Auditeur Interne de Recherche Clinique

**Description de l’établissement**:
Le Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine est le plus grand centre mère-enfant au Canada et l'un des quatre plus importants centres pédiatriques en Amérique. Ses 5 000 employés et ses 500 médecins, dentistes et pharmaciens œuvrent dans un milieu à la fois hautement innovant, où des connaissances sont générées et partagées au quotidien, et respectueux des personnes, plaçant le patient et sa famille au cœur de la pratique. Associé à l'Université de Montréal, le CHU Sainte-Justine est de loin le plus grand centre de formation en pédiatrie au Québec et un chef de file au Canada; il accueille chaque année plus de 4 000 étudiants et stagiaires.

**Description du poste**:
Le CHU Sainte-Justine est à la recherche d’un auditeur interne de recherche clinique pour se joindre au Bureau d’Assurance Qualité de la direction de la recherche et veiller à la conformité des études cliniques en cours dans l’établissement.

DESCRIPTION SOMMAIRE
Sous l’autorité du chef en assurance qualité - secteur recherche, le titulaire de ce poste s’assure que les études cliniques soient conduites, enregistrées et déclarées conformément au protocole et à l’ensemble des exigences réglementaires applicables et aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques de l’ICH.

L’auditeur interne travaille en étroite collaboration avec les investigateurs, les coordonnateurs de recherche et le personnel clinique. Il pilote la conduite d’audit interne de sa planification à la rédaction des rapports d’audits. Il accompagne les investigateurs et les équipes de recherche clinique dans leur plan d’action post-audit en leurs fournissant un soutien adapté.

RESPONSABILITÉS GÉNÉRALES
- Aider au développement et à l’amélioration continue du plan d’assurance qualité et à sa mise en œuvre avec le Bureau d’Assurance Qualité de la direction de la recherche du CHU Sainte-Justine ;
- Travailler en étroite collaboration avec le chef en assurance qualité, le chef des opérations de recherche clinique et les gestionnaires des unités de recherche clinique et/ou les coordonnateurs de recherche clinique pour promouvoir et favoriser l’implantation d’une culture qualité dans l’institution ;
- Assurer la conformité des études cliniques selon le protocole, les amendements, le plan de surveillance, les SOPs et les GCPs, ainsi qu’à l’ensemble des autres exigences réglementaires, légales et institutionnelles applicables ;
- Planifier et mener des audits qui lui sont attribués ;
- Rédiger et diffuser des rapports d’audit, en s’assurant de communiquer clairement les observations aux personnes auditées et à la direction de la recherche du CHU Sainte-Justine ;
- Effectuer le suivi des actions correctives et préventives avec l’équipe de recherche clinique pour implanter les mesures prises dans en temps opportun ;
- Assurer la première ligne de contact pour les coordonnateurs d’étude clinique, les investigateurs et les autres membres du personnel de recherche clinique concernant toutes questions relatives à la conformité aux normes et bonnes pratiques en vigueurs tel que l’ICH, la division 5 de Santé Canada et les autres lois s’appliquant en recherche au Québec et au Canada ;
- Supporter les unités de recherche clinique dans la préparation de visites de monitoring, d’audits externes et d’inspections ;
- Aider à l’élaboration de programmes de formation, la rédaction de SOP et la création d’outils permettant l’amélioration continue et l’optimisation des activités de recherche clinique ;
- Effectuer toutes autres tâches connexes, à la demande de son supérieur immédiat.

**Exigences**:
EXIGENCES
- Baccalauréat en sciences ou en soins infirmiers ou dans un domaine pertinent à la recherche clinique. Un DESS en recherche clinique ou en gestion de la qualité seront considérés comme un atout ;
- Un minimum de trois (3) ans d’expérience en tant qu’auditeur en recherche clinique ou poste similaire dans un environnement CRO, académique ou dans l'industrie pharmaceutique ;
- Excellentes connaissances des lignes directrices des bonnes pratiques cliniques de l’ICH ;
- Excellente connaissance du français et de l’anglais ;
- Bonne connaissance de la suite MS Office ;
ATOUTS
- Connaissance du réseau de la santé et de l’aire thérapeutique pédiatrique ;
- Expérience et participation dans les inspections réglementaires.

APTITUDES ET COMPÉTENCES SPÉCIFIQUES
- Posséder l’habileté d’établir une excellente communication interpersonnelle avec ses collègues de travail, les investigateurs, le personnel des équipes de recherche, les participants à la recherche, le personnel des équipes soignantes et les partenaires tels que les promoteurs ;
- Avoir une sensibilité particulière a tout ce qui a attrait à la sécurité du patient, l’intégrité des données cliniques et le respec