Spécialiste, Affaires Réglementaires
2 weeks ago
**Pourquoi se joindre notre équipe ?**
Vous pensez avoir ce qu'il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, le dynamisme et l'ambition sont valorisés et où l'intégrité motive tout ce que nous faisons ?
**Medicom** existe depuis plus de 35 ans et a conservé son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez l'occasion de vous impliquer, d'avoir un impact et de contribuer à la croissance continue de l'entreprise. Nous vivons chaque jour selon nos valeurs, en mettant l'accent sur la satisfaction du client tout en garantissant le travail d'équipe, la responsabilité et l'empathie dans tout ce que nous faisons.
Notre équipe aime les défis et un environnement qui évolue rapidement. Vous aurez la possibilité de gérer votre vie professionnelle et votre vie privée, ainsi que votre bien-être personnel. Nous offrons une rémunération attrayante assortie d'avantages sociaux.
**L'opportunité**
En tant que **Spécialiste affaires réglementaires (pré-commercialisation, dispositifs médicaux)**, vous contribuerez au succès des nouvelles offres de produits de Medicom en développant/exécutant la stratégie réglementaire et les plans tactiques réglementaires tout au long du processus de conception et de développement, ainsi qu'en assurant l'enregistrement des nouveaux produits dans les délais et avec succès.
Votre participation active à des équipes interfonctionnelles ainsi que le développement d'une relation de travail étroite avec les autorités sanitaires (États-Unis, Canada, Europe) et les parties prenantes internes seront essentiels à votre réussite.
**Ce que vous ferez**
- Élaborer et mettre en œuvre la stratégie et les plans tactiques en matière de réglementation avant la mise en marché.
- Fournir des informations réglementaires stratégiques tout au long du processus de contrôle de la conception des dispositifs médicaux.
- Préparer le dossier technique/les résumés du dossier technique pour les nouveaux produits conformément aux exigences des États-Unis, du Canada et de l'Europe.
- Communiquer rapidement aux parties prenantes internes tout risque lié aux produits ainsi que toute modification de la réglementation concernant les nouveaux produits ou les offres d'extension de gamme.
- Participer à des projets d'amélioration des processus et des outils.
- Contribuer à la création de spécifications techniques de production et de documents techniques contrôlés similaires/liés aux produits.
**Ce que vous apporterez**
- Licence en ingénierie, sciences de la vie, qualité/réglementation ou discipline technique connexe.
- Au moins deux ans d'expérience en affaires réglementaires dans un environnement BPF (bonnes pratiques de fabrication), de préférence dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Connaissance des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (objectif principal), aux produits de santé naturels et aux médicaments (Canada, États-Unis et Europe) et expérience à travailler avec les agences de réglementation.
- Expérience en gestion de projets et en coordination de multiples tâches et projets parallèles dans des délais définis et/ou serrés.
- Compétences stratégiques, esprit critique fondé sur le risque, compétences analytiques et approche axée sur les résultats.
- Solides compétences en matière de communication et capacité à interagir et à influencer.
**Ce que nous offrons**
- Un salaire compétitif.
- Un programme d'assurance complet comprenant un PAE et la télémédecine pour vous et votre famille.
- Un régime de retraite avec participation de l'entreprise.
- Possibilité d'un horaire de travail hybride, avec allocation internet à domicile et pour frais de bureau.
- De nombreuses possibilités de formation, de coaching et de développement professionnel.
- Une atmosphère de travail agréable, un comité social actif qui organise des activités amusantes telles que des sports, des barbecues, des événements familiaux et bien plus encore
**Égalité des chances**
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**Why join our team?**
Think you have what it takes to work in an organization where creativity, drive and ambition are valued while integrity motivates everything we do?
**Medicom** has been in business for over 35 years, and it has kept its entrepreneurial mindset. Working with us, you will have the opportunity to get involved, have an impact, and contribute to the company’s continued growth. We live by our values every day, focussing on customer satisfaction while ensuring teamwork, accountability, and empathy in everything we do.
Our team loves challenges and a fast-paced environment. You will have the flexibility to manage work and a personal life, as well as your own personal well-being. We offer an attractive compensation package with benefits.
**The Opportunity**
As **Regulatory Affairs specialist (pre-market, medical devices) **you will contribute to the success o
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