Responsable aux Affaires Réglementaires

2 months ago

PointeClaire, Canada Cameleon RH Full time
Job Description

Chez Caméléon RH, nous croyons au bonheur au travail et ceci passe essentiellement par un bon jumelage entre le bon rôle, la bonne entreprise, le bon patron et l’environnement qui sera stimulant pour vous Nous sommes là pour vous écouter, vous comprendre et connaître la personne derrière le curriculum vitae. Nous nous engageons à vous présenter des offres qui vous permettront de vous épanouir et de vous réaliser en tant que professionnel, mais aussi en tant qu’individu.

Êtes-vous prêt pour l’aventure Caméléon? Notre expertise, vos couleurs

Location :  Pointe-Claire

Type d’emploi :  Le poste est permanent temps plein.


Révélez votre expertise pour maximiser le déploiement de produits.
En tant qu'acteur clé de notre stratégie réglementaire et de nos plans de développement de produits, vous serez activement impliqué tout au long du processus, influençant des décisions critiques et aidant à aligner toutes les parties prenantes vers des lancements de produits réussis. Ce rôle dépasse la simple conformité ; il s'agit de comprendre les nuances des réglementations, de mener des conversations et de collaborer pour créer des résultats impactants.

Vos tâches :

Stratégie et Focalisation (70%)
• Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires et des plans tactiques pré-commercialisation.
• Collaborer avec les équipes marketing et commerciales pour identifier les lacunes et les opportunités dans le portefeuille de produits et soutenir le positionnement des produits.
• Soutenir l'évaluation réglementaire lors des fusions et acquisitions (M&A) pour évaluer les futures offres de produits potentielles.

Opérations et Conformité (20%)
• Organiser et superviser les activités réglementaires et les résultats des projets.
• Diriger la mise en œuvre des améliorations des processus et des outils pour rationaliser les opérations réglementaires.
• Assurer un transfert de connaissances fluide et une transition des nouveaux produits vers l'équipe de conformité post-commercialisation.

Leadership d'équipe (10%)
• S'assurer que votre équipe livre des résultats précis et dans les délais.
• Maintenir et modéliser les valeurs fondamentales de Medicom : travail d'équipe, responsabilité, orientation client et empathie.
• Encadrer, coacher et développer les membres de votre équipe pour favoriser une culture de travail positive et productive.

Ce que nous recherchons :
• Baccalauréat en ingénierie, sciences de la vie, qualité/réglementation ou discipline technique connexe.
• Minimum de 8 ans d'expérience progressive dans un environnement de affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Connaissance des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux, accompagnée d'une solide expérience et d'un succès démontré dans les relations avec les agences réglementaires (Canada, États-Unis, Europe) pour les approbations réglementaires de nouveaux produits innovants.
• Excellente connaissance des réglementations, politiques et directives canadiennes, américaines (y compris les soumissions 510k) et européennes relatives à l'enregistrement pré-commercialisation et à la conformité des dispositifs médicaux.
• Solides compétences en leadership et en gestion pour développer des équipes performantes et engagées.
• Excellentes compétences en communication avec la capacité d'interagir et d'influencer à tous les niveaux, tant à l'interne qu'avec les régulateurs et les clients, à l'oral comme à l'écrit.
• Bonne connaissance du processus de conception et de développement pour les dispositifs médicaux.

At Caméléon RH, we believe in happiness at work, which primarily comes from the right match between the right role, the right company, the right boss, and a stimulating environment for you We are here to listen to you, understand you, and get to know the person behind the resume. We are committed to presenting opportunities that will allow you to thrive and fulfill yourself both professionally and personally.

Are you ready for the Caméléon adventure? Our expertise, your colors

Location: Montreal (Pointe-Claire)

Job Type: Permanent Full-Time

Deploy your expertise to maximize the rollout of our products.

As a key player in our regulatory strategy and product development plans, you will be actively involved throughout the entire process, influencing critical decisions and helping align all stakeholders towards successful product launches. This role is more than just compliance; it’s about understanding the nuances of regulations, leading conversations, and collaborating to create impactful outcomes.

 Your tasks:

Strategy and Focus (70%)

  • Develop and implement pre-market regulatory strategies and tactical plans.
  • Collaborate with marketing and commercial teams to identify gaps and opportunities in the product portfolio and support product positioning.
  • Support regulatory evaluation during mergers and acquisitions (M&A) to assess potential future product offerings.

Operations and Compliance (20%)

  • Organize and oversee regulatory activities and project outcomes.
  • Lead the implementation of process and tool improvements to streamline regulatory operations.
  • Ensure a smooth knowledge transfer and transition of new products to the post-market compliance team. 

Team Leadership (10%)

  • Ensure that your team delivers results accurately and on time.
  • Uphold and model Medicom’s core values—teamwork, accountability, customer orientation, and empathy.
  • Mentor, coach, and develop your team members to foster a positive and productive work culture.

What we are looking for:

  •  Bachelor’s Degree in engineering, life sciences, quality/regulatory or related technical discipline.
  • Minimum of 8 years progressive experience in Regulatory Affairs environment in medical devices.
  • Knowledge of regulatory requirements for medical devices coupled with strong experience and demonstrated success in dealing with regulatory agencies (Canada, US, Europe) for regulatory approvals of new and innovative products.
  • Excellent knowledge of Canadian, US (including 510k submissions) and European regulations, policies and guidelines pertaining to pre-market registration and compliance of medical devices (primary focus).
  • Strong leadership and management skills in developing high-performance and engaged teams.
  • Excellent communication skills with the ability to interact and influence at all levels internally and with regulators and customers, both verbally and in writing.
  • Strong knowledge of design and development process for medical devices.

 



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