Spécialiste en Validation, Assurance Qualité

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Titre du poste : Spécialiste en Validation, Assurance Qualité

Relève de : Gestionnaire, Assurance Qualité

** Principales fonctions et responsabilités**:
Principales responsabilités pour ce poste:

- Examiner et approuver les **protocoles et les rapports IOQ** pour s'assurer qu'ils répondent aux normes internes et aux exigences réglementaires.
- S'assurer que la documentation de validation est complète, précise et traçable.
- Examiner les ordres de travail relatifs à la maintenance, à l'étalonnage ou à la qualification des équipements.
- Veiller à ce que tous les travaux soient correctement documentés et conformes aux bonnes pratiques documentaires (BPD).
- Veiller à ce que les activités de validation soient conformes aux BPF, à la FDA, à Santé Canada ou à d'autres directives réglementaires applicables.
- Identifier les lacunes ou les écarts dans la documentation de validation et veiller à ce que les mesures correctives appropriées soient prises.
- Travailler en étroite collaboration avec les ingénieurs de validation, les équipes de contrôle de la qualité, de fabrication et de maintenance.
- Contribuer à l'AQ durant les phases de planification et d'exécution de la validation.
- Contribuer à l'élaboration et à l'amélioration des procédures et modèles de validation.
- Participer aux audits et aux inspections, en fournissant la documentation de validation si nécessaire.

Outre les tâches décrites ci-dessus, le Spécialiste en Validation, Assurance Qualité peut également exercer les fonctions suivantes

- Examen des déviations, investigations et CAPA ;
- Examen de la procédure, des enregistrements de lots (BPR), des journaux de bord, des rapports et toute documentation générée par le département de fabrication, validation et d'autres départements ;
- Révision/approbation des activités et des documents liés à la qualité et aux opérations (journaux de bord, état des salles/équipements, dossiers de formation, enquêtes, etc.) en relation avec les demandes de changement, les déviations, les investigations et les CAPA, selon les besoins ;
- Examen / approbation des systèmes qualité tels que la gestion des écarts, la quarantaine, la libération des lots, SAP, le module qualité SAP, la documentation
- Coordonner l'examen périodique des procédures et autres documents qualité ;
- Initier des déviations, des investigations, des CAPA et des demandes de changement liées aux documents/processus BPF, selon les besoins ;
- Assurer l'intégrité et la traçabilité de toutes les données générées et rapportées ;
- Générer de nouvelles procédures et réviser les procédures existantes, si nécessaire ;
- Recueillir des données sur les déviations, les investigations, les CAPA et les demandes de changement pour les examens annuels des produits ;
- Fournir un soutien aux autres départements tels que la production, le contrôle qualité, la validation et l'ingénierie ;
- Développer et signaler des mesures de qualité pour les systèmes qualité, tel qu’assignées ;.
- Assumer des responsabilités supplémentaires dans le cadre du programme de système qualité, telles qu’enseignées et assignées.

** Exigences requises**:

- Baccalauréat en sciences minimum (de préférence en microbiologie, chimie, biologie) ;
- Au moins 2 à 3 ans d'expérience en assurance qualité au sein de l'industrie manufacturière biopharmaceutique ou pharmaceutique ;
- Expertise de niveau Spécialiste avec une connaissance avancée des systèmes qualité (contrôle des changements, déviations, investigations, analyse des causes fondamentales, CAPA et évaluations des risques) ;
- Avoir une bonne compréhension des principes de validation (IQ/OQ/PQ)
- Faire preuve de jugement, de compétence technique et de connaissances essentielles au rôle ;
- Bonnes compétences informatiques avec MS Office et Adobe Acrobat ;
- Solides compétences organisationnelles, y compris le souci du détail et la capacité à respecter les délais ;
- Capable d'appliquer, de suivre et de maintenir