Associé Bilingue de La Pharmacovigilance

- What you will be doing
PRINCIPALES FONCTIONS ET RESPONSABILITÉS:
Recevoir, numériser et documenter tous les renseignements cliniques pertinents en conformité avec la PON/protocoles et les lois applicables;-
- Travailler directement avec les clients internes et externes pour demander des renseignements additionnels ou des précisions, selon les besoins;-
- Examen des documents de données sources (y compris l’examen des rapports de visite RPP/PIR) et triage des informations sur les événements indésirables et des plaintes sur la qualité des produits en fonction des besoins des clients;-
- Saisie des données et saisie des informations sur les événements indésirables et des plaintes relatives à la qualité des produits dans les bases de données spécifiques au programme;-
- Tri et classement des documents entrants;-
- Effectuer un contrôle de la qualité des rapports d’événements indésirables conformément aux instructions de travail;-
- Assister ou effectuer les tâches de vérification des données sources;-
- Examiner la littérature médicale et scientifique pour trouver des informations sur l’innocuité;-
- Préparation des rapports de rapprochement (hebdomadaires, mensuels, etc.);-
- Activités de transcription, de traduction et de rédaction;-
- Préparation et réalisation de lettres de suivi sollicitées et de clarifications de données;-
- Assister et participer au processus de non-conformité/ACAP.-
- L’associé de la pharmacovigilance se verra également confier d'autres fonctions et tâches au besoin, de temps à autre.-
- Dans le cadre de ce poste, il peut être nécessaire de travailler sur demande ou être en disponibilité.EXPÉRIENCE ET SCOLARITÉ REQUISES :- Niveau d'études collégiales minimum requis; Un diplôme ou un diplôme avec une concentration en sciences de la vie est un atout important;-
- 1 à 3 ans d’expérience dans le domaine de l’information médicale, de la recherche clinique ou de l’innocuité des médicaments, ou une expérience équivalente et connexe en pharmacie ou dans le domaine pharmaceutique-
- Connaissance de l’industrie de la pharmacovigilance, y compris une connaissance à jour des directives de pharmacovigilance de Santé Canada, de la FDA, de la EMEA et de l'ICH;-
- Capacité d’adaptation au changement et volonté d’acquérir de nouvelles compétences au besoin;-
- Une expérience dans le domaine médical ou pharmaceutique est un atout;-
- Le bilinguisme (anglais/français) est un atout;-
- Capacité de travailler un quart de travail de 8 heures entre 8 h et 20 h, le cas échéant.PRIMARY DUTIES AND RESPONSIBILITIES:

- Receive, scan and document all pertinent clinical information in compliance with SOP/protocol and applicable legislation
- Work directly with internal and external clients to request additional information or clarification as necessary;
- Review of source data documents (includes visit report/PIR review) and triaging adverse event information and product quality complaints as per client needs;
- Data entry and submission of adverse event information and product quality complaints into program specific databases;
- Sorting and filing of incoming documents;
- Perform quality check on adverse event reports as directed by the work instructions
- Assist with and/or perform source data verification checks
- Screening medical and scientific literature for safety information
- Preparation of Reconciliation (weekly, monthly etc.) Reports
- Transcription, translations and redaction activities
- Preparation and conducting solicited follow-up letters and data clarifications
- Assist and participate in the non-conformance/CAPA process
- The Drug Safety Associate will also be assigned other duties and tasks as required from time to time
- May be required to be on standby/on call as part of this role- EXPERIENCE AND EDUCATIONAL REQUIREMENTS:

- Minimum college level education required. A diploma or degree with a concentration in Life Sciences is a strong asset;
- 1-3 years experience in Medical Information, Clinical Research or Drug Safety or equivalent and related experience in pharmacy or pharmaceutical fields;
- Knowledge of Pharmacovigilance industry including up to date knowledge of; pharmacovigilance guidelines of Health Canada, US FDA, EMEA and ICH;
- Adaptability to change and to learn new skills as required;
- Experience in the medical and/or pharmaceutical field(s), medical terminology is an asset;
- Bilingual, English/French is an asset.
- Able to work any 8-hour shift between 8:00 AM-8 PM, if necessary- MINIMUM SKILLS, KNOWLEDGE AND ABILITY REQUIREMENTS:

- Strong analytical skills
- Ability to communicate effectively both orally and in writing
- Effective interpersonal skills
- Effective organizational skills; ability to multitask
- Superior, proven attention to detail
- Ability to consistently meet deadlines
- Excellent problem-solving skills; ability to communicate and/or resolve issues effectively and effi