Spécialiste principal en affaires réglementaires

8 hours ago


Laval, Quebec, Canada Bausch & Lomb Full time
Responsabilités

Le Spécialiste principal, Affaires règlementaires, est responsable de la préparation et de la compilation des soumissions à Santé Canada en format eCTD et selon les directives de Santé Canada afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques et de maintenir la conformité et le cycle de vie des produits actuellement commercialisés.

  • Préparer et compiler les soumissions (NDS, SNDS, ANDS, SANDS, NC, DINA, PDC, et les demandes de licence pour les dispositifs médicaux) à Santé Canada en format eCTD et selon les directives de Santé Canada.
  • Planifier, gérer et coordonner la préparation, la compilation et l'approbation de dossiers réglementaires de haute qualité à présenter à Santé Canada.
  • Évaluer critique des données et des documents afin d'identifier les lacunes par rapport aux exigences réglementaires, ainsi que d'identifier les principaux domaines de risque réglementaire.
  • Maintenir et assurer la conformité réglementaire des produits.
  • Interagir, communiquer et négocier avec les parties prenantes internes et externes telles que Santé Canada.
  • Préparer et examiner les réponses aux lettres de Santé Canada (par exemple, avis de non-conformité et Clarifax) dans les délais indiqués.
  • Participer à la révision et à la coordination des traductions françaises des monographies et de l'étiquetage des produits.
  • Participer aux négociations avec Santé Canada afin d'assurer une approbation réglementaire rapide des dossiers en cours d'examen.
  • Assurer la liaison avec les groupes, en interne et en externe, afin de recueillir les documents et les informations nécessaires et de fournir un soutien réglementaire.
  • Se tenir au courant de toutes les directives réglementaires (documents d'orientation de Santé Canada, ICH, etc).
  • Revue réglementaire interne des outils promotionnels pour nos produits pharmaceutiques.
  • Revue des contrôles des changements et détermination des exigences en matière d'étiquetage et/ou clinique).
Qualifications

Le candidat idéal possède un diplôme universitaire, B.Sc. ou plus (maîtrise ou doctorat) en sciences de la santé. Un DESS en développement de médicaments et/ou une certification RAC est un atout. Au moins 5 ans d'expérience pertinente dans le domaine des affaires réglementaires pharmaceutiques canadiennes, avec une expérience/expertise récente (2-3 ans) et solide dans la gestion des produits pharmaceutiques (prescription, spécialité médicale, DIN-OTC), des produits de santé naturels (NPN) et des licences d'appareils médicaux (un atout).

  • Solide connaissance des directives réglementaires canadiennes, du développement, de la fabrication et de la commercialisation des produits pharmaceutiques (médicaments et dispositifs médicaux).
  • Excellentes capacités d'organisation et de communication (orale et écrite).
  • Bilingue (français et anglais).
  • Capacité à hiérarchiser les projets, à coordonner plusieurs projets simultanément et à travailler dans des délais serrés.
  • Esprit d'entreprise et focalisation sur les besoins des clients ; bon sens des affaires et sens de l'urgence ; agilité et flexibilité ; esprit d'équipe et respect d'autrui.
  • Connaissances informatiques - progiciel Microsoft, y compris Word, Excel et Outlook ; Adobe Acrobat.


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    7 days ago


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    1 week ago


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  • Laval, Quebec, Canada Montoni Full time

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