Spécialiste en Validation

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Titre du poste: Spécialiste en validation

Sous la responsabilité de: Directeur principal, Validation

Résumé du poste

Le Spécialiste en validation est un professionnel technique principal et fait partie d’une équipe qui est responsable de l’achèvement de toutes les phases des projets de qualification et de validation assignés assurant la pleine conformité aux normes réglementaires et aux exigences de Grifols Canada Therapeutics Inc (GCT). Ce poste peut être impliqué avec un seul aspect ou plusieurs aspects des domaines de validation suivants: utilities et installations, équipement, automatisation, processus ou validation de nettoyage. Ce poste appuie les projets de site, le transfert technique et l’entretien continu des qualifications.

Fonctions et responsabilités clés

Principalement responsable de la conception, de la paternité et de l’exécution des études de mise en service, de qualification et de validation dans l’un des domaines suivants:

- Qualification des services publics (p. ex. eau purifiée, WFI)
- Qualification des installations (p. ex. CVC et environnement)
- Qualification de l’équipement
- Qualification d’automatisation (p. ex. système de surveillance des pièces, système d’automatisation des bâtiments)
- Validation des processus
- Validation de nettoyage
- Fournir un soutien technique d'expert en la matière (SME) pour les contrôles de changement, les enquêtes, les déviations et les CAPA liés aux FUE.
- Fournit un soutien technique d’experts en la matière (PME) pour les contrôles des changements, les enquêtes, les écarts et les ACAM
- L’individu doit travailler sur des missions complexes, où l’analyse de situations ou de données nécessite une évaluation approfondie de divers facteurs ou variables intangibles.
- Conçoit, crée, exécute et résume de manière indépendante les études de qualification et de validation.
- S’associe à des PME pour assurer une exécution fluide et efficace des stratégies de test. Élabore des stratégies d’essai et applique les pratiques exemplaires en matière de qualification et de validation.
- Mener en collaboration des évaluations des risques et des répercussions.
- Appuie l’élaboration et l’examen des procédures opérationnelles normalisées (PON) et des évaluations de la qualification et de la validation.
- Calcul et interprétation des données pour les études de qualification et de validation.
- Expert principal en la matière dans les audits et les inspections des organismes de réglementation.
- Appuie l’élaboration de pratiques exemplaires de qualification et de validation au sein du service de validation, fondées sur les pratiques et les lignes directrices actuelles de l’industrie.
- Exercer son jugement dans le cadre de pratiques et de politiques définies de façon générale dans le choix des méthodes, des techniques et des critères d’évaluation pour obtenir des résultats. Déterminer, s’il y a des méthodes et des procédures pour de nouvelles affectations.
- Fait preuve d’amélioration continue en ce qui a trait à l’augmentation des connaissances et des compétences professionnelles liées à la qualification et à la validation dans l’industrie biopharmaceutique, ainsi qu’à la compréhension technique et à la capacité de résolution de problèmes.
- Gère la réussite des projets dans les limites de la qualité, du temps et du budget.
- Sur la base d’une expertise technique importante, examine et approuve des concepts de conception complexes.
- Diriger, s’il y a lieu, un projet de grande envergure ou plusieurs petits projets dotés de caractéristiques complexes.
- Fournir de l’encadrement et du mentorat à l’organisation en ce qui concerne les procédures de qualification et de validation.
- Examine les dessins techniques, les documents de conception et les spécifications pour s’assurer qu’ils sont conformes aux principes de BPF et de qualification et fournit une rétroaction à l’équipe de projet pour les lacunes ou les améliorations relevées.
- Examine les trou