Coordonnateur/coordonnatrice de Projets Cliniques

**35Phama **est une société biopharmaceutique de stade clinique qui conçoit et développe des thérapies innovantes pour les maladies pulmonaires potentiellement mortelles et les troubles musculo-squelettiques et métaboliques. Nous croyons en la combinaison d’une méthodologie scientifique rigoureuse avec notre sentiment inné d’urgence pour créer plus rapidement des thérapies révolutionnaires pour les patients en besoin d’une meilleure qualité de vie. Notre équipe hautement qualifiée de développeurs de médicaments et d’entrepreneurs a fait ses preuves dans l’avancement de produits biologiques complexes, du stade de la découverte au stade des essais cliniques. Nos installations de recherche et développement (R&D) sont situées au cœur de **Montréal**, au Québec, et comprennent un espace de laboratoire pour la recherche préclinique ainsi que le développement de la fabrication pour soutenir notre mission d’aider les patients.

Vous aurez l'occasion de travailler en étroite collaboration avec une équipe expérimentée, énergique et très motivée, qui a fait ses preuves dans le développement de médicaments. Nos magnifiques installations au Vieux-Port de Montréal, avec des bureaux et un laboratoire à la fine pointe de la technologie, seront votre nouveau milieu de travail.

Le/la **coordonnateur/coordonnatrice de projet clinique** fournira un soutien à l'équipe des opérations cliniques dans l'exécution de tous les aspects des activités d'essais cliniques et d'opérations réglementaires conformément aux ICH/BPC, aux réglementations applicables et aux SOP/politiques de 35Pharma.

**Principales responsabilités**:

- Soutenir l'équipe de projet des opérations cliniques (c.à-d., gestionnaire de projet clinique, gestionnaire de programme) et l'équipe de direction (c.à-d. directeur/directeur principal/V.P.), dans la gestion quotidienne des projets cliniques et des activités de gestion des opérations cliniques.
- Soutenir l'équipe des opérations cliniques dans la coordination, la préparation et la distribution des ordres du jour des réunions, des procès-verbaux des réunions et des diapositives de présentation, le cas échéant.
- Soutenir l'équipe des opérations cliniques dans le suivi des éléments d'action et des décisions. Suivre et escalader les problèmes (le cas échéant) en temps opportun pour garantir une résolution rapide.
- Mettre en place, maintenir et assurer l'exhaustivité des dossiers de formation spécifiques au projet.
- Gérer la préparation et la distribution des fournitures d'étude (c.à-d. dossiers d'étude des investigateurs, matériel d'étude), si nécessaire.
- Distribuer l'information aux membres de l'équipe interne et aux parties prenantes externes (Contract Research Organization (CRO), fournisseurs, sites).
- Maintenir divers outils et systèmes de suivi et de reporting nécessaires à l'équipe des opérations cliniques.
- Recueillir, suivre, vérifier et classer tous les documents essentiels des sites et autres documents cliniques requis dans le système électronique de classement des documents des essais cliniques (eTMF).
- Communiquer directement avec les CRO, les associés de recherche clinique, les sites et les autres membres de l'équipe interne pour garantir que tous les documents requis pour l'eTMF sont collectés et classés en temps opportun.
- Aider à vérifier les ententes contractuelles des essais cliniques et des budgets des sites, créer un outil de suivi pour capturer les coûts par procédures par site et les paiements par site et vérifier les demandes de paiement des sites par rapport aux visites et aux procédures effectuées dans les dossiers d’études électroniques.
- Peut préparer/réviser/mettre à jour des plans d'études cliniques (c'est-à-dire un plan de gestion de projet, un plan de communication, un plan eTMF, des manuels de référence d'étude, des formulaires d'étude, etc.).
- Peut soutenir toute activité de projet d'opérations cliniques et réglementaires jugée nécessaire pour assurer le succès du programme clinique.
- Baccalauréat (B.Sc.) en sciences de la vie ou dans un domaine connexe.
- Au moins deux (2) ans d'expérience en développement de médicaments cliniques et en coordination/gestion de projets dans une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique, ou une CRO.
- Flexible, indépendant et motivé.
- Excellentes compétences en communication orale et écrite.
- Capacité à prioriser, organiser, planifier et exécuter avec succès plusieurs tâches et priorités simultanément.
- Un engagement inébranlable envers la plus haute qualité de travail, l'éthique de la recherche et la volonté d'apprendre.
- Maîtrise démontrée des logiciels requis (Word, Excel, PowerPoint) et d'autres systèmes cliniques (CTMS, EDC, eTMF, QMS) et compétences informatiques.

**Avantages**:

- Régime complet d'assurances collective
- Transport en commun payé
- Bureaux magnifiques a