Spécialiste, Validation équipements Et Systèmes

1 week ago

Montréal, Canada Pharmascience Inc. Full time

Le Spécialiste, Validation équipements et systèmes participe à la validation d’équipements/systèmes complexes au site de Royalmount. En tant que membre de l’équipe, il aide aussi les autres membres de l’équipe de validation dans leurs projets. Il agit comme chargé de projet de validation et s’assure que toutes les étapes de qualification sont effectuées conformément aux procédures normalisées (Santé et sécurité, Bonnes pratiques de fabrication, etc.). Il coordonne les activités de toutes les parties impliquées : professionnels, entrepreneurs, consultants, agences réglementaires, et sert de lien avec les clients internes. Le Spécialiste Validation équipements et systèmes procède également à la révision et à l’approbation des documents (protocoles et rapports) provenant des Spécialistes en validation.

**Responsabilités et tâches**
- Rédiger/Réviser les protocoles -installation, opération et qualification de performance.
- Exécuter ou superviser l’exécution des essais de protocole.
- Gérer la révision et l’approbation des protocoles.
- Gérer la documentation relative aux activités de validation (classement, mise à jour et préparation)
- Participer aux évaluations et mises à jour des contrôles de changement pour les systèmes validés
- Participer à la résolution des écarts et déficiences
- Participer aux audits en tant qu'expert en validation

**Conditions ambiantes et environnement physique**
- Travail de bureau et en usine (Fabrication & Emballage) sur le site de Royalmount et Dorval
- Doit se déplacer occasionnellement vers d’autres sites de production de Pharmascience

**Habilités, connaissances et aptitudes**
- Maîtrise de l’anglais et du français (oral et écrit)
- Capacité à gérer plusieurs projets simultanément
- Aptitude à revoir et approuver efficacement les rapports techniques
- Aptitude à rédiger des rapports techniques de manière claire et précise
- Sait gérer la pression et s’adapter aux changements
- Possède un bon sens des communications et des urgences (priorisation)
- Aime travailler et échanger en équipe
- Maîtrise des outils informatiques comme Microsoft Office, Outlook.
- Capacité à préparer tous les documents requis pour la conformité au CFR21, partie 11, y compris des URS (User Requirements Specifications), plans de validation, protocoles de qualification et des rapports sommaires.
- Connaissance en qualification des systèmes automatisés et informatisés
- Connaissance approfondie des cGMP et des exigences réglementaires pour la validation/qualification des équipements et systèmes (FDA un atout)

**Experience**: Required
- 3 year(s): d’expérience en milieu pharmaceutique

Preferred
- 2 year(s): d’expérience dans la qualification des équipements utilisés en fabrication et/ou emballage de diverses formes posologique ainsi que des systèmes critiques (HVAC, eau purifiée, air comprimé).

**Education**: Preferred
- Baccalauréat or better in Génie mécanique - Mechanical Engineering or related field
- Baccalauréat or better in Génie chimique - Chemical Engineering or related field

  • Spécialiste Système Qualité

    2 weeks ago

    Montréal, Canada Centre de production de produits biologiques Inc Full time

    Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. est une nouvelle installation de bio fabrication créée en réponse en la pandémie. Organisation à but non-lucratif, le CPPB vise à mieux répondre aux besoins biopharmaceutiques des Canadiens et Canadiennes. Le CPPB participe au soutien des projets d'intérêt public, contribue activement à la...

  • Spécialiste en Validation

    3 days ago

    Montréal, QC, Canada NEOKA Full time

    **PRÉSENTATION - Qui sommes-nous ?** **NEOKA Services aux projets** est une firme Montréalaise fondée en 2017, qui propose des services de génie conseil et de gestion de projets multidisciplinaires. En tant qu’entreprise en pleine croissance, NEOKA mobilise son expertise, sous forme de prestation de services ou de prêt de personnel, pour accompagner...

  • Spécialiste, Validation Des Systèmes Informatiques

    2 weeks ago

    Montréal, Canada Pharmascience Inc. Full time

    Fière d’être à l’avant-plan de notre industrie depuis 1983, Pharmascience est un chef de file en matière de médicaments génériques. Nous sommes une entreprise canadienne avec une portée mondiale pour qui la touche humaine est importante. L’environnement de travail que nous choisissons de maintenir chaque jour est stimulant : il repose sur la...

  • Spécialiste en Validation

    2 weeks ago

    Montréal, Canada Héma-Québec Full time

    Talents de cœur recherché à titre de Spécialiste en validation pour notre bureau de Montréal ! Les bonnes pratiques de fabrication, la validation d'équipements, de systèmes et de procédés n'ont pas de secret pour vous ? Joignez-vous à notre organisation et contribuez au succès de notre mission humaine ! **RÔLE ET RESPONSABILITÉS** Relevant du...

  • Spécialiste en Validation, Assurance Qualité

    1 week ago

    Montréal, Canada G Canada Therapeutics Full time

    Souhaitez-vous rejoindre une équipe internationale qui travaille à l'amélioration des soins de santé ? Voulez-vous améliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le...

  • Spécialiste en Validation, Assurance Qualité

    2 weeks ago

    Montréal, Canada Grifols Full time

    Souhaitez-vous rejoindre une équipe internationale qui travaille à l'amélioration des soins de santé ? Voulez-vous améliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le...

  • Spécialiste en Validation, Assurance Qualité

    3 days ago

    Montréal, Canada Grifols Full time

    Souhaitez-vous rejoindre une équipe internationale qui travaille à l'amélioration des soins de santé ? Voulez-vous améliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le...

  • Spécialiste, Vérification Et Validation

    1 day ago

    Montréal, Canada L3Harris Technologies Full time

    **Votre prochain défi en tant que Spécialiste, Vérification et Validation**: **Votre quotidien**: - Mener les activités de vérification et validation des systèmes et des sous-systèmes pour assurer la conformité aux exigences contractuelles; - Supporter les équipes d’ingénierie dans l’amélioration de leurs tâches de vérification et...

  • Spécialiste en Instrumentation Et Contrôle

    1 week ago

    Montréal, Canada Pharmascience Inc. Full time

    Vous voulez mettre votre savoir-faire au profit du plus grand nombre? Vous désirez faire une différence en mettant votre talent au service de la santé humaine? Un monde en meilleure santé, ça commence avec vous! Vous êtes le lien crucial entre nos médicaments et nos patients. Choisir Pharmascience, c’est aussi se choisir, parce que nous plaçons la...

  • Spécialiste, Opérations Et Systèmes de

    4 days ago

    Montréal, Canada CM Labs Full time

    Spécialiste, opérations et systèmes de marketing/Marketing Operations & Systems Specialist Description de l'entreprise CM Labs conçoit des solutions basées sur la simulation pour aider les clients à concevoir des équipements de pointe et à se préparer à des opérations qualifiées. Grâce à sa plate-forme Vortex Studio, CM Labs offre des...