Stagiaire D’été, Affaires Réglementaires Et

Organon est une entreprise de santé des femmes qui croit en une meilleure santé pour chaque femme, chaque jour Nous sommes une communauté internationale de milliers de personnes passionnées qui se consacrent à redéfinir l’avenir de la santé des femmes. Notre mission consiste à offrir des médicaments et des solutions efficaces pour une meilleure santé au quotidien. Mais ce qui fait vraiment fonctionner Organon, ce sont les membres de notre personnel.

Nous sommes à la recherche de vrais joueurs d’équipe passionnés, d’innovateurs curieux, de penseurs avant-gardistes, motivés par l’idée de façonner leur carrière et prêts à passer à l’action pour accueillir le changement et les occasions de progrès qu’il apporte.

Chez Organon, vous profiterez du meilleur des deux mondes : la culture ouverte, agile et collaborative d’une entreprise en démarrage, et l’envergure d’une entreprise du Fortune 500, qui a une présence internationale et sert les gens sur plus de 140 marchés.

Ce sera un avenir prometteur - venez y participer

Ce poste permettra à l’étudiant de se familiariser avec les activités et la documentation liées aux Affaires réglementaires, ainsi que de participer à des séances d’introduction aux activités liées aux médicaments expérimentaux, au processus d’enregistrement et d’approbation, aux activités après commercialisation, au cycle de vie d’un médicament et à la pharmacovigilance.

**Principales responsabilités**

1. Soutien aux activités de soumission réglementaires relatives aux activités cliniques:

- Conversion des monographies de produits en un nouveau format;
- Aide à la préparation de documents pour les activités de chimie, de fabrication et de contrôle;
- Préparation d’un modèle de réponse (foire aux questions) pour répondre aux demandes de Santé Canada.

2. Soutien aux activités et aux projets de chimie et de fabrication (CMC):

- Tâches liées aux documents certifiés d’information sur les produits (DCIP);
- Tâches liées aux demandes de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP);
- Aide à la préparation de documents pour les activités de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC);
- Préparation d’un modèle de réponse (foire aux questions) pour répondre aux demandes de Santé Canada.

3. Soutien aux activités d’étiquetage et d’épreuves:

- Examiner les maquettes et les épreuves nécessaires au dépôt des documents réglementaires;
- Tenir à jour les outils de suivi, les bases de données et les registres de produit;

4. Soutien aux activités du Programme d’accès spécial:

- Documents justificatifs liés aux demandes de médicaments du Programme d’accès spécial.

5. Correspondance réglementaire et archivage des documents réglementaires:

- Archivage de la correspondance et des documents dans un répertoire électronique.

6. Soutien aux activités de pharmacovigilance:

- Effectuer les activités requises.

**Études mínimales requises**
- Doit détenir un diplôme universitaire en sciences de la santé ou l’équivalent.

**Expérience et compétences requises**
- Doit exceller à la communication et à la gestion du temps ainsi qu’être capable de travailler de façon autonome avec un minimum de supervision.
- Collaboration et partenariat : Capacité à travailler en partenariat avec d’autres (à l’interne et à l’externe).
- Aptitudes en communication: Bonnes aptitudes de communication pour transmettre et recevoir de l’information en anglais et en français.
- Compétences en gestion du temps et en organisation : Bonnes aptitudes à organiser le travail et à établir l’ordre de priorité des tâches.
- Souci du détail : Minutie et qualité du travail.

CANADAOFTP

**Secondary** Language(s) Job Description**:
Organon is a Women’s Health Company that believes in a better and healthier every day for every woman We are a passionate, global community of thousands dedicated to redefining the future of women’s health. Our mission is to deliver impactful medicines and solutions for a healthier every day. But what really makes it work at Organon is our people.

We’re looking for real, passionate team players, curious innovators, forward thinkers, empowered by the idea of shaping their career, and ready to bring their fire to embrace change and the opportunities it brings for progress.

At Organon, you’ll get to enjoy the best of both worlds: the open, agile, collaborative culture of a start-up, and operating at the scale of a Fortune 500 company with an international footprint that serves people in more than 140 markets.

It’s going to be an exciting future—come be a part of it

This opportunity will provide the student with exposure to regulatory affairs activities and documentation, as well as introduction sessions to activities related to investigational drugs, registration and approval process, post-marketing activities, drug lifec