Stagiaire en Affaires réglementaires, Soutien au cycle de vie pharmaceutique

Job Description

Position

Ce poste permettra à l'étudiant.e de se familiariser avec les activités et la documentation liées aux Affaires réglementaires, ainsi que de participer à des séances d'introduction aux activités liées aux médicaments expérimentaux, au processus d'enregistrement et d'approbation, aux activités après commercialisation et au cycle de vie d'un médicament.

Responsabilités:

Soutien aux activités de soumission réglementaires relatives aux activités cliniques:

• Conversion des monographies de produits en un nouveau format;

• Aide à la préparation de documents pour les activités cliniques;

• Préparation d'un modèle de réponse (document des questions et réponses) pour répondre aux demandes de Santé Canada.

Soutien aux activités et aux projets de chimie et de fabrication (CFC):

• Tâches liées aux documents certifiés d'information sur les produits (DCIP);

• Tâches liées aux demandes de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP);

• Aide à la préparation de documents pour les activités de chimie, de fabrication et de contrôle (CFC);

• Préparation d'un modèle de réponse (document des questions et réponses) pour répondre aux demandes de Santé Canada.

Soutien aux activités d'étiquetage et d'épreuves:

• Examiner les maquettes et les épreuves nécessaires au dépôt des documents réglementaires;

• Tenir à jour les outils de suivi, les bases de données et les registres de produit;

Soutien aux activités du Programme d'accès spécial:

• Documents justificatifs liés aux demandes de médicaments du Programme d'accès spécial.

Correspondance réglementaire et archivage des documents réglementaires:

• Archivage de la correspondance et des documents dans un répertoire électronique.

Soutien au suivi/base de données pour les besoins en évaluation environnementale

• Documentation liée aux rapports d'évaluation environnementale.

Éducation, Expérience et Compétences Requises

• Doit détenir un diplôme universitaire en sciences de la santé ou l'équivalent, (de préférence en deuxième année maitrise)

• Doit exceller à la communication et à la gestion du temps ainsi qu'être capable de travailler de façon autonome avec un minimum de supervision.

• Collaboration et partenariat : Capacité à travailler en partenariat avec d'autres (à l'interne et à l'externe).

• Aptitudes en communication: Bonnes aptitudes de communication pour transmettre et recevoir de l'information en anglais et en français.

• Compétences en gestion du temps et en organisation : Bonnes aptitudes à organiser le travail et à établir l'ordre de priorité des tâches.

• Souci du détail : Minutie et qualité du travail.

Secondary Job Description

The Position

This opportunity will provide the student with exposure to regulatory affairs activities and documentation, as well as introduction sessions to activities related to investigational drugs, registration and approval process, post-marketing activities and drug lifecycle.

Responsibilities

Support to clinical regulatory submission activities:

• Conversion of product monograph to new format

• Assistance with preparation of documents for Clinical activities

• Preparation of response template (Q&A document) for response to requests from Health Canada.

Support to chemistry and manufacturing (CMC) activities and projects:

• Tasks related to Certified Product Information Documents (CPIDs)

• Tasks related to Drug Establishment Licenses (DELs) applications

• Assistance with preparation of documents for CMC activities

• Preparation of response template (Q&A document) for response to requests from Health Canada

Support to labeling/artwork activities:

• Reviews mock-ups and artworks related to regulatory filings

• Maintenance of trackers/databases/product registries

Support to Special Access Program activities:

• Support documentation related to special access program drug requests

Regulatory correspondence and archiving of regulatory documents:

• Archiving of correspondence/documents in electronic repository

Support tracker/database for environmental assessment needs

• Support documentation related to environmental assessment reports

Required Education, Experience, and Skills  

• Must have a University Degree in Health Sciences or equivalent, (Preferably in the second year of a master's program)

• Expected to have strong communication and time management skills and the ability to work independently with minimal supervision

• Collaboration and Partnering:  Demonstrates ability to work in partnership with others (internally and externally)

• Communication Skills:  Demonstrates good communications skills to convey and receive information in English and in French

• Time Management and Organization Skills:  Demonstrates good skills in the ability to organize work efforts and prioritize tasks

• Attention to detail: High level of accuracy & quality in work

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women's Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.  Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. 

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings: