaboration avec les clients et les partenaires pour résoudre les problèmes liés à tous les aspects du projet : conception, conformité dans un cadre de gestion des risques, intégration du flux de travail clinique, ingénierie de la convivialité, essais externes, validation clinique et soumission réglementaire.
- Établir des relations de conseiller de confiance avec les prospects et les clients
- Servir de contact principal et gérer toutes les ressources du projet, y compris les sous-traitants, les partenaires, les consultants, les laboratoires d'essais externes, les organisations cliniques et les organismes de réglementation en matière de conformité, d'essais et de certification, d'affaires cliniques et de commercialisation, y compris les stratégies de réclamation et de remboursement.
- Gérer les soumissions réglementaires à Santé Canada et à la FDA, y compris MDL, MDEL, ITA, 510(k)s, pré-soumissions, IDE, suppléments IDE, rapports annuels IDE, fichiers maîtres, PMA, suppléments PMA et rapports annuels PMA pour les dispositifs médicaux de classe I-IV.
- Soutenir la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie, depuis le développement/la formulation du produit jusqu'aux modifications post-licence, en fonction de la classification du produit et des exigences des clients.
- Préparer les propositions de vente et les accords avec les clients
- Voyager si nécessaire pour rencontrer les clients, assister à des conférences ou participer à d'autres activités hors site.

Fonctions de gestion:

- Diriger des équipes et des projets de différentes tailles, notamment en assurant la direction et l'encadrement d'équipes pluridisciplinaires composées de gestionnaires, d'ingénieurs en développement de produits matériels et logiciels, de spécialistes des données, de scientifiques, de chercheurs et de cliniciens.
- examiner et approuver les plans, les calendriers et les budgets des projets
- Assurer le