Spécialiste Système Qualité

Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. est une nouvelle installation de bio fabrication créée en réponse en la pandémie. Organisation à but non-lucratif, le CPPB vise à mieux répondre aux besoins biopharmaceutiques des Canadiens et Canadiennes. Le CPPB participe au soutien des projets d'intérêt public, contribue activement à la croissance et à la résilience globale de l'industrie canadienne des sciences de la vie et favorise le développement de l’industrie et l’innovation grâce à une production canadienne. Riche de ses employés engagés et innovants, le CPPB prône une culture d’agilité et de transparence avec une approche collaborative et axée sur les résultats.

Nous sommes à la recherche d’un(e) **Spécialiste, système qualité - validation **qui sera responsable de la surveillance de la qualité de toutes les activités de validation et de leurs exigences de soutien tout au long du cycle de vie des produits.

Relevant du Gestionnaire, assurance qualité, **le/la **Spécialiste, système qualité - validation **aura comme mandat de:

- Évaluer les documents de validation pour assurer que les exigences réglementaires sont intégrées dans la documentation, et que les protocoles de tests (test script) définissent des critères d'acceptation précis reflétant les requis (URS) pour une exécution conformément aux procédures, aux spécifications et aux exigences et attentes des BPF.
- Approuver les protocoles de validation avant et après l'exécution
- Examiner et approuver les déficiences rencontrées lors de l'exécution des protocoles de validation.
- Examiner et approuver les documents d'ingénierie et de validation tels que les dessins, les exigences de l'utilisateur et les spécifications fonctionnelles (URS, UFS ou UFRS), les spécifications de configuration (CS), les spécifications de conception (DS), les évaluations de l'intégrité des données (DI), les formulaires d'introduction des actifs, l'étalonnage et les profils de maintenance, etc.
- Soutenir les initiatives d'intégrité des données (DI) et fournir une orientation pour les remédiations.
- Participer aux initiatives d'automatisation et à la mise en œuvre, à la transition ou à la migration des systèmes informatisés BPF.
- Agir en tant que personne-ressource qualité pour les parties prenantes dans le processus de validation et des activités BPF connexes.
- Fournir un soutien et une expertise pendant les investigations d’événements qualité ainsi que lors des contrôles de changements.
- Promouvoir une culture de qualité sur l'ensemble du site et dans toutes les activités et actions.

**Ce poste correspond à vos aspirations de carrière? Nous souhaitons recevoir votre CV si**:

- Vous détenez un Baccalauréat dans une discipline scientifique préférable en ingénierie, en biochimie ou en microbiologie.
- Vous avez au minimum 5 années d'expérience en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique, dont au moins 2 reliées à la validation.
- Vous comprenez les processus de validation et avez une expérience directe en gouvernance des données.
- Vous êtes en mesure de vous exprimer en français ou vous vous engagez à suivre des cours de français.
- Vous êtes en mesure de comprendre et réviser des documents techniques en anglais, provenant de fournisseurs hors province et destinés aux clients et agences réglementaires
- Vous habitez dans la province de Québec.

**Le CPPB, un employeur offrant ce qui est important pour vous**
- Un horaire flexible et un travail en mode hybride.
- Une culture de transparence, notamment avec nos réunions corporatives mensuelles
- Un environnement de travail respectueux et convivial
- Une nouvelle bâtisse dotée d'équipements de pointe
- Un salaire compétitif correspondant à vos compétences
- Un programme de vacances et congés attrayants
- Un REER collectif avec une participation généreuse du CPPB
- Un régime d’assurance complet incluant la télémédecine
- Une occasion de participer à nos différents comités de vie (club social, comité des employés, comité SST, etc.)
- Une foule d’activités durant l’année pour socialiser avec vos collègues, reconnaître les succès de l’équipe et améliorer vos connaissances
- Un stationnement gratuit sur place.

**Le CPPB, une organisation pas comme les autres**
- Notre équipe est composée de personnes talentueuses et engagées, avec des parcours diversifiés
- Nous visons à développer, partager et diffuser le savoir
- Notre statut d’OBNL nous permet de réinvestir chaque dollar de profit dans l’organisation
- Notre taille humaine permet à tous nos employé(e)s de participer à faire évoluer l’entreprise
- Notre positionnement économique est unique dans notre industrie
- Notre mission sociale est extraordinaire

**Le CPPB, un acteur clé de la production biotechnologique canadienne**

Le CPPB est une nouvelle installation au cœur de Montréal do