Spécialiste Conformité Et Veille Réglementaire

5 months ago


PointeClaire, Canada DELPHARM Full time

SPÉCIALISTE CONFORMITÉ ET VEILLE RÉGLEMENTAIRE
- PERMANENT MONTRÉAL

Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci ayant doublé sur les 5 dernières années atteignant 1 milliard d’euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs. Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier. Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement. Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers. Cette approche contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, récompensé en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur. Au sein du site de production de DELPHARM Montréal, nous recherchons une ou un Spécialiste en conformité et veille réglementaire.

RAISON D’ETRE ET FINALITE DU POSTE : Le ou la spécialiste en conformité et veille réglementaire a la responsabilité de veiller à ce que le site soit toujours conforme aux exigences et attentes des différents organismes de réglementation. Pour y arriver, il surveille les tendances et réglementations, prépare et supporte avec des évidences les demandes réglementaires et effectue des audits et des contrôles afin de garantir la conformité de Delpharm Montréal. II collabore avec les clients pour supporter les enregistrements de produits. De plus, il communique ainsi que sensibilise les collègues aux réglementations GMP en vigueur.

RESPONSABILITÉS
- Gérer et faciliter toutes les activités réglementaires sur le site afin de garantir la conformité du site avec toutes les exigences réglementaires et législatives pertinentes.
- Soutenir la préparation des engagements réglementaires et des déclarations. S’assurer de rencontrer les engagements ayant une incidence sur le site.
- Diriger la surveillance de la qualité des documents inclus dans les dossiers réglementaires pour les produits fabriqués sur le site de Delpharm Montréal et établir un programme de surveillance de la qualité réglementaire sur le site (surveillance, revues aléatoires).
- Gérer et soutenir la surveillance de la qualité des documents inclus dans les dossiers réglementaires pour les nouveaux produits fabriqués au site de Delpharm Montréal. Examiner la qualité et la conformité aux exigences des nouvelles demandes. Cela se traduit par un soutien au lancement de nouveaux produits du point de vue réglementaire
- Examiner les nouvelles exigences en matière de BPF (surveillance réglementaire) et des politiques/guidelines de Santé Canada, FDA et tout pays pour lequel Delpharm Montréal fabrique
- Maintenir à jour le Dossier Maitre du Site
- Assister à l’élaboration et au maintien du Programme de Gouvernance de Données sur le site
- Fournir un soutien lors des inspections des agences réglementaires et des clients, incluant la préparation aux inspections et les pré-enquêtes
- Coordonner la préparation des plans d’actions suite aux inspections et en assurer les suivis avec les auditeurs
- Recevoir les lnfo-Veilles, Alertes Qualité du groupe Qualité Delpharm, et coordonner avec les SME (Subject Matter Experts) des systèmes qualité pour la révision et évaluation de ces documents afin d’identifier tout écart et définir un plan d’action et suivre l’implantation de celui-ci
- Promouvoir les comportements et principes de mise en oeuvre d’amélioration continue pour rendre l’entreprise *Lean.

FORMATION ET EXPERIENCE REQUISES
- Baccalauréat en science (ou l’équivalent)
- Minimum de 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, des soins de la sante, biotechnologie

CONNAISSANCES ET HABILETÉS
- Connaissances approfondies des Bonnes Pratiques de Fabrication applicables à la fabrication, emballage, analyse et entreposage de produits pharmaceutiques et des exigences réglementaires (Canada et FDA)
- Connaissances des principes de contrôles de la qualité chimique et microbiologique
- Excellentes habiletés d’organisation et habilité à travailler de façon autonome
- Excellentes habiletés de communication verbales, écrites
- Orientation client et résultats très développée ; organisé et autonome
- Compétences en résolution de problèmes
- Bonne capacité de communication orale et écrite, en français et en anglais, et de présentation.

CE QUI NOUS DISTINGUE
- Un environnement de travail positif et stimulant axé sur de belles valeurs : la responsabilisation, le savoir-faire, l’expertise, la bienveillance, l’engagement individuel et collectif et le développement des collaborateurs. - Une équipe pou



  • Sainte-Claire, Canada Prevost Canada Full time

    Faites partie d’un équipe compétente et dynamique au sein d’une multinationale reconnue offrant de multiples opportunités de carrière. **Prevost**, un membre du Groupe Volvo, offre actuellement une nouvelle opportunité de carrière en tant que **Spécialiste Sécurité du Produit et Conformité Réglementaire **pour son site de Ste-Claire. **CE...


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  • Pointe-Claire, Canada MedXL Full time

    **Associé Affraires Réglementaires** **Départment**:Assurance Qualité L’associé des affaires réglementaires s'efforce d'enregistrer et de maintenir les enregistrements de produits dans le monde entier, en mettant l'accent sur la liaison avec les agences de réglementation et les tiers sur toutes les questions réglementaires liées au...


  • Pointe-Claire, Canada AMD Medicom Full time

    **Pourquoi se joindre notre équipe ?** Vous pensez avoir ce qu'il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, le dynamisme et l'ambition sont valorisés et où l'intégrité motive tout ce que nous faisons ? **Medicom** existe depuis plus de 35 ans et a conservé son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez...


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    À propos du rôleNous sommes à la recherche d'un Spécialiste de développement de nouveaux produits pour rejoindre notre équipe à Medicom. Votre rôle consiste à exécuter des projets de développement de nouveaux produits pour toutes les lignes de produits et initiatives commerciales de Medicom en Amérique du Nord.Fonctionnalités clésExécuter...


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    **Notre entreprise**: 3DM Group est un leader dans la logistique, l’exécution et la gestion de la chaîne d’approvisionnement pour les entreprises de commerce électronique et pharmaceutiques depuis plus de 30 ans. Nous servons une multitude de clients pharmaceutiques dans notre entrepôt conforme aux BPF à Pointe Claire et recherchons un spécialiste...


  • Sainte-Claire, Canada Volvo Group Full time

    Poste de Spécialiste fiscalitéDescription du posteLe Groupe Volvo Canada Inc. recherche un Spécialiste fiscalité pour rejoindre son équipe. Le poste est basé à Sainte-Foy ou Sainte-Claire, et nous offrons une localisation flexible.ResponsabilitésRecherche et documente les informations relatives à la production complète de déclarations de taxes de...