Responsable aux Affaires Réglementaires

3 weeks ago


PointeClaire, Canada Cameleon RH Full time
Job Description

Chez Caméléon RH, nous croyons au bonheur au travail et ceci passe essentiellement par un bon jumelage entre le bon rôle, la bonne entreprise, le bon patron et l’environnement qui sera stimulant pour vous Nous sommes là pour vous écouter, vous comprendre et connaître la personne derrière le curriculum vitae. Nous nous engageons à vous présenter des offres qui vous permettront de vous épanouir et de vous réaliser en tant que professionnel, mais aussi en tant qu’individu.

Êtes-vous prêt pour l’aventure Caméléon? Notre expertise, vos couleurs

Location :  Pointe-Claire

Type d’emploi :  Le poste est permanent temps plein.


Révélez votre expertise pour maximiser le déploiement de produits.
En tant qu'acteur clé de notre stratégie réglementaire et de nos plans de développement de produits, vous serez activement impliqué tout au long du processus, influençant des décisions critiques et aidant à aligner toutes les parties prenantes vers des lancements de produits réussis. Ce rôle dépasse la simple conformité ; il s'agit de comprendre les nuances des réglementations, de mener des conversations et de collaborer pour créer des résultats impactants.

Vos tâches :

Stratégie et Focalisation (70%)
• Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires et des plans tactiques pré-commercialisation.
• Collaborer avec les équipes marketing et commerciales pour identifier les lacunes et les opportunités dans le portefeuille de produits et soutenir le positionnement des produits.
• Soutenir l'évaluation réglementaire lors des fusions et acquisitions (M&A) pour évaluer les futures offres de produits potentielles.

Opérations et Conformité (20%)
• Organiser et superviser les activités réglementaires et les résultats des projets.
• Diriger la mise en œuvre des améliorations des processus et des outils pour rationaliser les opérations réglementaires.
• Assurer un transfert de connaissances fluide et une transition des nouveaux produits vers l'équipe de conformité post-commercialisation.

Leadership d'équipe (10%)
• S'assurer que votre équipe livre des résultats précis et dans les délais.
• Maintenir et modéliser les valeurs fondamentales de Medicom : travail d'équipe, responsabilité, orientation client et empathie.
• Encadrer, coacher et développer les membres de votre équipe pour favoriser une culture de travail positive et productive.

Ce que nous recherchons :
• Baccalauréat en ingénierie, sciences de la vie, qualité/réglementation ou discipline technique connexe.
• Minimum de 8 ans d'expérience progressive dans un environnement de affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Connaissance des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux, accompagnée d'une solide expérience et d'un succès démontré dans les relations avec les agences réglementaires (Canada, États-Unis, Europe) pour les approbations réglementaires de nouveaux produits innovants.
• Excellente connaissance des réglementations, politiques et directives canadiennes, américaines (y compris les soumissions 510k) et européennes relatives à l'enregistrement pré-commercialisation et à la conformité des dispositifs médicaux.
• Solides compétences en leadership et en gestion pour développer des équipes performantes et engagées.
• Excellentes compétences en communication avec la capacité d'interagir et d'influencer à tous les niveaux, tant à l'interne qu'avec les régulateurs et les clients, à l'oral comme à l'écrit.
• Bonne connaissance du processus de conception et de développement pour les dispositifs médicaux.

At Caméléon RH, we believe in happiness at work, which primarily comes from the right match between the right role, the right company, the right boss, and a stimulating environment for you We are here to listen to you, understand you, and get to know the person behind the resume. We are committed to presenting opportunities that will allow you to thrive and fulfill yourself both professionally and personally.

Are you ready for the Caméléon adventure? Our expertise, your colors

Location: Montreal (Pointe-Claire)

Job Type: Permanent Full-Time

Deploy your expertise to maximize the rollout of our products.

As a key player in our regulatory strategy and product development plans, you will be actively involved throughout the entire process, influencing critical decisions and helping align all stakeholders towards successful product launches. This role is more than just compliance; it’s about understanding the nuances of regulations, leading conversations, and collaborating to create impactful outcomes.

 Your tasks:

Strategy and Focus (70%)

  • Develop and implement pre-market regulatory strategies and tactical plans.
  • Collaborate with marketing and commercial teams to identify gaps and opportunities in the product portfolio and support product positioning.
  • Support regulatory evaluation during mergers and acquisitions (M&A) to assess potential future product offerings.

Operations and Compliance (20%)

  • Organize and oversee regulatory activities and project outcomes.
  • Lead the implementation of process and tool improvements to streamline regulatory operations.
  • Ensure a smooth knowledge transfer and transition of new products to the post-market compliance team. 

Team Leadership (10%)

  • Ensure that your team delivers results accurately and on time.
  • Uphold and model Medicom’s core values—teamwork, accountability, customer orientation, and empathy.
  • Mentor, coach, and develop your team members to foster a positive and productive work culture.

What we are looking for:

  •  Bachelor’s Degree in engineering, life sciences, quality/regulatory or related technical discipline.
  • Minimum of 8 years progressive experience in Regulatory Affairs environment in medical devices.
  • Knowledge of regulatory requirements for medical devices coupled with strong experience and demonstrated success in dealing with regulatory agencies (Canada, US, Europe) for regulatory approvals of new and innovative products.
  • Excellent knowledge of Canadian, US (including 510k submissions) and European regulations, policies and guidelines pertaining to pre-market registration and compliance of medical devices (primary focus).
  • Strong leadership and management skills in developing high-performance and engaged teams.
  • Excellent communication skills with the ability to interact and influence at all levels internally and with regulators and customers, both verbally and in writing.
  • Strong knowledge of design and development process for medical devices.

 



Requirements
regulatory affairs medical device

  • Pointe-Claire, Canada MedXL Full time

    **Associé Affraires Réglementaires** **Départment**:Assurance Qualité L’associé des affaires réglementaires s'efforce d'enregistrer et de maintenir les enregistrements de produits dans le monde entier, en mettant l'accent sur la liaison avec les agences de réglementation et les tiers sur toutes les questions réglementaires liées au...


  • Pointe-Claire, Quebec, Canada Cameleon RH Full time

    Chez Caméléon RH, nous sommes convaincus que le bonheur au travail découle de la bonne alliance entre le bon poste, la bonne entreprise et l'environnement stimulant. Nous sommes là pour écouter, comprendre et découvrir la personne derrière le CV. Nous nous engageons à présenter des opportunités qui vous permettront de vous réaliser à la fois en...


  • Pointe-Claire, Canada AMD Medicom Full time

    **Pourquoi se joindre notre équipe ?** Vous pensez avoir ce qu'il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, le dynamisme et l'ambition sont valorisés et où l'intégrité motive tout ce que nous faisons ? **Medicom** existe depuis plus de 35 ans et a conservé son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez...


  • Pointe-Claire, Canada Medicom Full time

    **Pourquoi se joindre notre équipe ?** Vous pensez avoir ce qu'il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, le dynamisme et l'ambition sont valorisés et où l'intégrité motive tout ce que nous faisons ? Medicom existe depuis plus de 35 ans et a conservé son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez l'occasion...


  • Pointe-Claire, Quebec, Canada Cameleon RH Full time

    L'entreprise Caméléon RH, spécialisée dans les ressources humaines, offre une opportunité d'emploi en tant que Spécialiste des Affaires Réglementaires Pré-Commercialisation. Cette position est permanente et à temps plein.À propos de l'entrepriseCameleon RH croit au bonheur au travail et cherche à trouver le bon jumelage entre le rôle,...


  • Pointe-Claire, Quebec, Canada Cameleon RH Full time

    Vous êtes à la recherche d'une opportunité qui répond à vos attentes et vous permet de croître professionnellement ? Caméléon RH offre une expérience enrichissante dans un environnement dynamique et diversifié.RémunérationLa rémunération est compétitive, avec un régime de pension. Nous sommes engagés à offrir une compensation juste et...


  • Pointe-Claire, Quebec, Canada Cameleon RH Full time

    Description du posteÀ Caméléon RH, nous croyons en la réussite de nos collaborateurs et en leur évolution professionnelle. C'est pourquoi nous recherchons un Spécialiste des Affaires Réglementaires Pré-Commercialisation pour rejoindre notre équipe de Pointe-Claire.Vous serez chargé de contribuer au succès de nos nouvelles offres de produits en...


  • Pointe-Claire, Quebec, Canada Cameleon RH Full time

    RôleEn tant que Spécialiste en affaires réglementaires avant commercialisation, vous contribuerez au succès des nouvelles offres de produits en développant et exécution de la stratégie réglementaire et les plans tactiques réglementaires tout au long du processus de conception et de développement.Fonctionnement JournalierÉlaborer et mettre en...


  • Pointe-Claire, Canada Cameleon RH Full time

    Chez Caméléon RH, nous croyons au bonheur au travail et ceci passe essentiellement par un bon jumelage entre le bon rôle, la bonne entreprise, le bon patron et l’environnement qui sera stimulant pour vous! Nous sommes là pour vous écouter, vous comprendre et connaître la personne derrière le curriculum vitae. Nous nous engageons à vous présenter...


  • Pointe-Claire, Canada Medicom Full time

    **Pourquoi se joindre notre équipe ?** Vous pensez avoir ce qu'il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, le dynamisme et l'ambition sont valorisés et où l'intégrité motive tout ce que nous faisons ? Medicom existe depuis plus de 35 ans et a conservé son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez l'occasion...


  • Pointe-Claire, Canada Cameleon RH Full time

    English is belowSpécialiste, Affaires Réglementaires Pré-Commercialisation Chez Caméléon RH, nous croyons au bonheur au travail et ceci passe essentiellement par un bon jumelage entre le bon rôle, la bonne entreprise, le bon patron et l’environnement qui sera stimulant pour vous! Nous sommes là pour vous écouter, vous comprendre et connaître la...


  • Pointe-Claire, Canada DELPHARM Full time

    SPÉCIALISTE CONFORMITÉ ET VEILLE RÉGLEMENTAIRE - PERMANENT MONTRÉAL Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci ayant doublé sur les 5 dernières années atteignant 1 milliard d’euros, et regroupant un peu plus...


  • Pointe-Claire, Canada Medicom Full time

    **Révélez votre expertise pour maximiser le déploiement de produits.** En tant qu'acteur clé de notre stratégie réglementaire et de nos plans de développement de produits, vous serez activement impliqué tout au long du processus, influençant des décisions critiques et aidant à aligner toutes les parties prenantes vers des lancements de produits...


  • Pointe-Claire, Canada Medicom Full time

    **Pourquoi se joindre à notre équipe ?**: Medicom est une entreprise bien établie, en pleine croissance, qui offre un environnement de travail stimulant. Nous recherchons des talents exceptionnels pour rejoindre notre équipe de gestion du cycle de vie des produits dans ce rôle d'envergure internationale. Nous offrons un salaire compétitif, un programme...


  • Pointe-Claire, Quebec, Canada Wesco Full time

    Wesco, un leader mondial dans le domaine du commerce électronique et de la distribution de matériel de haute qualité, cherche à recruter un Spécialiste en Ventes Internes Responsable de la Croissance des Affaires pour rejoindre son équipe commerciale dynamique. En tant que membre clé de notre équipe, vous contribuerez grandement à la croissance et...


  • Pointe-Claire, Canada Inizio Engage Full time

    h3>Directeur (trice), développement des affaires / Director Business Development Inizio Engage Canada est à la recherche d’une personne dynamique pour pourvoir le poste de directeur du développement des affaires! La personne choisie négociera et conclura des affaires tout en restant à l’affût des tendances du marché dans les secteurs de la...


  • Pointe-Claire, Canada MedXL Full time

    **Regulatory Affairs** **Associate** **Department**:Quality Assurance The Regulatory Affairs Associate works to register and maintain registrations of products worldwide with primary emphasis on liaising with regulatory agencies and third parties on all regulatory matters concerned with product development and registrations. Main Duties &...


  • Pointe-Claire, Quebec, Canada Medicomp Inc Full time

    Objet de l'offre d'emploiRattaché à la direction générale, le responsable principal de la conception de nouveaux produits occupera un rôle-clé dans la stratégie de croissance de Medicom Inc.Vous serez chargé de diriger l'innovation de produits et de conduire les processus de développement de nouveaux produits pour toutes les lignes de produits de...


  • Pointe-Claire, Canada DELPHARM Full time

    Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui près de 900 millions d’euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs. Leader européen l’entreprise s’inscrit dans le Top 5 Monde...


  • Pointe-Claire, Canada Medicom Full time

    **Pourquoi se joindre à notre équipe ?**: Medicom, une entreprise bien établie, connaît une croissance importante qui offre un environnement de travail stimulant. Nous sommes à la recherche de talents exceptionnels pour se joindre à l'équipe dans ce rôle à portée internationale. Nous offrons un salaire compétitif avec une bonification annuelle,...