Microbiologiste Principal, Contrôle Qualité

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Titre du poste : Microbiologiste principal, CQ

Supérieur immédiat : Superviseur microbiologie, CQ

Sommaire du poste

Le microbiologiste principal CQ est responsable de l'exécution des opérations/activités quotidiennes de laboratoire, des tests analytiques et de l'exécution de tests pour soutenir la production ou la validation. Les tests comprennent généralement des échantillons de matières premières, d'intermédiaires en cours de fabrication, de fabrication de produits pharmaceutiques finaux, de produits en stabilité et de diverses études de protocoles utilisant des méthodes de tests d'analyses approuvées. Ce poste nécessite un haut niveau de compréhension et une excellente capacité d'exécuter des techniques telles que les tests de stérilité, BET, etc et les activités de validation qui s'y rapportent.

Ce poste devrait maintenir l'état de préparation opérationnelle et GMP du secteur CQ. Le rôle de microbiologiste principal CQ devra participer à des projets plus complexes, y compris des études de CQ, et développer la maîtrise d'un nombre diversifié de techniques analytiques et la maîtrise des technologies analytiques associées.

De plus, le microbiologiste principal CQ participe aux initiatives d'excellence opérationnelle au laboratoire, à la validation des méthodes/équipements, au transfert de méthodes et à divers systèmes de qualité (écarts, contrôles de changement, investigations laboratoire) avec un minimum de supervision. Le microbiologiste principal CQ devra assumer un rôle de chef d'équipe pour l'organisation du Service CQ sur certains projets. Ce poste doit servir de modèle et être la personne-ressources pour le personnel subalterne dans les différents domaines du CQ. .

Principales tâches et responsabilités

• Le travail est effectué sous direction générale avec une supervision de base. Gère ses propres activités pour atteindre les objectifs du département de laboratoire. Les travaux seront examinés une fois terminés pour vérifier leur adéquation aux objectifs. Le microbiologiste principal est chargé d'examiner le travail des analystes en microbiologie I et II et de fournir une formation et un encadrement sur les méthodes et techniques d'analyse sur une base continue ;
• Effectue toutes les fonctions de laboratoire conformément au cBPF. Le microbiologiste principal CQ doit maîtriser un large éventail de techniques afin de prendre en charge les tests en cours de processus, de libération et de stabilité ;
• Effectue des tests de matériaux, de produits et d'utilitaires pour une utilisation BPF dans la fabrication. Suit les procédures écrites pour les tests suivants en tant que formé et qualifié :
  • Filtration de l'eau/des échantillons en cours de processus pour le test de dénombrement microbien ;
  • Test de stérilité ;
  • Identification des micro-organismes ;
  • Coloration de Gram, tests biochimiques complémentaires tel que mais sans s'y limiter, la catalase, l'oxydase, l'hémolyse, etc. ;
  • Préparation des milieux de culture (si nécessaire) ;
  • Contrôle des milieux de culture préparés et/ou achetés et prêts à être utilisés ;
  • Incubation d'indicateurs biologiques et vérification de la population (si requis) ;
  • Test de puissance sur les cellules ;
  • Détection d'endotoxines bactériennes ;
  • Contrôle qualité des services de distribution d'azote et d'air comprimé (viables/non-viables) ;
  • Contrôle environnemental des particules viables et non-viables dans les zones classifiées (A, C et D) ;
• Effectue des tests analytiques à des fins de libération, de validation et/ou de stabilité des matériaux/produits ;
• Effectuer la vérification et la qualification des instruments CQ selon les besoins ;
• Responsable de commander les fournitures de laboratoire, de recevoir les fournitures commandées ; maintient l'inventaire à jour ;
• Rencontre les représentants commerciaux pour les commandes ;
• Effectuer le dépannage des méthodes analytiques selon les besoins et forme les analystes moins expérimentés ;
• Signale immédiatement tout résultat hors spécification (OOS), hors tendance (OOT) ou atypiques au Superviseur microbiologie du QC et document les investigations et les écarts en laboratoire ;
• S'assure que la documentation de laboratoire est complétée pour toute la documentation requise de manière lisible et précise. Forme le personnel du laboratoire pour garantir que les bonnes pratiques de documentation soient systématiquement appliquées lors de la rédaction des journaux de bord, des feuilles de travail analytiques, des dossiers de formation et que tous les autres documents BPF soient également complétés de manière cohérente dans tout le laboratoire. Vérifie et assure l'intégrité et la traçabilité des données générées ;
• Soutient la mise en œuvre et la maintenance continues du programme d'intégrité des données de laboratoire et fournit également une formation et un encadrement à l'équipe dans cet aspect ;
• Prend en charge la mise en œuvre du système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) avec la saisie des données de tous les équipements, milieux, réactifs à utiliser et la configuration des futures applications LIMS ;
• Aide à la gestion des échantillons de rétention et de stabilité des produits, et des échantillons à détruire pour garantir qu'il n'y a pas de produits/milieux ou réactifs périmés dans le laboratoire ;
• Collabore avec le Superviseur de microbiologie CQ pour optimiser l'efficacité du laboratoire, soutenir la coordination du laboratoire et contribuer aux études de transfert de méthodes et de validation des méthodes analytiques ;
• Dirige des éléments d'amélioration, développe les procédures de laboratoire et les processus opératoires normalisés (PON) ;
• Effectue des tâches supplémentaires assignées.

Qualifications

• Minimum d'un baccalauréat en microbiologie et 5 à 8 ans d'expérience dans rôle de laboratoire BPF dans un laboratoire de CQ biotechnologique ou pharmaceutique requis. Expérience GMP – 8 ans d'expérience ou plus de préférence ;
• Doit avoir une connaissance de niveau expert en a matière (SME) de l'environnement de laboratoire cBPF CQ et de l'équipement associé aux tests de produits biopharmaceutiques ;
• Connaissance approfondie de l'USP et Ph Eru Pharmacopée ;
• Connaissance avancée à experte des cGMP, des bonnes pratiques de documentation (BPD) et des exigences en matière d'intégrité des données ;
• Expérience avec les systèmes LIMS et SAP préférée ;
• Solides compétences informatiques avec la suite MS Office (Word, Excel) ;
• Fortes compétences organisationnelles, y compris le souci du détail et la capacité à respecter les détails ;
• Être en mesure d'appliquer, de suivre et de maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus ;
• Capacité à suivre des procédures écrites en portant une attention particulière aux détails ;
• Doit être capable de travailler de manière indépendante et en équipe ;
• Capable d'effectuer plusieurs tâches à la fois dans des délais stricts ;
• Être en mesure d'appliquer rigoureusement, de suivre et de maintenir les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus.
• Doit être capable de travailler de façon autonome et en équipe
• Capable de multi-tâches dans des délais stricts
• Être proactif et ingénieux pour aider à prévenir et à résoudre les problèmes ;
• Considéré comme un expert en la matière en termes de techniques et de méthodes analytiques ; motive les autres à développer leurs compétences en laboratoire et est apte à superviser de petites équipes de subordonnées directs en lien avec la réalisation de projets et des affectations au sein du département de microbiologie ;
• Capacité à faciliter la collaboration inter-fonctionnelle et à gérer plusieurs projets CQ ;
• Excellentes compétences en communication orale et écrite et bonnes compétences en relations interpersonnelles ;
• Travail sur un quart de travail décalé et/ou de soir peut être requis ;
• Maître du français et de l'anglais; l'exigence de l'anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans la Compagnie mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).

Position Title: QC Senior Microbiologist

Report to: QC Microbiology Supervisor

Purpose Statement

The QC Senior Microbiologist is responsible for the performance of daily laboratory operations/activities, analytical tests and execution of testing to support manufacturing operations or validation. Testing typically includes samples from raw materials, in-process intermediates, final drug product manufacturing, stability and various protocol studies using approved test methods. This position requires a high level of understanding and the ability to perform techniques such as sterility testing, BET, etc. and the validation activities related to them.

This position is expected to maintain operational and GMP readiness of the QC area. The QC Senior Microbiologist role is expected to participate in more complex projects including QC studies and to develop mastery of a diverse number of analytical techniques and fluency with analytical technologies.

In addition, the QC Senior Microbiologist participates in laboratory operational excellence initiatives, method/equipment validation, method transfer and various laboratory quality systems (deviations, change controls, lab. investigations) with little to no supervision. The QC Senior Microbiologist is expected to take on a lead role for the QC organization on some projects. This position is expected to act as a role model and to be the resources-person for junior staff in the various QC areas.

Key Duties and Responsibilities

• Work is performed under general guidance with basic supervision. Manages his/her own activities in accomplishing objectives of the laboratory department. Work will be reviewed upon completion for adequacy in meeting objectives. The Senior Microbiologist is responsible for reviewing the work of Microbiology Analysts I and II and for providing training and coaching on analytical methods and techniques on an on-going basis.
• Performs all laboratory functions in compliance with cGMP. The QC Senior Microbiologist must have a mastery of a broad range of techniques in order to support in-process, release and stability testing.
• Performs material, product, utilities testing for GMP use in manufacturing. Follows written procedures for the following tests as trained and qualified:
• • Filtration of water/in-process samples for microbial enumeration test
  • Sterility test
  • Identification of microorganisms
  • Gram staining, complementary biochemical tests such as but not limited to catalase, oxidase, hemolysis, etc.
  • Preparation of culture media (if required)
  • Control of the culture media prepared and/or purchased and ready for use
  • Incubation of biological indicators and population verification (if required)
  • Cell based potency assay
  • Detection of bacterial endotoxins (BET)
  • Quality control of nitrogen distribution and compressed air (viable/non-viable) utilities
  • Environmental monitoring of viable and non-viable particulate matter in classified areas (A, C and D)
• Conducts analytical testing for the purpose of material/product release, validation and/or stability
• Conducts QC instrument verification and qualification as needed.
• Responsible for ordering laboratory supplies, receiving ordered supplies; maintains the inventory up-to-date.
• Meets with sale representatives for orders
• Performs troubleshooting of test methods as required and trains the junior analysts.
• Reports any out of specification (OOS), out-of-trend (OOT) or atypical results immediately to the QC Microbiology Supervisor and documents laboratory investigations and deviations.
• Ensures that lab documentation is completed for all required documentation legibly and accurately. Trains laboratory personnel to ensure that Good Documentation Practices are consistently applied when completing logbooks, analytical worksheets, training records and that all other GMP documents are also consistently completed throughout the laboratory. Verifies and ensures the integrity and traceability of data generated.
• Supports the continued implementation and maintenance of the laboratory data integrity program and provides training and coaching to team in that aspect as well.
• Supports the implementation of Laboratory Information Management System (LIMS) with the data entry of all equipment, media, reagent to be used and configuration of the future LIMS applications.
• Assists in management of product retention and stability samples, as well as samples for destruction to ensure that there are no expired products/media or reagents in the laboratory.
• Collaborates with QC Microbiology Supervisor to optimize laboratory efficacy, support laboratory coordination and provide input to method transfer and analytical method validation studies.
• Leads improvement areas, develops laboratory procedures and related processes (SOP) ;
• Performs additional duties as assigned.

Qualifications

• Minimum of a Bachelor's degree in microbiology and 5 to 8 years experience in a GMP laboratory role in a Biotech or pharmaceutical QC Laboratory required. GMP experience required - 8 years' experience or more preferred.
• Must be at a subject matter expert (SME) level knowledge of the cGMP QC laboratory environment, and equipment associated with testing of biopharmaceutical productsExpert knowledge of USP, Ph. Eur. Pharmacopeia.
• Advanced to expert knowledge of cGMPs, good documentation practices and data integrity requirements.
• Experience with LIMS and SAP systems preferred.
• Strong computer skills with MS Office suite (Word and Excel).
• Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines
• Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes.
• Ability to follow written procedures with close attention to details.
• Must be an able to work independently and as part of a team
• Able to multi-task under strict deadlines
• Be proactive and resourceful to help prevent and solve problems
• Considered a subject matter expert in analytical techniques and methods; motivates others to develop lab skills and may supervise small teams of direct reports for the completion of projects and assignments in the laboratory.
• Ability to facilitate cross-functional collaboration and manage multiple QC projects.
• Excellent oral and written communication skills and good interpersonal skills.
• Working on shift schedule or modified schedule may be required.
• Fluent in both French and English; l'exigence de l'anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l'entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).