Spécialiste, Affaires réglementaires

5 days ago


Laval, Quebec, Canada Bausch & Lomb Full time

Bausch Health Canada est l'une des sociétés pharmaceutiques les plus dynamiques et innovantes au monde.

Notre équipe travaille en étroite collaboration pour concevoir, fabriquer et commercialiser une large gamme de produits pharmaceutiques qui répondent aux besoins de tous les Canadiens.

Principales responsabilités
  • Planifier, gérer et coordonner la préparation, la compilation, le dépôt et l'approbation de soumissions réglementaires de haute qualité (NDS, SNDS, ANDS, SANDS, NC, DINA, PDC, etc.) pour présentation à Santé Canada en format eCTD et conformément aux lignes directrices de Santé Canada pour obtenir une autorisation de mise en marché de produits pharmaceutiques nouveaux ou commercialisés.
  • Préparation et examen des réponses aux lettres de Santé Canada (par exemple, avis de non-conformité, avis d'insuffisance, demandes de clarification) en temps opportun ; aider avec les négociations avec Santé Canada pour garantir l'approbation réglementaire rapide des dossiers en cours d'examen et en préparation.
  • Évaluation des contrôles de changement, détermination des exigences nécessaires, préparation et compilation des soumissions L3 pour maintenir la conformité et le cycle de vie des produits actuellement commercialisés; mise à jour des CPID et maintenance des dossiers réglementaires associés.
  • Évaluation critique des données et des documents pour identifier les lacunes par rapport aux exigences réglementaires.
  • Maintenir et assurer la conformité réglementaire des produits. Interagir, communiquer et négocier avec des intervenants internes et externes comme Santé Canada.
  • Maintenir une connaissance à jour de toutes les lignes directrices réglementaires (Santé Canada, ICH, etc.).
  • Soutenir le gestionnaire principal RA-CMC selon les besoins.
Qualifications requises
  • Diplôme universitaire, B.Sc. ou supérieur (maîtrise ou doctorat) en sciences de la santé. Un DESS en Développement de Médicaments et/ou une certification RAC est un atout. Une expérience pertinente en assurance qualité/conformité est également un atout.
  • 3 à 4 ans d'expérience CMC pertinente dans les affaires réglementaires pharmaceutiques au Canada, avec expérience/expertise dans la gestion des produits pharmaceutiques et de leur cycle de vie d'un point de vue CMC. Une expérience avec les produits biologiques est également un atout.
  • Solide connaissance pratique des lignes directrices réglementaires canadiennes, du développement de médicaments, de la fabrication et de la commercialisation de produits pharmaceutiques.
  • Excellentes compétences organisationnelles et de communication (orales et écrites).
  • Bilingue (anglais et français).
  • Capacité à prioriser les projets, à coordonner plusieurs projets simultanément et à travailler dans des délais serrés.
  • Entreprenariat et concentration sur les besoins des clients ; bon sens des affaires et sens de l'urgence ; agilité et flexibilité ; esprit d'équipe et respect des autres.
  • Connaissances informatiques – Microsoft comprenant Word, Excel et Outlook ; Adobe Acrobat, Veeva, Docubridge, Trackwise.
Salaire

Le salaire annuel est estimé entre $80 000 et $120 000, selon l'expérience et les qualifications.



  • Laval, Quebec, Canada Bausch & Lomb Full time

    Bausch Health Canada est une société pharmaceutique internationale qui cherche à recruter un Spécialiste en affaires réglementaires pour rejoindre son équipe de spécialistes en conformité médicale.Ce spécialiste sera chargé de planifier, de gérer et de coordonner la préparation, la compilation, le dépôt et l'approbation de soumissions...


  • Laval, Quebec, Canada Bausch & Lomb Full time

    Bausch Health Canada est une société pharmaceutique internationale axée sur le développement et la commercialisation de produits de qualité pour le bien-être des Canadiens.Nous recherchons un Spécialiste principal en affaires réglementaires Canada pour rejoindre notre équipe de spécialistes du développement de produits pharmaceutiques.Ce poste...


  • Laval, Quebec, Canada Bausch & Lomb Full time

    Bausch Health Canada est une société pharmaceutique internationale qui se concentre sur la fourniture de produits de qualité pour le bien-être des Canadiens. Nous recherchons un Spécialiste en affaires réglementaires de produits pharmaceutiques pour rejoindre notre équipe.Le Spécialiste en affaires réglementaires de produits pharmaceutiques sera...


  • Laval, Quebec, Canada Bausch & Lomb Full time

    Bausch Health Canada est une société pharmaceutique internationale qui se concentre sur la croissance et l'innovation. Nous recherchons un Spécialiste principal en affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe de professionnels expérimentés.Ce poste est responsable de la préparation et de la compilation des soumissions réglementaires pour...


  • Laval, Quebec, Canada Bausch & Lomb Full time

    Bausch Health Canada est une société pharmaceutique internationale qui se concentre sur la fabrication et la commercialisation de produits de santé de haute qualité. Nous sommes à la recherche d'un Spécialiste en affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe.Le candidat idéal possède une solide connaissance des lignes directrices...


  • Laval, Quebec, Canada Bausch & Lomb Full time

    Poste de Spécialiste principal, Affaires règlementairesBausch Health Canada est le siège social international de Bausch Health inc, une société pharmaceutique internationale qui se concentre sur la croissance et l'innovation. Nous sommes engagés à offrir des produits de qualité qui favorisent le bien-être de tous les...


  • Laval, Quebec, Canada Bausch & Lomb Full time

    OverviewBausch Health Canada est le siège social international d'une entreprise pharmaceutique internationale qui s'engage à offrir des produits de qualité favorisant le bien-être de tous les Canadiens.SalaireL'estimation du salaire est comprise entre 120 000$ et 180 000$ par an.Description du PosteNous recherchons un Spécialiste en Affaires...


  • Laval, Quebec, Canada Bausch & Lomb Full time

    Expérience au sommet de l'industrie pharmaceutiqueBausch Health Canada est la maison mère internationale de Bausch Health inc, une des sociétés pharmaceutiques les plus innovantes et les plus dynamiques au monde.C'est à ce titre que nous offrons à nos employés un environnement propice à la croissance et à la réussite. Notre équipe conçoit et...


  • Laval, Quebec, Canada Ville de Laval Full time

    Poste permanent Vos responsabilités : En tant que technicien(ne) aux affaires juridiques, vous effectuerez divers travaux de nature technique relativement à l'analyse, au traitement et au suivi de dossiers des avocats et notaires du Service des affaires juridiques de la Ville de Laval. Vous effectuerez des recherches, analyses, participerez au traitement...


  • Laval, Quebec, Canada Ville de Laval Full time

    Spécialiste en droit municipalPoste permanent Les défis qui vous attendent : En tant que technicien(ne) aux affaires juridiques, vous serez chargé(e) de l'analyse, du traitement et du suivi de dossiers des avocats et notaires du Service des affaires juridiques de la Ville de Laval. Vous effectuerez des recherches, analyses, participerez au traitement...


  • Laval, Quebec, Canada Groupe Montpetit Full time

    À propos de l'entrepriseGroupe Montpetit est un cabinet multidisciplinaire situé sur la Rive-Nord de Montréal qui place le bien-être de ses employés au cœur de ses priorités.RémunérationL’estimation de la rémunération pour ce poste est comprise entre 45 000$ et 60 000$ par an, selon l’expérience.Description du posteEn tant que...


  • Laval, Quebec, Canada IQVIA Laboratories Full time

    Nous recherchons un spécialiste en technologie de laboratoire pour rejoindre nos équipes d'IQVIA Laboratories à Laval, Québec, Canada.L'objectif principal de ce poste est d'exécuter et de documenter les procédures d'essai en laboratoire, garantissant le respect des procédures opératoires normalisées et des lignes directrices...


  • Laval, Quebec, Canada Ville de Laval Full time

    Poste permanent Technicien(ne) aux affaires juridiques À titre de technicien(ne) aux affaires juridiques, vous effectuerez divers travaux de nature technique relativement à l'analyse, au traitement et au suivi de dossiers des avocats et notaires du Service des affaires juridiques de la Ville de Laval et relativement à l'application de lois et règlements....


  • Laval, Quebec, Canada Ville de Laval Full time

    Technicien(ne) aux affaires juridiquesPoste permanent Les défis qui vous attendent : En tant que technicien(ne) aux affaires juridiques, vous serez chargé(e) de l'analyse, du traitement et du suivi de dossiers des avocats et notaires du Service des affaires juridiques de la Ville de Laval. Vous effectuerez des recherches, analyses et participerez au...


  • Laval, Quebec, Canada Montoni Full time

    Spécialiste en développement des affaires, ImmobilierMontoni recherche un Spécialiste en développement des affaires, Immobilier pour rejoindre son équipe dynamique.Responsabilités :Créer et mettre à jour des listes de clients potentiels pour l'équipe de Location, Immobilier;Planifier et participer à des évènements corporatifs pour développer un...


  • Laval, Quebec, Canada WAJAX Full time

    Rôle et ResponsabilitésLe spécialiste en développement des affaires est chargé d'accroître les recettes provenant des portefeuilles de comptes des industries clés et d'augmenter l'acquisition de nouveaux comptes. Il dirige la stratégie et le plan relatifs aux ventes, y compris les comptes cibles des clients, la prospection, le suivi des clients...


  • Laval, Quebec, Canada IQVIA Full time

    Nous sommes à la recherche d'un Spécialiste en Laboratoire Bactériologie pour rejoindre les laboratoires IQVIA à Laval, Québec, Canada.L'Spécialiste en Laboratoire sera chargé de l'exécution et de la documentation des procédures d'essai en laboratoire. Il devra veiller au respect des procédures opératoires normalisées et des lignes directrices...


  • Laval, Quebec, Canada Syneos Health Full time

    Détails de l'offre d'emploiPoste de Spécialiste produit d'insomnie - Syneos HealthVision du posteLe Spécialiste produit d'insomnie est un professionnel expérimenté qui travaille étroitement avec l'équipe commerciale pour promouvoir la compréhension et l'adoption des produits thérapeutiques dans le domaine de l'insomnie....


  • Laval, Quebec, Canada Ville de Laval Full time

    Poste permanent Les défis qui vous attendent : En tant que technicien(ne) aux affaires juridiques, vous serez chargé(e) de l'analyse, du traitement et du suivi de dossiers des avocats et notaires du Service des affaires juridiques de la Ville de Laval. Vous effectuerez des recherches, des analyses et participerez au traitement de différents dossiers des...


  • Laval, Quebec, Canada Ville de Laval Full time

    Poste de Spécialiste en Développement ÉconomiqueAfin d'assurer la croissance économique de la Ville de Laval, nous recherchons un spécialiste en développement économique pour rejoindre notre équipe.Description du posteL'agent(e) développement économique aura pour mandat de développer des projets visant à accompagner et soutenir les...