Spécialiste, Support Analytique Commercial

Le titulaire de ce poste est responsable de toutes les activités reliées aux projets assignés au support analytique commercial qui sont soumis aux marchés US, canadien, européen et international. Ceci doit être assuré par la complétion de toutes les activités reliées aux projets dans les délais et qualité requises. Il soutient le chef de cellule/superviseur de près et en tout temps et le remplace à l'occasion. Il s’assure du respect intégral des lignes directrices des bonnes pratiques de laboratoire (GLP). Il s’assure du respect intégral de SSE.

**Responsabilités & tâches**:

- Validation et vérification du troubleshooting des méthodes analytiques_
- Vérifier et valider la reproductibilités des méthodes en fonction de différents fournisseurs et caractéristiques du produit semi-fini et finis
- Vérifier et valider des méthodes de nettoyage pour le train des équipements ou l’extérieur du premier contenant de fabrication
- Effectuer le troubleshooting analytique en participant activement à la résolution des problèmes
- Rédiger/réviser les méthodes analytiques, de développement et validation
- Faire des analyses lorsque nécessaire
- Rédiger et réviser des procédures d’opération normalisée (SOP)
- Gérer les activités reliées à l'identification des produits de dégradation/impuretés, dans les matières premières et produits finis effectués à l’externe (comme NMR, XRD, Raman, etc.)
- Agir comme le pont entre PMS et les laboratoires externes pour les analyses spécifiques, tests d'identification ou synthèses (envoyer les échantillons, faire les suivis, etc.
- Interpréter des résultats venant des laboratoires externes
- Réviser à l'occasion les données brutes et les cahiers de laboratoire ou équivalent;
- Rédiger et faire le suivi des actions des changements contrôlés, déviations et actions correctives et préventives (CC, REQ, CAPA)
- Veiller à l’exécution et à la vérification d’efficacité des CAPAs associés aux erreurs de méthodes analytiques afin d’éviter les récurrences
- Collaborer avec les partenaires externes pour le transfert des méthodes analytiques
- Vérifier et s’assurer de la qualité scientifique de tout document analytique requis pour la soumission provenant des partenaires (CDO; CDMO etc)
- Assurer la conformité avec les pratiques de GLP et GMP
- Assurer la conformité avec les règlements de SSE
- Améliorer les méthodes pour éviter les récurrences d'erreurs analytiques
- Autres responsabilités_
- Participer à l'évaluation des indicateurs-clés de performance (KPI)
- Assurer la traçabilité des données tout au cours du développement des projets
- Diriger les réunions à l'interne avec des autres départements (Approvisionnement, QA, Affaires règlementaires, etc.) au besoin
- Participe lors des audits clients ou d’autorités réglementaires
- Être la personne ressource pour le fonctionnement et l'utilisation des instruments
- Effectuer toutes les autres taches connexes confiées par son supérieur immédiat
- Assurer le respect intégral des lignes directrices des Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP) et SSE pour toutes les activités sous sa responsabilité
- Remplacer occasionnellement le chef de cellule\superviseur dans différentes réunions

**Habiletés, connaissances & aptitudes**:

- Leadership
- Dynamisme
- Bilinguisme (Français et Anglais); le titulaire du poste sera appelé à faire la lecture et la rédaction de matériel en anglais
- Habiletés pour la planification et l'organisation du travail
- Bonnes relations interpersonnelles
- Axé envers les clients internes et externes
- Bonne communication
- Bonne qualité de documentation
- Excellente connaissance du domaine pharmaceutique, des GLP et GMP
- Capable de prendre des décisions rapides et efficaces
- Être à l’aise avec le travail d’équipe
- Aptitude pour les relations interpersonnelles

**Experience**: Required
- 4 year(s): Minimum 4 ans d'expérience dans le domaine pharmaceutique, en informatique et en gestion de projets multiples

**Education**: Required
- Baccalauréat or better in Chimie - Chemistry or related field

Preferred
- Maîtrise or better in Chimie - Chemistry or related field