Associate, Regulatory Affairs Bd&l

2 weeks ago


Boucherville, Canada Sandoz Full time

As an **Associate, **Regulatory Affairs BD&L **and part of a high-performing and inclusive team of regulatory experts, you will work on exciting projects that deliver affordable, quality medicines to patients every day.

**Your Key Responsibilities**:
Your responsibilities include, but not limited to:

- Gather and review all required documents for preparation of Module 1 for Canadian submissions, including labelling components.
- Perform gap assessments of regulatory dossiers (Modules 2 and 3) and ensure that Health Canada regulatory requirements are met.
- Compile high quality product regulatory documents for new submissions and variations (ANDS/NDS and SANDS/SNDS) for various dosage forms to ensure timely approvals.
- Manage deficiency letters, prepare response templates, respond to administrative deficiencies, review technical responses, prepare final compilation of response and ensure timelines are met.
- Ensures compliance with regulatory databases and maintain awareness of relevant Canadian regulations and guidelines.
- Able to discuss and collaborate with Health Canada on product specific challenges.

**What you’ll bring to the role**:
**Essential Requirements**:

- B.Sc. in Pharmacy, Chemistry, Biochemistry, or related field.
- 3 to 5 years of experience in Regulatory Affairs, preferably in pharmaceutical industry.
- 3 to 5 years of experience with Health Canada including at least 1 year experience with preparation and submission of regulatory documentation for Canada.
- Basic Knowledge of Canadian regulatory requirements.
- Comfortable with MS Suite Office and eCTD.
- Fluency in oral and written French is mandatory. Due to the nature of our operations, oral and written fluency in English is required for regular communication with customers, partners, and/or colleagues, whether in Canada or internationally.
- Skillfull to manage / coordinate several projects simultaneously.
- Ability to work independently and collaborate with cross-functional teams.
- Very detailed oriented, strong analytical skills, able to make links and to propose solutions.

**Desirable Requirements**:

- Knowledge of FDA, EMA requirements.
- DESS in drugs development.
- RAC certification.
- Knowledge of Docubridge.

**You’ll receive**:

- A minimum of three weeks’ vacation.
- Paid time off in addition to your annual vacation and statutory holidays.
- Time back between Christmas and New Year’s Day with full pay.
- Generous and flexible group insurance coverage through our private plan.
- Employee and family assistance.
- Telemedicine services.
- Career enhancement and development, including learning, training and professional recognition opportunities.

**Why Sandoz?**

Generic and Biosimilar medicines are the backbone of the global medicines industry. Sandoz, a leader in this sector, touched the lives of almost 500 million patients last year and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more

With investments in new development capabilities, state-of-the-art production sites, new acquisitions, and partnerships, we have the opportunity to shape the future of Sandoz and help more patients gain access to low-cost, high-quality medicines, sustainably.

The future is ours to shape

**Commitment to Diversity & Inclusion**:We are committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams representative of the patients and communities we serve.

**Join our Sandoz Network**:If this role is not suitable to your experience or career goals but you wish to stay connected to hear more about Sandoz and our career opportunities, join the Network here: Sandoz Talentpool

**#Sandoz**

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    As an **Associate, Regulatory Affairs, Operations **and part of a high-performing and inclusive team of regulatory experts, you will work on exciting projects that deliver affordable, quality medicines to patients every day. **Your Key Responsibilities**: Your responsibilities include, but not limited to: - Prepare and submit Safety Product Monograph...


  • Boucherville, Canada Sandoz Full time

    En tant qu **’Associé(e) **, A **ffai **res réglementaire BD&L **et membre d'une équipe performante et inclusive d'experts réglementaires, vous travaillerez sur des projets passionnants qui fournissent des médicaments abordables et de qualité aux patients chaque jour. **Vos principales responsabilités**: Vos responsabilités inclus, mais ne se...


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    As a **Specialist, Regulatory Affairs **and part of a high-performing and inclusive team of regulatory experts, you will work on exciting projects that deliver affordable, quality medicines to patients every day. **Your Key Responsibilities**: Your responsibilities include, but not limited to: - Develop scientifically sound regulatory strategies for...


  • Boucherville, Quebec, Canada Danone Full time

    Company OverviewDanone is a leading global food company committed to bringing health through food to as many people as possible.Estimated Salary: CAD 55,000 - CAD 65,000 per annum, depending on experience.The salary range has been estimated based on the location and the requirements of the job.Job DescriptionAs a Regulatory Affairs Specialist at Danone, you...


  • Boucherville, Canada Sandoz Full time

    As an **Associate, Regulatory Compliance **and part of a high-performing and inclusive team of regulatory experts, you will work on exciting projects that deliver affordable, quality medicines to patients every day. **Your Key Responsibilities**: Your responsibilities include, but not limited to: - Gather and review all required documents for preparation...


  • Boucherville, Canada Sandoz Full time

    As an **Associate, **Regulatory Competency Center **and part of a high-performing and inclusive team of regulatory experts, you will work on exciting projects that deliver affordable, quality medicines to patients every day. **Your Key Responsibilities**: Your responsibilities include, but not limited to: - Gather and review all required documents for...


  • Boucherville, Quebec, Canada Fed IT Full time

    Fed IT recherche un Spécialiste en Affaires TI pour renforcer son équipe.MissionsAssurer l'optimisation continue des applications logicielles et des plateformes utilisées par l'organisation.Compétences requisesBaccalauréat en informatique, administration des affaires ou génie3-5 années d'expérience en tant qu'analyste...


  • Boucherville, Canada Fed IT Full time

    À propos de l'entrepriseFédération des entreprises du technologie, un cabinet de recrutement spécialisé dans le domaine TI.SalaireLe salaire proposé varie entre 75 000 $ et 95 000 $ par an, selon l'expérience.Description du posteEn tant qu'analyste d'affaires métier TI, vous aurez pour mission d'assurer l'optimisation...


  • Boucherville, Quebec, Canada Danone Full time

    This is a part-time Regulatory Affairs Specialist position with Danone, offering a unique opportunity to contribute to the growth of our business while ensuring compliance with Canadian regulations.As a key member of our team, you will play a crucial role in validating product labelling and supporting new product launches through regulatory advice. Your...


  • Boucherville, Quebec, Canada Agence de Placement Synergie Full time

    Description de l'EmploiNous sommes à la recherche d'un(e) représentant(e) développement des affaires pour couvrir la région de l'Outaouais. Cette personne sera responsable du développement d'une nouvelle clientèle en prospectant sur une base régulière dans son territoire.Compétences et Qualifications RequisesAu moins 3 ans...

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    3 months ago


    Boucherville, Canada Groupe BMR Full time

    L id e de contribuer l essor dupremier joueur qu b cois en importance dans le domaine laconstruction et de la r novation vous int resse Celle d voluer ausein d un groupement qui connait une croissance sans pareil au Qubec et dans l est du Canada Vous aimeriez collaborer avec des genspassionn s qui carburent aux nouveaux d fis Le tout dans le plaisirNe...


  • Boucherville, Quebec, Canada Newly Weds Foods Full time

    Poste : Coordonnateur Affaires RéglementairesCe poste est responsable de soutenir l'équipe de développement de produit dans la production et la communication de renseignements techniques liés aux formules nouvelles ou existantes.


  • Boucherville, Quebec, Canada Réseau d'assurance IDC Worldsource Inc. Full time

    Réseaux d'assurance IDC Worldsource Inc., un agent général de gestion en services financiers, cherche à recruter un administrateur de nouvelles affaires. L'objectif principal est d'être le principal AGG pour tous les conseillers indépendants au Canada.Description du posteGérer et distribuer la correspondance reçue par courrier;Vérifier l'entrée...


  • Boucherville, Quebec, Canada Agence de Placement Synergie Full time

    Nous sommes à la recherche d'un professionnel dynamique et orienté vers les résultats pour occuper le poste de responsable de développement des affaires externes. Relevant du Directeur des Ventes, cette personne participera à la croissance de l'entreprise en développant les ventes et en fournissant un service à la clientèle hors...


  • Boucherville, Quebec, Canada Réseau d'assurance IDC Worldsource Inc. Full time

    Présentation de notre réseau d'assuranceRéseau d'assurance IDC Worldsource Inc. est un agent général de gestion (AGG) avec pour objectif unique : être le principal AGG pour tous les conseillers indépendants au Canada.Nos conseillers sont soutenus par une équipe bien établie et chevronnée de chefs de file ; une équipe qui s'adapte à...


  • Boucherville, Quebec, Canada Copilote Recrutement Full time

    L'organisation cherche un receveur des affaires administratives pour Boucherville. Ce rôle est essentiel pour assurer un fonctionnement fluide et efficace des opérations.Les responsabilités incluent:Accueil des visiteursTrier et distribuer le courrier interne et externeGestion de la papeterieLe candidat doit posséder un diplôme d'études...


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    Réseau d'assurance IDC Worldsource Inc., un agent général de gestion en services financiers, se fixe pour objectif unique : être le principal agent général pour tous les conseillers indépendants au Canada.Nos conseillers sont soutenus par une équipe bien établie et chevronnée de chefs de file ;Gestion et distribution de correspondance reçue par...


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    Notre offre d'emploiCe poste est ouvert dans le cadre de notre expansion. Nous recherchons un(e) chef de projet et spécialiste en gestion des affaires pour rejoindre notre équipe. En tant que distributeur de pneus canadien, nous sommes convaincus qu'une bonne planification et une gestion efficace sont les clés du succès.Description du posteNous...


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