Superviseur des opérations, Assurance Qualité

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Titre du poste : Superviseur des opérations d'Assurance Qualité

Relève de : Gestionnaire, Assurance Qualité

Résumé du poste

Le superviseur des opérations d'AQ assurera la conformité aux procédures de surveillance environnementale (EM) applicables et coordonnera et dirigera/gérera les membres de l'équipe EM. Générer et réviser des procédures. Le superviseur peut également avoir des responsabilités telles que fournir le soutien technique et administratif dans le cadre d'enquêtes EM et la génération de rapports sur les tendances EM pour la révision de la direction et les soumissions aux agences réglementaires.

Principales tâches et responsabilités

• Soutenir et gérer le programme EM de routine sur une base quotidienne.
• Coordonner l'horaire quotidien de EM et assigner des tâches quotidiennes au personnel.
• Doit être disposé et capable d'appuyer la modification du calendrier de fabrication afin de coordonner la surveillance nécessaire avec le groupe EM.
• Au besoin, suivre les procédures pour prélever des échantillons de surveillance environnementale ainsi que pour examiner et approuver les résultats EM.
• Fournir le soutien technique et administratif pour les enquêtes et les mesures correctives relatives aux excursions EM.
• Enquêter sur les écarts et les excursions environnementales, et prendre des mesures correctives au besoin et préparer et examiner les procédures de EM.
• Recueillir et étudier des données sur les tendances et générer des rapports sur les tendances sur une base régulière.
• Faire des recommandations concernant la sécurité et la qualité des produits, au besoin
• Doit faire preuve de professionnalisme lors de l'interaction avec le personnel et la direction du département ainsi que d'autres départements de l'entreprise.
• Interagir étroitement avec le personnel de fabrication et de qualité et le soutenir dans tous les aspects des excursions EM, des améliorations de processus et des enquêtes.
• Coordonner l'étalonnage de l'équipement et l'entretien préventif.

Qualifications requises

• Études: Baccalauréat en microbiologie (préférable), Chimie, Biochimie, Biologie, ou domaine scientifique allié.
• Minimum de 4-5 ans d'expérience en qualité pharmaceutique.
• Une expérience dans les systèmes de qualité de surveillance de l'environnement est préférable.
• Démontrer des compétences en résolution de problèmes, avec une capacité de leadership et de gestion de projet.
• Capacité d'apprentissage rapide, sens élevé des responsabilités et flexibilité pour s'adapter à un milieu de travail au rythme rapide.
• Capacité de travailler dans un environnement indépendant ainsi que dans l'équipe.
• Solide connaissance sur les BPF de FDA US et de Santé Canada.
• La connaissance des réglementations de l'UE est un atout.
• Solides compétences interpersonnelles avec d'excellentes compétences en rédaction technique sont souhaitées.
• Communication de façon efficace et efficiente avec les personnes à tous les niveaux de l'organisation.
• Les connaissances et l'expérience en matière d'enquêtes sont un atout.
• Démontrer la compétence dans MS-Word, MS-Excel, MS-Access, MS-PowerPoint.
• Solides compétences organisationnelles, incluant la capacité de prioriser la charge de travail.
• Motivation à fonctionner à un niveau autonome avec une supervision minimale.
• Doit avoir une approche de pensée flexible et hors des sentiers battus démontrable pour la résolution de problèmes et l'amélioration des processus
• Bonnes compétences en communication orale et écrite et bonnes compétences interpersonnelles
• Bilinguisme requis (français et anglais); une très bonne connaissance de l'anglais est requis car la/le titulaire devra rédiger des rapports et de la correspondances en anglais et entretenir également des rapports verbaux avec Santé Canada, FDA, collègues d'autres bureaux Grifols hors Québec et hors Canada p.e. Espagne, USA.

Position Title: QA Operations Supervisor

Reports to: Quality Assurance Manager

Position Summary

The QA Operations Supervisor will ensure compliance to the applicable environmental monitoring (EM) procedures and coordinate and lead/manage the EM team members. Generate and review procedures. Individual may also be assigned responsibilities such as providing technical and administrative support on EM investigations and generating EM trend reports for management review and regulatory agency submissions.

Key Duties and Responsibilities

• Support and manage the routine EM Program on a daily basis.
• Coordinate daily EM schedule and assign staff with daily tasks
• Must be willing and able to support changing manufacturing schedule to coordinate necessary monitoring with the EM group.
• As necessary follow procedures to collect environmental monitoring samples as well as review and approve EM results.
• Provide technical and administrative support for investigations and corrective actions relating to EM excursions.
• Investigate deviations and environmental excursions, and issue corrective actions as needed and also prepare and review EM procedures.
• Gather and study data for trends and generate trend reports on routine basis.
• Make recommendations related to product safety and quality as needed
• Must demonstrate professionalism when interacting with personnel and management from within the department as well as other departments in the company.
• Closely interact with and support manufacturing and quality personnel in all aspects of EM excursions, process improvements and investigations.
• Coordinate equipment calibration and preventive maintenance.

Qualifications

• Education: BS degree in Microbiology (preferable), Chemistry, Biochemistry, Biology, or allied Science field.
• Minimum of 4-5 year's pharmaceutical quality experience.
• Experience in environmental monitoring quality systems is preferred.
• Demonstrate problem solving skills, with leadership and project management ability.
• Quick learning capability, high sense of responsibility and flexibility to adapt to a fast-paced work setting.
• Must be able to work in an independent as well as team environment.
• Strong knowledge of US FDA cGMP and Health Canada GMP regulations.
• Knowledge of EU regulations is a plus.
• Strong interpersonal skills with excellent technical writing skills are desired.
• Communicates effectively and efficiently with individuals at all levels of the organization.
• Knowledge and experience in investigations is a plus.
• Demonstrate competence in MS-Word, MS-Excel, MS-Access, MS-PowerPoint.
• Strong organizational skills, including the ability to prioritize workload.
• Highly motivated individual to function at an autonomous level with minimal supervision.
• Must have demonstrable flexible & out of the box thinking approach to problem solving and process improvement
• Good oral and written communication skills and good interpersonal skills
• Bilingual in both French and English required; une très bonne connaissance de l'anglais est requis car la/le titulaire devra rédiger des rapports et de la correspondances en anglais et entretenir également des rapports verbaux avec Santé Canada, FDA, collègues d'autres bureaux Grifols hors Québec et hors Canada p.e. Espagne, USA.

Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec

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