Spécialiste Adjoint, Affaires

Organon est une entreprise de santé des femmes qui croit en une meilleure santé pour chaque femme, chaque jour Nous sommes une communauté internationale de milliers de personnes passionnées qui se consacrent à redéfinir l’avenir de la santé des femmes. Notre mission consiste à offrir des médicaments et des solutions efficaces pour une meilleure santé au quotidien. Mais ce qui fait vraiment fonctionner Organon, ce sont les membres de notre personnel.

Nous sommes à la recherche de vrais joueurs d’équipe passionnés, d’innovateurs curieux, de penseurs avant-gardistes, motivés par l’idée de façonner leur carrière et prêts à passer à l’action pour accueillir le changement et les occasions de progrès qu’il apporte.

Chez Organon, vous profiterez du meilleur des deux mondes : la culture ouverte, agile et collaborative d’une entreprise en démarrage, et l’envergure d’une entreprise du Fortune 500, qui a une présence internationale et sert les gens sur plus de 140 marchés.

Ce sera un avenir prometteur - venez y participer

Le spécialiste adjoint est responsable de l’exécution des activités relatives aux affaires réglementaires et à l’étiquetage.

Le spécialiste adjoint Affaires Règlementaires se concentre sur les activités d’étiquetage, notamment à la création des maquettes et à l’impression finale des composantes du matériel d’emballage des produits, et, en étroite collaboration avec les Services d’étiquetage mondiaux, il assure l’exactitude des exigences réglementaires et techniques. Le spécialiste adjoint est en communication avec les intervenants locaux pour les demandes de renseignements concernant les épreuves et collabore avec des collègues des Normes gouvernementales pour assurer la conformité aux lois et aux règlements locaux. La personne choisie sera également responsable des tâches liées à la tenue à jour des monographies de produits.

Le spécialiste adjoint Affaires Règlementaires participe à la préparation des avis de Niveau III et du registre des modifications de Niveau IV, et peut contribuer à d’autres documents de réglementation et de soumission, en collaboration avec l’équipe Affaires réglementaires.

Le spécialiste adjoint est responsable de l’exécution des activités liées aux demandes de Certificats de produit pharmaceutique (CPP), aux demandes du Programme d’accès spécial et aux demandes d’accès à l’information.

Le titulaire du poste relève du directeur associé, Affaires Règlementaires.

**Principales Responsabilités**:

- Assumer la gestion de projets réglementaires liés à l’étiquetage des produits commercialisés.
- Créer/examiner les maquettes et les épreuves nécessaires au dépôt des documents réglementaires.
- Peut participer à la préparation des mises à jour des monographies de produits.
- Assurer l’exactitude des versions des monographies de produits des répertoires électroniques. Veiller à la soumission des dernières versions des monographies de produits dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques (CPS).
- Préparer les documents de réglementation à l’égard des modifications de Niveau III et IV.
- Coordonner et appuyer les demandes d’homologation de Certificat de produit pharmaceutique (CPP) dans des pays étrangers.
- Coordonner et exécuter les demandes liées au Programme d’accès spécial.
- Coordonner les demandes d’accès à l’information et y répondre, y compris assurer les liens entre les membres de l’équipe à l’échelle locale et mondiale.
- Contribuer à l’archivage des documents réglementaires conformément aux systèmes et aux processus de l’entreprise.
- Participer aux activités de soutien du service des Affaires réglementaires (AR) et de la Pharmacovigilance (PV), y compris la préparation des documents réglementaires, la tenue à jour des outils et des bases de données de suivi, et effectuer d’autres activités à la demande du chef national, PV/AR.
- Le titulaire du poste doit remplir ses fonctions en toute conformité avec l’engagement de la société envers son code de conduite, ses valeurs, ses normes, ses politiques et ses procédures ainsi qu’avec les normes de l’industrie ainsi que toutes les lois et tous les règlements applicables.

**Exigences de Scolarité Minimales**:

- Le titulaire doit détenir un diplôme universitaire en sciences de la santé ou l’équivalent.

**Expérience et Compétences Requises**:

- Minimum une expérience de deux (2) ans dans le secteur des Affaires règlementaires et/ou des activités d’étiquetage est un atout (médicaments, appareils médicaux, produits de santé naturels, cosmétiques, produits vétérinaires ou aliments).
- Une bonne compréhension des exigences réglementaires de Santé Canada pour les présentations de maquettes et d’étiquettes et une compréhension des attentes relatives aux affaires réglementaires de l’ent