Spécialiste, Validation Des Systèmes Informatiques

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Pharmascience est présentement à la recherche d'un(e) spécialiste en validation des systèmes informatiques.

**Tâches et responsabilités**:

- Préparer et coordonner les phases de validation des systèmes informatique selon les bonnes pratiques de fabrication, Cliniques de laboratoires ou autres (GxP) ainsi que
les livrables de la qualification de l'infrastructure
- Effectuer les évaluations de risques d’impact reliés aux systèmes informatiques (GAMP 5)
- Développer, réévaluer, coordonner et participer dans le développement des documents de validation : Plan de validation, URS, Spécifications, les protocoles IQ/OQ/PQ/Migration des données, « cut-over », matrice de traçabilité et les rapports sommaires de validation, etc.
- Fournir des conseils et recommandations de stratégie de validation, des approches a adopter et des tests requis à l’équipe TI et aux membres de l’équipe de projet
- Participer aux évaluations périodiques des systèmes ainsi qu’aux retraits des systèmes TI
- Assurer que les systèmes informatique GxP nouveaux ou existants soient validés et conformes aux réglementations applicables (Santé Canada, US FDA CFR Part 11, EU Annex 11, etc.)
- Assurer que toutes composantes de l’infrastructure soient qualifiées.
- Assurer que les contrôles de changements soient analysés pour leurs risques d’impacts, que leurs résolutions soient documentées, testées et approuvées pour maintenir le système en statut conforme et validé.
- Assurer les formations aux groupes de projets concernant toutes procédures de validation des systèmes informatique y compris celle du ‘’FDA CFR 21 Part 11’’
- Participer à l’évaluation des fournisseurs TI et de la qualification de ceux-ci
- Participer aux audits internes et externes pour s’assurer que TI est conforme avec les exigences réglementaires de l’industrie ainsi qu’aux politiques et procédures internes de PMS
- Développer les procédures opérationnelles normalisées (PON) ainsi que tout le matériel de formation pour le groupe TI.
- Recommander des améliorations de processus de validation et de qualification
- Maintenir les connaissances actuelles des GxP, politiques de qualité, de conformité et bonnes pratiques de l’industrie

Habiletés, connaissances et aptitudes:

- Connaissance de Santé Canada. GAMP5, 21CFR Part 11, et des bonnes pratiques de fabrication en vigueur.
- Capacité d’exécuter la stratégie de validation sur les activités entourant le déploiement des systèmes commerciaux informatisés.
- Capacité d’analyser les exigences, d’évaluer les risques et de déterminer le nombre de pièces justificatives de conformité requises pour satisfaire les exigences de conformité.
- Bonnes aptitudes de planification, de priorisation et d’analyse et capacité de gérer plusieurs déploiements de projets simultanément.
- Bonnes aptitudes de communication
- Bon jugement du niveau de risque et de conformité
- Bon sens de l’organisation, de la résolution de problèmes et de la prise de décision.
- Maitrise de l'anglais fonctionnel (la documentation de validation est rédigée en anglais)

**Experience**: Required
- Expérience dans un environnement GxP (de préférence dans l’industrie pharmaceutique) et connait les règles et règlements s’y rattachant.
- 5 - 10 years: Expérience en validation de systèmes informatisés

**Education**: Required
- Baccalauréat or better in Informatique - Computer Science or related field