Current jobs related to Spécialiste senior, Validation - Montreal, Quebec - Jubilant Pharma Limited

Spécialiste senior, Validation
Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement un(e)
Spécialiste senior, Validation
pour rejoindre notre équipe

Ce que nous offrons :
Une culture qui valorise la croissance et les opportunités de développement professionnel, un salaire de base hautement compétitif, des programmes complets d'assurance santé, dentaire et invalidité, un régime collectif de retraite et des programmes de mieux-être. Jubilant HollisterStier est une entreprise en pleine croissance, avec des bureaux à Kirkland (Québec) et Spokane (Washington). En tant qu'organisation de fabrication sous contrat entièrement intégrée, Jubilant HollisterStier est équipée pour fabriquer des formulations injectables stériles ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides. Nos quatre sites en Amérique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication spécialisés pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier fait partie avec fierté de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d'informations, visitez .

Nous continuons — avec le plus grand respect pour l'environnement et la société — à créer de la valeur pour nos clients et partenaires en offrant des produits innovants et des solutions rentables grâce à la croissance, à la rentabilité et à une gestion prudente des ressources. Si vous êtes prêt(e) pour un défi enrichissant, nous vous invitons à franchir la première étape et à postuler dès aujourd'hui

Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-d'?uvre. Notre objectif est d'avoir un effectif aussi diversifié que les patients et les clients que nous servons. Nous favorisons un environnement inclusif où nos employés peuvent s'épanouir et où les différences sont valorisées. En embrassant nos différences, nous créons des produits qui profitent à nos patients, à nos clients et à la santé humaine dans son ensemble.

Objectif du poste :
Responsable du développement et de l'exécution des protocoles de qualifications pour les équipements, le système informatisé, les services publics, les opérations de fabrication et le nettoyage. Support technique pour les opérations et les départements de service. En charge des projets de validation complets.

Responsabilités :

• Responsable des projets de validation et des suivis.
• Responsable du développement du cycle de stérilisation, de la préparation et de l'exécution du protocole et des rapports de validation de la stérilisation.
• Responsable de l'exécution du VMP pour les stérilisateurs,DepyrogenationetSIPs.
• Travailler avec le personnel d'ingénierie du projet, le développement des processus, la réglementation et l'assurance-qualité pour s'assurer que les exigences liées aux activités de traitement stérile sont correctement prises en compte dans les ententes et les engagements en matière de conception et de technologie.
• Préparer et exécuter des protocoles de qualification et des rapports pour l'équipement, le système informatisé, les instruments de laboratoire et les services publics.
• Révision, analyse et évaluation des résultats des tests de qualification, détermination de l'acceptabilité et vérification que les exceptions de test et les divergences de protocole sont correctementdocumentées et justifiées. Réviser et approuver les protocoles IQ, OQ, PQ et PV et modifier les documents de contrôle.
• Responsable de l'exécution du programme annuel de requalification
• S'assure que les protocoles et les rapports sont conformes aux normes d'entreprise établies et aux règlementscGMP.
• S'assurer que les livrables du projet répondent aux procédures internes et aux exigences des clients.
• Fournit un support de validation lors de la conception, l'installation, le démarrage et la production d'équipements et de systèmes nouveaux et existants.
• Supporter dans le processus dedépyrogénationde stérilisation
• Effectuer des activités de requalification et de réévaluation.
• Aider à l'introduction de nouveaux produits en ce qui concerne la validation des processus d'emballage et la qualification des équipements / utilitaires / systèmes informatiques.
• Soutenir le projet d'ingénierie de capital en ce qui concerne les activités de validation.
• Soutenir le programme de validation du nettoyage.
• Effectue toutes autres tâches assignées par la gestion

Formation et expérience :

• Bac en Sciences ou Ingénierie dans un domaine connexe.
• Minimum 10 ans d'expérience dans la validation de fabrication pharmaceutique.
• Minimum 5 ans d'expérience dans le programme de validation du nettoyage.
• Avoir une expérience pratique dans la rédaction de documents de qualification et d'études d'ingénierie

Compétences requises :

• Fortes compétences pour prendre en charge des projets de validation complets.
• Connaissances et compétences liées aux tâches techniques.
• Maîtrise de l'utilisation des applications logicielles Microsoft Office.
• Solides connaissances techniques de la FDA, de l'EMEA, de l'ISO et des BPF canadiennes.
• Capacité de communiquer et d'écrire efficacement les documents requis en français et en anglais.
• Connaissances informatiques (environnement Microsoft Office et SAP)
• Fortes compétences interpersonnelles et capacité à travailler efficacement au sein d'une équipe.
• Flexibilité de travailler de longues heures et pendant les fins de semaine, au besoin, pour obtenir des résultats.
• Compétences dans le mentorat du personnel dans l'équipe
• Qualité et orienté sur les détails
• Résolution de problèmes analytiques.

Si des personnes qualifiées handicapées ont besoin d'aide pour postuler à ce poste, veuillez contacter le service des ressources humaines à l'adresse MTL- en précisant la nature de votre demande et en fournissant vos coordonnées.

Rejoignez-nous et faites partie de notre succès mondial

Senior Specialist, Validation
Jubilant HollisterStier
, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting a
Senior Specialist, Validation
to join our team

What We Offer:
A culture that values growth and professional development opportunities, a highly competitive base salary, comprehensive health, dental, and disability insurance programs, a group retirement plan, and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. As a fully integrated contract manufacturing organization, Jubilant HollisterStier is equipped to manufacture sterile injectable formulations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India provide specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier is proudly part of the Jubilant Pharma family. For more information, visit .

We continue—with the utmost care for the environment and society—to create value for our clients and stakeholders by offering innovative products and cost-effective solutions through growth, profitability, and prudent resource investment. If you're ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today

Jubilant Pharma Holdings Inc.
and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and clients we serve. We foster an inclusive environment where our employees can thrive and where differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, clients, and human health overall.

Purpose of the Job:
Responsible for development and execution of qualification protocols for equipment, computerizedsystem, utilities, manufacturingoperationsand cleaning.Technical support for operations and service departments.In charge of complete validation projects.

Responsibilities:

• Responsible for thevalidationprojects and related follow-ups.
• Responsible for sterilization cycledevelopment and preparationand execution of sterilization validationprotocoland reports.
• Responsible for execution of the VMP for sterilizers,Depyrogenationand SIPs.
• Work with project engineering personnel, process development, regulatory and QA to ensure requirements related to sterile processing activitiesare appropriately considered and addressed in design and technology agreements and commitments.
• Prepares and executes qualification protocols and reports for equipment, computerizedsystem, laboratoryinstrumentsand utilities.
• Review, analysis and evaluation of qualification test results,determiningthe acceptability, and ensuring that test exceptions and protocol discrepanciesare properly documented and justified. Reviewing and approving IQ, OQ,PQand PV protocols andchangecontrol documents.
• Responsible for the execution of the annual requalification program
• Ensures that protocols and reportscomply withestablished corporate standards and cGMP regulations.
• Ensuring that project deliverables meet internal procedures and client requirements.
• Provides validation support during the design, installation, start up and productionfornew and existing equipment and systems.
• Assistin sterilizationdepyrogenationprocess .
• Perform requalification and re-evaluation activities.
• Assist in new product introductionin regards topackaging process validation and equipment/utilities/computer system qualification.
• Supportcapital engineeringprojectin regards tovalidation activities.
• Support the Cleaning Validation Program.
• Performsadditionalduties asassigned by management.

Education & Experience:
Education Qualification (Highest):

• Bachelor degree in Engineering or Science

Experience Required:

• Minimum 10 years of experience in pharmaceutical manufacturing validation.
• Minimum 5 years of experience in Cleaning Validation Program.
• Must have ''handson''experience in writing qualification documents and engineering studies.

Skills Required:

• Strong skills to take inchargecomplete validation projects.
• Knowledge and skills related to technical tasks.
• Proficient inuseof Microsoft Office software applications.
• Strong technical knowledge of FDA, EMEA, ISO and Canadian GMP.
• Ability to effectively communicate and write required documents in French and English.
• Strong interpersonal skills and ability to work effectively within a team.
• Flexibility to work extended hours and during weekends as needed to achieve results.
• Skills in mentoring junior staff.
• Quality and detail oriented.
• Analytical problem solving.

If qualified individuals with a disability need assistance in applying for this position, contact Human Resources at MTL- informing us regarding the nature of your request and providing your contact information.

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