Associate, Regulatory Affairs

7 days ago

Boucherville, Canada Sandoz Canada Full time
Job Description

En tant qu’Associé(e), Affaires réglementaire BD&L et membre d'une équipe performante et inclusive d'experts réglementaires, vous travaillerez sur des projets passionnants qui fournissent des médicaments abordables et de qualité aux patients chaque jour.

Vos Principales Responsabilités

Vos responsabilités inclus, mais ne se limitent pas qu’à :

  • Assembler et examiner tous les documents nécessaires à la préparation du Module 1 pour les soumissions canadiennes, y compris les composantes d'étiquetage.
  • Effectuer des évaluations des lacunes des dossiers réglementaires (Modules 2 et 3) et s’assurer que les exigences réglementaires de Santé Canada sont respectées.
  • Compiler des documents réglementaires de haute qualité pour les nouvelles soumissions et les variations (ANDS/NDS et SANDS/SNDS) pour diverses formes posologiques afin d’assurer des approbations rapides.
  • Gérer les avis d’insuffisance, élaborer les lettres de réponse, combler les lacunes administratives, examiner les réponses techniques, compiler la réponse finale et assurer le respect des délais;
  • Assurer la conformité aux bases de données réglementaires et rester au courant des réglementations et lignes directrices canadiennes pertinentes.
  • Être capable de discuter et de collaborer avec Santé Canada sur les défis spécifiques liés aux produits.

Qualifications Essentielles

Ce que vous apporterez à ce poste :

  • B.Sc. en pharmacie, chimie, biochimie ou domaines connexes.
  • 3 à 5 ans d'expérience en affaires réglementaires, de préférence dans le secteur pharmaceutique.
  • 3 à 5 ans d’expérience avec Santé Canada dont au moins 1 an en préparation et soumission de documents réglementaires pour le Canada.
  • Connaissance de base des exigences réglementaires canadiennes.
  • Aisance avec la Suite MS Office et eCTD.
  • La maîtrise du français à l’oral comme à l’écrit est obligatoire. En vertu de la nature de nos opérations, une maîtrise de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit, est requise pour des communications régulières avec les clients, les partenaires et/ou les collègues, que ce soit au Canada ou à l'international.
  • Aptitudes à gérer / coordonner plusieurs projets simultanément.
  • Capacité à travailler de manière indépendante et à collaborer avec des équipes interfonctionnelles.
  • Grand souci du détail, capacité d’analyse, de faire des liens et proposer des solutions.

Qualifications Souhaitées

  • La connaissance des exigences de la FDA et de l'EMA.
  • DESS en développement du médicament.
  • Certification RAC.
  • Connaissance de Docubridge.

Vous Recevrez

  • Un minimum de trois semaines de vacances.
  • Des congés payés en plus des congés annuels et des jours fériés.
  • Un congé payé entre noël et le jour de l'an, avec un salaire complet.
  • Une couverture d'assurance collective généreuse et flexible par le biais de notre régime privé.
  • Une assistance aux employés et aux familles.
  • Des services de télémédecine.
  • Amélioration et développement de carrière, y compris les opportunités d'apprentissage, de formation et de reconnaissance professionnelle.

Pourquoi Sandoz?

Les médicaments génériques et biosimilaires constituent l'épine dorsale de l'industrie pharmaceutique mondiale. Sandoz, l'un des leaders de ce secteur, a touché la vie de près de 500 millions de patients l'année dernière et, bien que nous soyons fiers de cette réussite, nous avons l'ambition d'en faire plus

En investissant dans de nouvelles capacités de développement, des sites de production ultramodernes, de nouvelles acquisitions et des partenariats, nous avons la possibilité de façonner l'avenir de Sandoz et d'aider davantage de patients à avoir accès à des médicaments de qualité à bas prix, de manière durable.

Notre dynamisme et notre esprit d'entreprise sont alimentés par une culture ouverte et collaborative, animée par nos collègues talentueux et ambitieux qui, en échange de l'application de leurs compétences, font l'expérience d'un environnement agile et collégial avec des carrières flexibles et hybrides, où la diversité est la bienvenue et où le développement personnel est encouragé

C'est à nous de façonner l'avenir

Engagement de diversité & d’inclusion : Nous nous engageons à créer un environnement de travail exceptionnel et inclusif, ainsi que des équipes diversifiées représentatives des patients et des communautés que nous servons.

Rejoignez notre réseau Sandoz : Si ce poste ne correspond pas à votre expérience ou vos objectifs de carrière mais vous souhaitez demeurer connecté afin d’en apprendre davantage au sujet de Sandoz et nos opportunités de carrières, rejoignez le Réseau ici : Sandoz Talentpool

#Sandoz

  • Associate, Regulatory Affairs, Operations

    4 months ago

    Boucherville, Canada Sandoz Full time

    As an **Associate, Regulatory Affairs, Operations **and part of a high-performing and inclusive team of regulatory experts, you will work on exciting projects that deliver affordable, quality medicines to patients every day. **Your Key Responsibilities**: Your responsibilities include, but not limited to: - Prepare and submit Safety Product Monograph...

  • Specialist, Regulatory Affairs

    4 months ago

    Boucherville, Canada Sandoz Full time

    As a **Specialist, Regulatory Affairs **and part of a high-performing and inclusive team of regulatory experts, you will work on exciting projects that deliver affordable, quality medicines to patients every day. **Your Key Responsibilities**: Your responsibilities include, but not limited to: - Develop scientifically sound regulatory strategies for...

  • Associate, Regulatory Affairs Bd&l

    3 weeks ago

    Boucherville, Canada Sandoz Full time

    As an **Associate, **Regulatory Affairs BD&L **and part of a high-performing and inclusive team of regulatory experts, you will work on exciting projects that deliver affordable, quality medicines to patients every day. **Your Key Responsibilities**: Your responsibilities include, but not limited to: - Gather and review all required documents for...

  • Associate, Regulatory Compliance

    4 months ago

    Boucherville, Canada Sandoz Full time

    As an **Associate, Regulatory Compliance **and part of a high-performing and inclusive team of regulatory experts, you will work on exciting projects that deliver affordable, quality medicines to patients every day. **Your Key Responsibilities**: Your responsibilities include, but not limited to: - Gather and review all required documents for preparation...

  • Associate, Regulatory Competency Center

    1 month ago

    Boucherville, Canada Sandoz Full time

    As an **Associate, **Regulatory Competency Center **and part of a high-performing and inclusive team of regulatory experts, you will work on exciting projects that deliver affordable, quality medicines to patients every day. **Your Key Responsibilities**: Your responsibilities include, but not limited to: - Gather and review all required documents for...

  • Regulatory Compliance Expert

    3 weeks ago

    Boucherville, Quebec, Canada Danone Full time

    This is a part-time Regulatory Affairs Specialist position with Danone, offering a unique opportunity to contribute to the growth of our business while ensuring compliance with Canadian regulations.As a key member of our team, you will play a crucial role in validating product labelling and supporting new product launches through regulatory advice. Your...

  • Global Patient Safety Manager

    1 week ago

    Boucherville, Quebec, Canada Healthcare Businesswomen's Association Full time

    Job Title: Global Patient Safety Manager About the Role:We are seeking an experienced and skilled Global Patient Safety Manager to join our team at Healthcare Businesswomen's Association. This is a key role that will lead pharmacovigilance activities as the primary point of contact for Patient Safety. About the Job:The successful candidate will be...

  • Clinical Safety Lead

    3 weeks ago

    Boucherville, Quebec, Canada Healthcare Businesswomen's Association Full time

    About UsAt the Healthcare Businesswomen's Association, we strive to make a positive impact on people's lives by providing innovative healthcare solutions.Salary Range$90,000 - $120,000 per annum, depending on experience and qualifications.Job DescriptionKey Responsibilities:Build strong relationships with cross-functional stakeholders in Canada, including...

  • Patient Safety Lead

    3 weeks ago

    Boucherville, Canada Sandoz Full time

    As a **_Patient Safety Lead _**, you will lead pharmacovigilance activities as the primary and key internal and external point of contact in the affiliate for Patient Safety. **Your Key Responsibilities**: Your responsibilities include, but not limited to: - Build strong relationships with cross-functional stakeholders in Canada, including regulatory...

  • Personal Banking Associate

    4 months ago

    Boucherville, Canada BMO Financial Group Full time

    1001 boul Montarville, Unit 34 Boucherville Quebec,J4B 6P5 Delivers exceptional service to BMO customers and prospects. Identifies customer needs and provides advice and guidance regarding financial solutions that are in the best interests of customers. Works collaboratively within the branch and with BMO partners to deliver the desired customer experience...

  • Directeur de Comptes Commerciaux

    4 months ago

    Boucherville, Canada Business Development Bank of Canada Full time

    Viens faire banque à part. Choisir BDC comme employeur, c’est évoluer dans un milieu de travail sain, inclusif, riche de compétences et qui met de l'avant les meilleures conditions pour rassembler des équipes uniques où le pouvoir d'agir est réel. C’est aussi être au centre de projets économiques et financiers ambitieux afin de voir plus loin et...

  • Communication Specialist, Corporate Affairs

    6 months ago

    Boucherville, Canada Sandoz Full time

    Sandoz is going through an exciting and transformative period as a global leader and pioneering provider of sustainable Biosimilar and Generic medicines. _ - Now as an independently listed company, Sandoz aims to increase its strategic focus, operate with greater agility, set clearer business objectives, enhance shareholder returns, and strengthen its...

  • Associate Digital Manager

    3 months ago

    Boucherville, Canada Danone Full time

    Short Intro and About the Job Position Summary: Reporting to the Senior Marketing Manager, the Associate Digital Manager (ADM) (maternity Leave Replacement, 14-16 months contract position) is an analytical and creative individual whose digital efforts complement our traditional marketing efforts through project management, tactical execution and...

  • Advisor, Sustainable Development

    7 months ago

    Boucherville, Canada Rona Inc. Full time

    **Please note that**: - Our Hybrid Workplace Policy establishes that associates need to have a reliable transportation to and from our corporate head office located in Boucherville (Quebec), to come to the office on a regular basis. - We require all our head office associates to be proficient in French, spoken and written. At RONA, over 26,000 employees...

  • Advisor, Sustainable Development and Esg

    6 months ago

    Boucherville, Canada The Group Master Full time

    **Master, for over 70 years** We lead in HVAC-R and have been recognized among Canada's best-managed companies since 2010. As the foremost private HVAC-R distributor in the nation, we have over 1,300 active employees across 55+ branches, 4 distribution centers, spanning from British Columbia to the Atlantic provinces, and 19 branches in the United...

  • Contractor- Payroll/hr Analyst

    6 months ago

    Boucherville, Canada Dana Incorporated Full time

    **Job Purpose**: Position Overview: We are seeking a detail-oriented and organized Payroll and HR Data Analyst to join our team. As a Payroll and HR Data Analyst, you will be responsible for accurate and timely payroll processing, compliance with Quebec labor laws, and maintaining precise HR records. Your expertise in payroll processing, Quebec regulations,...

  • Spécialiste en salaires et processus financiers

    3 weeks ago

    Boucherville, Quebec, Canada Bumper to Bumper Canada Full time

    Nous sommes à la recherche d'une personne dynamique pour rejoindre notre équipe de Spécialistes en salaires et processus financiers !Rôle :Responsable du processus complet de la paie (quinzaine) pour son groupe (environ 1000 employés) ;Effectuer les remises gouvernementales à chaque période de paie ;Responsable des ajustements d'assurances...

  • Spécialiste à la paie

    3 weeks ago

    Boucherville, Quebec, Canada Bumper to Bumper Canada Full time

    Rejoignez l'équipe en pleine expansion de Bumper to Bumper Canada, un leader dans le secteur des pièces de rechange automobiles. Nous recherchons un Spécialiste à la paie dynamique et axé sur le client pour rejoindre notre équipe.SalaireLe salaire est compétitif, autour de 60 000$ à 80 000$ par an, selon l'expérience.Vous bénéficierez...

  • Gestionnaire de Programme

    6 months ago

    Boucherville, Canada Product Care Association of Canada Full time

    Adresse du bureau : 35, rue de Lauzon, local 5, Boucherville (Québec) J4B 1E7. **À propos du poste**: Le gestionnaire de programme est responsable du cycle complet de gestion des programmes provinciaux de gérance des produits dirigés par l’AGRP, y compris l’élaboration, l’approbation, la mise en œuvre et la gestion...

  • Spécialiste en gestion des ressources humaines du salaire

    3 weeks ago

    Boucherville, Quebec, Canada Bumper to Bumper Canada Full time

    Nous sommes à la recherche d'un spécialiste en gestion des ressources humaines du salaire pour rejoindre notre équipe en plein essor. L'individu choisi sera dynamique, axé sur le client, autonome et possédant une expérience dans le secteur des pièces de rechange automobile.Les avantagesSalaire compétitif : 60 000$ à 80 000$ par an (selon...