Chef de Projets, Affaires Réglementaires

Notre équipe des affaires réglementaires apporte de nouveaux progrès médicaux au monde en simplifiant les communications et les procédures, ce qui permet une conformité rapide et organisée en partenariat avec des organismes de réglementation externes. Nous sommes un réseau à l’avant-garde des soins de santé qui aident à fournir des produits, des pratiques et des solutions médicales nouvelles, fiables et conformes aux exigences mondiales.

**Gestionnaire de projet, Affaires réglementaires**

Le chef de projet, Affaires réglementaires, est responsable de toutes les soumissions cliniques exigences en matière de soumission clinique pour le portefeuille de produits attribué. Le gestionnaire de projet est le contact réglementaire avec les parties prenantes locales et les Affaires réglementaires mondiales et travaille en partenariat avec les unités de réglementation clinique et de contrôle de la fabrication chimique (CMC). Le gestionnaire de projet peut également entreprendre d'autres activités supplémentaires, notamment des projets et la conduite d'initiatives d'équipe.

Le poste relève du directeur associé de l'unité clinique.

Principales activités et responsabilités
- Coordonner la planification, la préparation et le dépôt des présentations cliniques auprès de Santé Canada (SPDN, PSUR, RMP, etc.) pour une liste de produits assignée ;
- Dépôt et maintien des demandes d'essais cliniques (DEC) auprès de Santé Canada ;
- Préparation des soumissions réglementaires et suivi avec Santé Canada jusqu'à la décision réglementaire finale de Santé Canada. Cela comprend l'interaction avec Santé Canada et le rôle de contact principal avec Santé Canada en ce qui concerne les soumissions ;
- Les demandes de Santé Canada (par exemple, l'évaluation des signaux, les demandes d'information, les demandes d'accès à l'information) sont évaluées, communiquées à la direction et à Global et gérées comme une priorité et dans les délais requis.
- Interagir avec les partenaires réglementaires mondiaux et les équipes internes interfonctionnelles.

**Qualifications**:

- Diplôme universitaire, B.Sc. ou plus en sciences de la santé ou équivalent ;
- Expérience pertinente ou antérieure en affaires réglementaires ou dans une fonction connexe au sein d'une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique.
- Connaissance pratique des règlements, des directives et des politiques de Santé Canada, y compris une compréhension de haut niveau des exigences réglementaires de Santé Canada pour les présentations cliniques.
- exigences réglementaires de Santé Canada pour les soumissions cliniques.
- Excellentes compétences en matière de gestion du temps et d'organisation, et capacité à travailler de façon autonome avec un minimum de supervision ;
- Solides compétences en communication (écrite et verbale) ;
- Solides compétences en collaboration (esprit d'équipe).
- Motivé(e) à atteindre un haut niveau de précision et de qualité dans son travail.
- Langue : Bilingue (français et anglais).

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d’une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer et sous réserve des dernières directives de santé publique.

Nous sommes une société biopharmaceutique axée sur la recherche. Notre mission est fondée sur le simple fait que nous « respectons la science » et que les grands médicaments peuvent avoir un impact important sur notre monde. Et nous croyons qu’une entreprise axée sur la recherche dédiée à la science de classe mondiale peut réussir en apportant des innovations en médecine et sur les vaccins qui ont des effets concrets pour les patients partout dans le monde.

**Qui sommes-nous?**

Nous sommes connus sous le nom de Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA aux États-Unis et au Canada et de MSD partout ailleurs. Depuis plus d’un siècle, nous inventons pour la vie, mettant au point des médicaments et des vaccins pour un grand nombre des maladies les plus éprouvantes au monde. Aujourd’hui, notre société continue d’être à l’avant-garde de la recherche afin d’offrir des solutions de santé novatrices et de faire progresser la prévention et le traitement des maladies qui menacent les gens et les animaux du monde entier.

**Que cherchons-nous?**

Dans un monde d’innovation rapide, nous cherchons des inventeurs courageux qui veulent avoir un impact dans tous les aspects de notre entreprise, permettant ainsi des percées qui auront une incidence sur les générations à venir. Nous vous encourageons à accroître la valeur de notre organisation en y apportant votre raisonnement perturbateur, votre esprit de collaboration et votre perspective diversifiée. Ensemble, nous continuerons à **inventer pour la vie, à avoir une incidence