Spécialiste en Validation

**PRÉSENTATION - Qui sommes-nous ?** **NEOKA Services aux projets** est une firme Montréalaise fondée en 2017, qui propose des services de génie conseil et de gestion de projets multidisciplinaires. En tant qu’entreprise en pleine croissance, NEOKA mobilise son expertise, sous forme de prestation de services ou de prêt de personnel, pour accompagner des clients provenant de différents secteurs (pharmaceutique, industriel, santé, résidentiel et commercial, transports) dans la conception et la réalisation de projets de bâtiment et d’infrastructure, mais propose également divers services d’ingénierie dans les environnements règlementés manufacturiers. Rejoindre Neoka, c’est faire partie d’une équipe jeune et multidisciplinaire qui privilégie une gestion agile et participative et s’assurer de développer ses compétences sur un panel varié d’activités. Sous la responsabilité du Directeur des opérations pharmaceutiques, nous recherchons un.e **Spécialiste en validation** pour effectuer un mandat dans une firme pharmaceutique de renom basée dans la région de Montréal. - Vous avez de l’expérience en validation d'équipements et de systèmes? - Vous connaissez ou souhaitez découvrir le monde du conseil ? - Vous connaissez et êtes stimulé.e par l'industrie pharmaceutique ? **Rejoignez NEOKA ** **MISSION PRINCIPALE & RESPONSABILITÉS - Ce que nous proposons** - Vous mobiliserez vos compétences en validation d'équipements et de systèmes acquises dans un environnement de production pharmaceutique pour soutenir nos clients dans la réalisation de leurs projets. A travers vos mandats, vous intégrerez de grandes entreprises manufacturières pharmaceutiques pour les accompagner sur des projets à forte valeur ajoutée. **Spécialiste en validation**: - **Participer aux activités de prévalidation** pour établir les besoins de validation et l’échéancier y compris, **l’élaboration et l’approbation des documents de prévalidation** (VP, URS, FRS, DS, FAT, SAT) - Participer aux tests d’acceptation chez le fabricant et aux tests lors de l’installation - Planifier les ressources nécessaires pour l’exécution des études de validation - **Rédiger les protocoles et les rapports** relatifs à la validation - **Exécuter les activités reliées à la validation** - **Rédiger les déviations,** (s’il y a lieu : évaluer les conséquences sur la validation et la qualité du produit, investiguer la problématique, participer à l’élaboration d’un plan d’action, faire un suivi rigoureux des actions correctives et reprendre des tests si nécessaire) - **Fournir les recommandations finales**, faire l’enregistrement de données et le suivi de la circulation des documents de validation pour approbation - **Planifier, suivre et veiller à l’exécution de toutes les activités relatives à la validation**, aux études de requalifications des équipements, des systèmes et des procédés - **Coordonner les activités de l’équipe de résolution de problèmes** pour les questions relatives à la validation - **Assistance et conseil** dans les prises de décision reliées au Système Qualité **> A l’externe**, vous êtes en relation avec les fournisseurs (équipements, système, etc.), les firmes d’architecte, les entrepreneurs (construction), les experts techniques, les manufacturiers **> A l’interne**, vous êtes en lien avec le Directeur de projet, les équipes projets, le Directeur de site/usine, les opérateurs de production, le département qualité **> Déplacements occasionnels**: présence sur le site du client, déplacements occasionnels possibles **PROFIL RECHERCHÉ & QUALIFICATIONS REQUISES - Ce que nous cherchons** **Diplôme**: Baccalauréat en génie mécanique, chimique, procédés, biotechnologique, microbiologie ou tout autre diplôme d'ingénieur jugé pertinent **Expériences**: - 3 à 4 années minimum d’expérience pertinente en validation dans le domaine pharmaceutique - Expérience démontrée en génie‐conseil - Expérience dans l’industrie pharmaceutique/agroalimentaire, le secteur de la santé et/ou les environnements réglementés **Savoirs**: - Maîtrise du français et de l’anglais à l’oral et à l’écrit - Connaissance des BPF/GMP (bonnes pratiques de fabrication/good manufacturing practices) - Connaissances de guides d’industries : ISPE, PDA, ISO, etc. (un atout) - Connaissances en validation de systèmes automatisés (CSV) (un atout) **Outils**: Pack Office (indispensable) **Profil**: - Autonomie, capacité d’organisation - Grande rigueur - Capacité de résolution de problèmes - Compétences interpersonnelles - Attitude proactive et force de travail - Savoir-faire technique **AVANTAGES & DÉTAILS DU POSTE - Pourquoi nous rejoindre ?** - Détail du poste : Temps plein - Permanent - basé à Montréal (Métro McGill - 630 rue Sherbrooke O, Montréal, QC) bureaux modernes en plein cœur d