Responsable Microbiologie Senior, Contrôle de Qualité

3 weeks ago

Montreal, Quebec, Canada Grifols, S.A Full time
Responsable Microbiologie Senior, Contrôle de Qualité

Souhaitez-vous intégrer une équipe internationale dédiée à l'amélioration des soins de santé ? Êtes-vous motivé par l'idée d'impacter positivement la vie de millions de personnes ? Grifols, S.A., fondée à Barcelone, est une entreprise mondiale de santé qui s'engage à promouvoir le bien-être des populations à travers le monde. Nos quatre divisions – Bioscience, Diagnostique, Hôpitaux et Produits biologiques – développent, produisent et commercialisent des solutions et des médicaments innovants dans plus de 100 pays.

Titre du poste : Responsable Microbiologie Senior, CQ

Supérieur hiérarchique : Superviseur de la Microbiologie, CQ

Résumé du poste

Le Responsable Microbiologie Senior en CQ est chargé de superviser les opérations quotidiennes du laboratoire, y compris les tests analytiques et les validations nécessaires pour soutenir la production. Les analyses portent généralement sur des échantillons de matières premières, des produits en cours de fabrication, des produits finis, ainsi que des études de stabilité, en utilisant des méthodes d'analyse approuvées. Ce rôle exige une compréhension approfondie et une maîtrise des techniques telles que les tests de stérilité et les tests d'endotoxines.

Ce poste requiert le maintien de la conformité opérationnelle et des bonnes pratiques de fabrication (BPF) au sein du secteur CQ. Le Responsable Microbiologie Senior participera à des projets complexes, notamment des études de contrôle qualité, et développera une expertise dans diverses techniques analytiques et technologies associées.

En outre, le Responsable Microbiologie Senior contribuera aux initiatives d'excellence opérationnelle au sein du laboratoire, à la validation des méthodes et équipements, ainsi qu'à la gestion des systèmes de qualité (écarts, contrôles de changement, investigations) avec un minimum de supervision. Ce poste implique également un rôle de leadership pour organiser le service CQ sur certains projets, servant de modèle et de ressource pour le personnel subalterne.

Principales responsabilités

  • Travailler sous une direction générale tout en gérant ses propres activités pour atteindre les objectifs du laboratoire. Les travaux seront examinés après achèvement pour assurer leur conformité.
  • Exécuter toutes les fonctions de laboratoire conformément aux BPF, en maîtrisant un large éventail de techniques pour soutenir les tests en cours de processus, de libération et de stabilité.
  • Réaliser des tests sur les matériaux, produits et utilitaires pour garantir leur conformité aux BPF. Suivre les procédures écrites pour les tests suivants :
    • Filtration de l'eau et des échantillons pour le dénombrement microbien.
    • Tests de stérilité.
    • Identification des micro-organismes.
    • Coloration de Gram et tests biochimiques complémentaires.
    • Préparation et contrôle des milieux de culture.
    • Incubation d'indicateurs biologiques.
    • Tests de puissance sur les cellules.
    • Détection d'endotoxines bactériennes.
    • Contrôle qualité des services de distribution d'azote et d'air comprimé.
    • Contrôle environnemental des particules dans les zones classifiées.
  • Effectuer des tests analytiques pour la libération, la validation et la stabilité des matériaux et produits.
  • Vérifier et qualifier les instruments de contrôle qualité selon les besoins.
  • Gérer les commandes de fournitures de laboratoire et maintenir l'inventaire à jour.
  • Former les analystes moins expérimentés et résoudre les problèmes des méthodes analytiques.
  • Documenter les résultats et signaler toute anomalie au Superviseur de la Microbiologie CQ.
  • Assurer la conformité de la documentation de laboratoire et former le personnel aux bonnes pratiques de documentation.
  • Participer à la mise en œuvre et à la maintenance du programme d'intégrité des données de laboratoire.
  • Contribuer à la gestion des échantillons de rétention et de stabilité des produits.
  • Collaborer avec le Superviseur de la Microbiologie CQ pour optimiser l'efficacité du laboratoire.
  • Diriger des initiatives d'amélioration et développer des procédures de laboratoire.
  • Accomplir d'autres tâches assignées.

Exigences minimales

  • Diplôme en microbiologie avec 5 à 8 ans d'expérience dans un laboratoire BPF, de préférence dans le secteur biopharmaceutique.
  • Connaissance approfondie des BPF et des équipements associés aux tests de produits biopharmaceutiques.
  • Maîtrise des normes USP et de la Pharmacopée Européenne.
  • Expérience avec les systèmes LIMS et SAP est un atout.
  • Compétences informatiques solides, notamment avec la suite MS Office.
  • Capacité à travailler de manière autonome et en équipe, tout en gérant plusieurs projets simultanément.
  • Excellentes compétences en communication orale et écrite en français et en anglais.

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