Gestionnaire de donnees cliniques

Overview

EvoClinical is seeking a Clinical Data Manager (CDM) to execute and coordinate clinical data management activities across clinical research projects. The CDM ensures deliverables meet contractual, regulatory, and quality standards, and partners closely with sponsors and cross-functional teams to maintain data integrity from study start-up through database lock.

Key Responsibilities

• Data management planning and governance
• Author and maintain the Data Management Plan (DMP) and study-specific instructions (for example, CRF completion guidelines, query management instructions)
• Define and maintain data cleaning, query management, coding, reconciliation, and reporting approaches
• EDC requirements, build support, validation, and UAT
• Draft EDC requirements/specifications (URFS) with input from statisticians/programmers and in accordance with internal SOPs
• Collaborate with EDC developers to build and test edit checks
• Author UAT scripts, support and lead sponsor UAT execution, and resolve issues
• Create and maintain annotated CRFs and eCRF completion guidelines
• Data cleaning, coding, and reconciliation
• Perform ongoing data review, generate queries, and track query lifecycle metrics
• Code adverse events, medical history, and concomitant medications using sponsor-approved dictionaries (for example, MedDRA, WHO-DD)
• Oversee SAE reconciliation and external data reconciliation (as applicable)
• Database lock and post-lock activities
• Support soft and hard database lock preparations, ensuring queries, coding, and reconciliations are complete and approved
• Coordinate post-lock change requests with statisticians and programmers and coordinate archival of lock documentation with QA
• Sponsor and project team interaction
• Serve as the sponsor-facing contact for day-to-day data management deliverables
• Participate in study team meetings and support audits/inspections as needed
• Provide EDC and data handling training to sites/CRAs/sponsor stakeholders as required
• Compliance and continuous improvement
• Ensure adherence to applicable regulations and sponsor requirements (including ICH GCP and FDA 21 CFR Part 11 expectations)
• Contribute to process improvements and participate in quality events (deviations/CAPAs) as needed

Qualifications

• Bachelor's or Master's degree in life sciences, health sciences, or related field
• 2 to 3 years of clinical data management experience that includes CRF/EDC design support, query management, medical coding, and database lock activities, with hands-on experience using at least one validated EDC platform
• Familiarity with CDISC standards (for example, CDASH) and downstream statistical deliverables (for example, SDTM) is an asset

Skills and Knowledge

• Working knowledge of clinical trial regulations and expectations (including ICH E6 and 21 CFR Part 11)
• Proficiency in data cleaning, query lifecycle management, coding, and reconciliation
• Understanding of data flow from EDC through analysis and strong client-facing communication skills

Apercu

EvoClinical recherche un Gestionnaire de donnees cliniques (Clinical Data Manager, CDM) pour executer et coordonner les activites de gestion des donnees sur des projets de recherche clinique. Le CDM s assure que les livrables respectent les exigences contractuelles, reglementaires et qualite, et collabore etroitement avec les promoteurs et les equipes pluridisciplinaires afin de maintenir l integrite des donnees, du demarrage de l etude jusqu au gel de la base de donnees.

Responsabilites principalesPlanification et gouvernance de la gestion des donnees

• Rediger et maintenir le Plan de Gestion des Donnees (DMP) et les instructions specifiques a l etude (par exemple, guide de saisie CRF, instructions de gestion des requetes).
• Definir et maintenir les approches de nettoyage, de gestion des requetes, de codage, de rapprochement et de production de rapports.

Exigences EDC, soutien au build, verification et UAT

• Rediger les exigences et specifications EDC (URFS) en collaboration avec les statisticiens et programmeurs, et conformement aux SOP internes.
• Collaborer avec les developpeurs EDC pour construire et tester les controles et edit checks.
• Rediger les scripts UAT, soutenir et mener l execution de l UAT cote promoteur, et resoudre les problemes.
• Produire et maintenir les CRF annotes et les guides de remplissage eCRF.

Nettoyage des donnees, codage et rapprochements

• Effectuer la revue reguliere des donnees, generer des requetes et suivre les indicateurs du cycle de vie des requetes.
• Coder les effets indesirables, antecedents medicaux et medicaments concomitants selon les dictionnaires approuves (par exemple, MedDRA, WHO-DD).
• Superviser le rapprochement des SAE et le rapprochement des donnees externes (selon le perimetre).

Preparation du gel de la base et activites post lock

• Soutenir la preparation du soft lock et du hard lock, en s assurant que les requetes, le codage et les rapprochements sont completes et approuves.
• Coordonner les demandes de changement post lock avec les statisticiens et programmeurs, et coordonner l archivage de la documentation de gel avec l assurance qualite (AQ).

Interaction avec le promoteur et l equipe projet

• Agir comme point de contact au quotidien pour les livrables de gestion des donnees cote promoteur.
• Participer aux reunions d equipe et soutenir les audits et inspections au besoin.
• Fournir la formation EDC et sur la gestion des donnees aux sites, ARC et parties prenantes du promoteur, selon les besoins.

Conformite et amelioration continue

• Assurer le respect des reglementations applicables et des exigences du promoteur (notamment ICH GCP et les attentes FDA 21 CFR Part 11).
• Contribuer a l amelioration des processus et participer aux activites qualite (deviations, CAPA) au besoin.

Qualifications (niveau 2 a 3 ans)

• Baccalaureat ou maitrise en sciences de la vie, sciences de la sante ou domaine connexe.
• 2 a 3 ans d experience en gestion des donnees cliniques incluant le soutien a la conception CRF/EDC, la gestion des requetes, le codage medical et les activites de gel de base, avec experience pratique d au moins une plateforme EDC validee.
• La connaissance des standards CDISC (par exemple, CDASH) et des livrables en aval (par exemple, SDTM) est un atout.

Competences et connaissances

• Connaissance pratique des exigences et reglementations des essais cliniques (notamment ICH E6 et FDA 21 CFR Part 11).
• Maitrise du nettoyage des donnees, de la gestion du cycle de vie des requetes, du codage et des rapprochements.
• Bonne comprehension du flux de donnees de l EDC vers l analyse, et solides competences de communication orientees client.

Job Type: Fixed term contract

Benefits:

• Company events
• Work from home

Education:

• Bachelor's Degree (preferred)

Experience:

• Data management: 2 years (preferred)

Work Location: Remote