Chef(fe), Validation

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Chef(fe), Validation

Rejoignez notre équipe dynamique chez Jubilant Radiopharma en tant que Chef(fe), Validation Nous recherchons une personne motivée qui s'épanouit dans un environnement en constante évolution et qui est passionnée par la garantie des normes de qualité et de conformité les plus élevées dans nos opérations.

Aperçu du rôle :

Le titulaire du poste doit superviser un groupe de techniciens en validation. Il est responsable de l'exécution et du suivi du plan de validation de l'usine, et il dirige le programme de validation. Il révise et approuve les protocoles d'installation, d'exploitation, de qualification des performances et de revalidation/re qualification. Il fournit une expertise technique lors des audits de conformité. Il gère les projets de soutien à l'efficacité des opérations et d’introduction de nouveaux équipements/logiciels.

Principales responsabilités :

Opérations de validation :

• Être chef de file dans l'élaboration, la planification et l'exécution des protocoles de qualification pour les équipements, les utilités, les installations, les systèmes informatisés et le nettoyage, conformément au plan maître de validation de l'usine.
• Coordonner les ressources nécessaires pour mener à bien les tests de validation dans les délais et dans le respect du budget.
• Surveiller les critères de qualification et assurer leur conformité avec les directives réglementaires et les procédures internes.
• S'assurer que les activités de qualification sont menées sur la base de principes scientifiques solides.
• Élaborer, mettre en ?uvre et maintenir les SOPs pour le département de validation afin d'inclure la mise en ?uvre du programme de validation et l'exécution des tests de qualification.
• Assurer la conformité du programme de validation avec les exigences des BPF et des organismes réglementaires dans le cadre du programme de certification.
• Développer, mettre en ?uvre et faire un suivi des procédures de contrôle des changements de validation du site en conformité avec l'approche du cycle de vie, tout en assurant la conformité continue avec les BPF.
• Supporter les investigations reliées à la production et la maintenance.
• Fournir une expertise technique et soutenir de l’AQ lors des audits réglementaires.
• Si nécessaire, gérer les entrepreneurs de validation.
• Maintenir ses connaissances à jour des exigences, des pratiques et des procédures de validation et former les autres membres de l'équipe de validation.
• Interagir avec les départements d‘opérations, de qualité, d'ingénierie, de R&D et de réglementation pour faciliter l'exécution des activités de qualification.
• Réviser et approuver la qualification, les documents de contrôle des modifications et les protocoles de déclassement lorsque nécessaire.
• Gérer et motiver l'équipe en vue d'atteindre les objectifs et lancer le plan d'action approprié requis pour atteindre les objectifs souhaités.
• Initier la performance du département et développer un plan d'action pour assurer la formation continue et le développement de l'équipe.
• Soutenir les activités de déclassement pour la validation et l'ingénierie.
• Soutenir l'introduction de nouveaux produits en ce qui concerne les activités de validation.
• Effectuer une évaluation des risques pour les équipements/systèmes informatiques/utilités et les instruments/équipements de laboratoire.
• Gérer les indicateurs clés de performance (KPI) pour le département.
• Effectuer toutes autres tâches assignées par la gestion.

Gestion de projets :

• Définir et gérer la portée du projet, le budget, les KPI, le calendrier et la qualité du début jusqu’à la fin du projet.
• Gérer le cycle de vie des documents de projet (charte de projet, URS, FAT, SAT, IOPQ...)
• Être responsable de la gestion des projets et de la communication avec les personnes responsables.
• Gérer les activités d'achat avec le soutien des acheteurs

Santé et sécurité :

• Être responsable de l'application des règles et réglementations en matière de santé et de sécurité
• Encourager les pratiques et les comportements sécuritaires au travail
• Effectuer une visite SSE au sein du département.

Qualifications :

• Baccalauréat en ingénierie ou science
• Membre de l’OIQ est un atout
• Expérience dans l’industrie pharmaceutique
• Minimum de cinq (5) à huit (8) ans d’expérience en validation
• Minimum de trois (3) ans d’expérience dans un rôle de supervision
• Solides connaissances techniques des pratiques de fabrication et de validation réglementé de la FDA, de l'EMEA et du Canada.
• Bonne connaissance des principes et pratiques des BPF
• Maîtrise des applications de Microsoft Office
• Capacité à gérer de manière indépendante des projets techniques. Certification ceinture verte, un atout
• SAP ou autres ERP
• Capacité à parler et à écrire couramment le français et l'anglais
• Capacité démontrée à diriger, à coacher et à encadrer des équipes et des projets multifonctionnels.
• Démontrer une solide expérience en matière de leadership et de gestion.

ENGLISH

Manager, Validation

Join our dynamic team at Jubilant Radiopharma as Manager, Validation We are seeking a driven individual who thrives in a fast-paced environment and is passionate about ensuring the highest standards of quality and compliance in our operations.

Role Overview:

The incumbent supervises a group of validation technicians. He/she is responsible for the execution and follow-up of the plant validation plan, and directs the validation program. Reviews and approves installation, operation, performance qualification and revalidation/re-qualification protocols. Provides technical expertise during compliance audits. Manages projects to support operational efficiency and the introduction of new equipment/software.

Key Responsibilities:

Validation Operations:

• Lead in the development, planning and execution of qualification protocols for equipment, utilities, facilities, computerized systems and cleaning, in accordance with the plant's master validation plan.
• Coordinate the resources required to complete validation tests on time and on budget.
• Monitor qualification criteria and ensure compliance with regulatory guidelines and internal procedures.
• Ensure that qualification activities are conducted on the basis of sound scientific principles.
• Develop, implement and maintain SOPs for the validation department to include the implementation of the validation program and the execution of qualification tests.
• Ensure compliance of the validation program with GMP and regulatory body requirements as part of the certification program.
• Develop, implement and monitor site validation change control procedures in line with the life cycle approach, while ensuring ongoing GMP compliance.
• Support production and maintenance investigations.
• Provide technical expertise and QA support during regulatory audits.
• If necessary, manage validation contractors.
• Maintain up-to-date knowledge of validation requirements, practices and procedures, and train other members of the validation team.
• Interact with operations, quality, engineering, R&D and regulatory departments to facilitate the execution of qualification activities.
• Review and approve qualification, change control documents and decommissioning protocols when necessary.
• Manage and motivate the team to achieve objectives and initiate the appropriate action plan required to achieve the desired objectives.
• Initiate department performance and develop an action plan to ensure continuous training and development of the team.
• Support decommissioning activities for validation and engineering.
• Support the introduction of new products for validation activities.
• Perform risk assessment for equipment/IT systems/utilities and laboratory instruments/equipment.
• Manage key performance indicators (KPIs) for the department.
• Perform any other tasks assigned by management.

Project Management :

• Define and manage project scope, budget, KPIs, schedule and quality from start to finish.
• Manage the life cycle of project documents (project charter, URS, FAT, SAT, IOPQ...)
• Be responsible for project management and communication with the people in charge.
• Manage purchasing activities with the support of buyers.

Health and Safety:

• Be responsible for the application of health and safety rules and regulations.
• Encourage safe work practices and behaviors
• Conduct an HSE visit within the department.

Qualifications:

• Bachelor's degree in engineering or science
• OIQ membership is an asset
• Experience in the pharmaceutical industry
• Minimum of five (5) to eight (8) years' experience in validation
• Minimum of three (3) years experience in a supervisory role
• Strong technical knowledge of FDA, EMEA and Canadian regulated manufacturing and validation practices.
• Good knowledge of GMP principles and practices
• Proficiency in Microsoft Office applications
• Ability to independently manage technical projects. Green Belt certification an asset
• SAP or other ERP
• Ability to speak and write French and English fluently
• Demonstrated ability to lead, coach and mentor cross-functional teams and projects.
• Demonstrated leadership and management experience.