Associé Affaires Réglementaires

6 months ago


PointeClaire, Canada MedXL Full time

**Associé Affraires Réglementaires**

**Départment**:Assurance Qualité

L’associé des affaires réglementaires s'efforce d'enregistrer et de maintenir les enregistrements de produits dans le monde entier, en mettant l'accent sur la liaison avec les agences de réglementation et les tiers sur toutes les questions réglementaires liées au développement et aux enregistrements de produits.

Principales responsabilités:

- Prépare les demandes de réglementation (soit pour Santé Canada ou pour les organismes de réglementation internationaux) afin d'atteindre les objectifs organisationnels;
- Prépare, met à jour et tient à jour la documentation réglementaire appropriée pour la classification des produits;
- Responsable de la préparation des dossiers de soumission, des rapports de sécurité, etc. à soumettre aux autorités de régulation à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché et des enregistrements de produits;
- Maintient les enregistrements de produits;
- Coordonne et organise la documentation à soumettre concernant les rapports d'événements indésirables aux organismes de réglementation;
- Fournit des évaluations réglementaires documentées pour soutenir le développement de nouveaux produits;
- Effectue des examens des produits et des modifications de fabrication et vérifier leur** **conformité aux réglementations applicables;
- Agit en tant que représentant réglementaire au sein des équipes de développement de produits, communique les exigences réglementaires et l'impact des réglementations à l'équipe de développement;
- Conseille sur les changements aux règlements, normes et stipulations légales, et participe aux mises à jour de la documentation du système qualité pour refléter ces changements;
- Réalise / participe à des audits du système qualité pour s'assurer du respect des exigences réglementaires;
- Se tient au courant des tendances, des lois et des mouvements réglementaires nationaux et mondiaux en utilisant des outils de veille réglementaire;
- Maintient des communications et une collaboration positives et coopératives avec toutes les parties prenantes internes et externes;
- Soutient le marketing et les ventes en participant à des équipes commerciales pour fournir des conseils et des informations AR, au besoin;
- Autres tâches au besoin.

Exigences du poste:

- Baccalauréat en sciences au minimum et au moins 2 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux ou de l'industrie pharmaceutique;
- Un certificat en affaires réglementaires ou un diplôme d'études supérieures en affaires réglementaires est souhaité;
- Connaissance de la norme ISO 13485: 2016 MDSAP, CMDR, MDD / MDR européen, US FDA QSR;
Compétences:

- Excellentes compétences en communication (français et anglais) en lecture, écriture et expression orale à tous les niveaux de l'organisation;
- Capacité à être flexible et pouvoir s'adapter au changement.
- Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
- Capacité de gérer plusieurs priorités concurrentes;
- Autonome qui est très motivé, créatif et capable de travailler en équipe.



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    **Pourquoi se joindre notre équipe ?** Vous pensez avoir ce qu'il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, le dynamisme et l'ambition sont valorisés et où l'intégrité motive tout ce que nous faisons ? **Medicom** existe depuis plus de 35 ans et a conservé son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez...


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    L'entreprise Caméléon RH, spécialisée dans les ressources humaines, offre une opportunité d'emploi en tant que Spécialiste des Affaires Réglementaires Pré-Commercialisation. Cette position est permanente et à temps plein.À propos de l'entrepriseCameleon RH croit au bonheur au travail et cherche à trouver le bon jumelage entre le rôle,...


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    Chez Caméléon RH, nous sommes convaincus que le bonheur au travail découle de la bonne alliance entre le bon poste, la bonne entreprise et l'environnement stimulant. Nous sommes là pour écouter, comprendre et découvrir la personne derrière le CV. Nous nous engageons à présenter des opportunités qui vous permettront de vous réaliser à la fois en...


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    Description du posteÀ Caméléon RH, nous croyons en la réussite de nos collaborateurs et en leur évolution professionnelle. C'est pourquoi nous recherchons un Spécialiste des Affaires Réglementaires Pré-Commercialisation pour rejoindre notre équipe de Pointe-Claire.Vous serez chargé de contribuer au succès de nos nouvelles offres de produits en...


  • Pointe-Claire, Quebec, Canada Cameleon RH Full time

    RôleEn tant que Spécialiste en affaires réglementaires avant commercialisation, vous contribuerez au succès des nouvelles offres de produits en développant et exécution de la stratégie réglementaire et les plans tactiques réglementaires tout au long du processus de conception et de développement.Fonctionnement JournalierÉlaborer et mettre en...


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    Chez Caméléon RH, nous croyons au bonheur au travail et ceci passe essentiellement par un bon jumelage entre le bon rôle, la bonne entreprise, le bon patron et l’environnement qui sera stimulant pour vous! Nous sommes là pour vous écouter, vous comprendre et connaître la personne derrière le curriculum vitae. Nous nous engageons à vous présenter...


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    **Révélez votre expertise pour maximiser le déploiement de produits.** En tant qu'acteur clé de notre stratégie réglementaire et de nos plans de développement de produits, vous serez activement impliqué tout au long du processus, influençant des décisions critiques et aidant à aligner toutes les parties prenantes vers des lancements de produits...


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    English is belowSpécialiste, Affaires Réglementaires Pré-Commercialisation Chez Caméléon RH, nous croyons au bonheur au travail et ceci passe essentiellement par un bon jumelage entre le bon rôle, la bonne entreprise, le bon patron et l’environnement qui sera stimulant pour vous! Nous sommes là pour vous écouter, vous comprendre et connaître la...


  • Pointe-Claire, Canada Marcus Evans Full time

    Marcus Evans, fondée en 1983, est une société mondiale de veille économique et de marketing événementiel, avec 49 bureaux dans plus de 20 pays. Basée au Royaume-Uni, nous sommes classées parmi les 20 meilleures entreprises britanniques en matière d'équilibre entre vie professionnelle et vie privée. Travaillant dans tous les secteurs industriels,...


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    À propos du rôleNous sommes à la recherche d'un Spécialiste de développement de nouveaux produits pour rejoindre notre équipe à Medicom. Votre rôle consiste à exécuter des projets de développement de nouveaux produits pour toutes les lignes de produits et initiatives commerciales de Medicom en Amérique du Nord.Fonctionnalités clésExécuter...


  • Pointe-Claire, Canada TD Bank Full time

    431301BR **Catégorie d'emploi - Primaire** - Services bancaires de détail - Service à la clientèle **Lieu de travail** - 201 Boulevard Hymus, 317 Boulevard Brunswick, 4840 Boulevard Saint-Jean, 11701 Boulevard Pierrefonds, 265A Boulevard Saint-Jean **Type d’employé** - Régulier **Ville** - Montreal, Pierrefonds, Pointe Claire **Type...


  • Pointe-Claire, Canada TD Bank Full time

    423946BR **Catégorie d'emploi - Primaire** - Services bancaires de détail - Service à la clientèle **Lieu de travail** - 265A Boulevard Saint-Jean **Type d’employé** - Régulier **Ville** - Pointe Claire **Type d’horaire** - Temps plein **Province/état** - Québec **Horaire** - 37.5 **Modèle en milieu de travail** - Sur place **Détails...


  • Pointe-Claire, Canada TD Bank Full time

    423646BR **Catégorie d'emploi - Primaire** - Services bancaires de détail - Service à la clientèle **Lieu de travail** - 201 Boulevard Hymus **Type d’employé** - Régulier **Ville** - Pointe Claire **Type d’horaire** - Temps plein **Province/état** - Québec **Horaire** - 37.5 **Modèle en milieu de travail** - Sur place **Détails de la...


  • Pointe-Claire, Canada Medicom Full time

    **Pourquoi se joindre à notre équipe ?**: Medicom est une entreprise bien établie, en pleine croissance, qui offre un environnement de travail stimulant. Nous recherchons des talents exceptionnels pour rejoindre notre équipe de gestion du cycle de vie des produits dans ce rôle d'envergure internationale. Nous offrons un salaire compétitif, un programme...


  • Pointe-Claire, Canada CIBC Full time

    Nous bâtissons une banque axée sur les relations pour un monde moderne. Nous recrutons des professionnels talentueux et passionnés qui ont à cœur de faire ce qu’il faut pour nos clients. À la Banque CIBC, nous misons sur vos forces et vos ambitions pour vous donner le pouvoir d’agir. Les membres de notre équipe disposent de ce dont ils ont besoin...


  • Pointe-Claire, Canada Walmart Canada Full time

    **Résumé des fonctions... **:Collaborer avec tous les niveaux, y compris la direction du magasin, la gestion du marché et les experts en la matière. Il sera responsable de la formation des associés et des directeurs sur les programmes de conformité. Cela impliquera la surveillance des contrôles de conformité dans leur établissement respectif,...