Ingénieur en validation

1 month ago


Montreal, Quebec, Canada Grifols Full time
Ingénieur / Spécialiste en validation

Vous souhaitez rejoindre une équipe internationale qui travaille à l'amélioration de l'avenir des soins de santé? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis sa fondation à Barcelone en 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier.

Responsabilités
  • Conception, paternité et exécution des études de mise en service, de qualification et de validation dans les domaines de validation suivants : utilities et installations, équipement, automatisation, processus ou validation de nettoyage.
  • Qualification des services publics (ex. eau purifiée, WFI), qualification des installations (ex. CVC et environnement), qualification de l'équipement, qualification d'automatisation (ex. système de surveillance des pièces, système d'automatisation des bâtiments), validation des processus, validation de nettoyage.
  • Fournir un soutien technique d'expert en la matière (SME) pour les contrôles de changement, les enquêtes, les déviations et les CAPA liés aux FUE.
  • Concevoir, créer, exécuter et résumer de manière indépendante les études de qualification et de validation.
  • Participer à des équipes interfonctionnelles pour déterminer la cause profonde et les mesures correctives pour les problèmes associés aux enquêtes.
  • Exercer son jugement dans le cadre de pratiques et de politiques définies de façon générale dans le choix des méthodes, des techniques et des critères d'évaluation pour obtenir des résultats.
Compétences requises
  • Études : Au minimum, doit avoir un diplôme universitaire (B. Applied Sc) ou B. Génie en génie chimique.
  • Expérience : A minimum de 8 ans d'expérience pertinente dans un environnement réglementé par les BPF souhaité. Au moins 5 ans de qualification, validation requise.
  • Qualification / Validation et / ou expérience du système dans au moins un des domaines applicables suivants : qualification des systèmes de fabrication, stérilisation et validation des processus aseptiques, qualification des services publics et des installations, procédures de validation de nettoyage automatisées et manuelles.
  • Capacité de mener efficacement des projets de qualification, de coordonner le personnel subalterne et d'obtenir des résultats.
  • Reconnu comme expert par ses pairs et d'autres membres du personnel de l'entreprise.
  • Connaissance des directives de l'industrie (ISPE, PDA), des réglementations américaines et internationales (FDA, ICH, ISO, UE) pour les environnements réglementés par les BPF.
Langues

Bilingue en français et en anglais de préférence (la maîtrise de l'anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA)



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