Spécialiste principal, Affaires règlementaires

7 months ago


Laval, Canada Bausch & Lomb Full time

Bausch Health Canada est le siège social international de Bausch Health inc, une des sociétés pharmaceutiques internationales connaissant la croissance la plus rapide au monde et qui s’engage à offrir des produits de qualité qui favorisent leur bien-être à tous les Canadiens. Notre équipe fabrique et commercialise une grande variété de produits pharmaceutiques et de produits de santé qui sont distribués dans les pharmacies, les cabinets médicaux et les hôpitaux à travers le pays.

Chez Bausch Health Canada, nous investissons dans nos employés et nous croyons à l'importance de cultiver la performance et de se surpasser pour trouver de nouvelles et de meilleures solutions afin de répondre de façon novatrice et efficace aux besoins actuels.

RESPONSABILITÉS:

  • Préparer et compiler les soumissions (NDS, SNDS, ANDS, SANDS, NC, DINA, PDC, et les demandes de licence pour les dispositifs médicaux) à Santé Canada en format eCTD et selon les directives de Santé Canada afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques et de maintenir la conformité et le cycle de vie des produits actuellement commercialisés (par exemple, les médicaments sur ordonnance, les produits en vente libre et les dispositifs médicaux).
  • Planifier, gérer et coordonner la préparation, la compilation et l'approbation de dossiers réglementaires de haute qualité à présenter à Santé Canada.
  • Évaluation critique des données et des documents afin d'identifier les lacunes par rapport aux exigences réglementaires, ainsi que d'identifier les principaux domaines de risque réglementaire.
  • Maintenir et assurer la conformité réglementaire des produits.
  • Interagir, communiquer et négocier avec les parties prenantes internes et externes telles que Santé Canada.
  • Préparer et examiner les réponses aux lettres de Santé Canada (par exemple, avis de non-conformité et Clarifax) dans les délais indiqués.
  • Participer à la révision et à la coordination des traductions françaises des monographies et de l'étiquetage des produits.
  • Participer aux négociations avec Santé Canada afin d'assurer une approbation réglementaire rapide des dossiers en cours d'examen.
  • Assurer la liaison avec les groupes, en interne et en externe, afin de recueillir les documents et les informations nécessaires et de fournir un soutien réglementaire.
  • Se tenir au courant de toutes les directives réglementaires (documents d'orientation de Santé Canada, ICH, etc.).
  • Revue réglementaire interne des outils promotionnels pour nos produits pharmaceutiques.
  • Revue des contrôles des changements et détermination des exigences en matière d’étiquetage et/ou clinique).

QUALIFICATIONS:

  • Diplôme universitaire, B.Sc. ou plus (maîtrise ou doctorat) en sciences de la santé. Un DESS en développement de médicaments et/ou une certification RAC est un atout.
  • Au moins 5 ans d'expérience pertinente dans le domaine des affaires réglementaires pharmaceutiques canadiennes, avec une expérience/expertise récente (2-3 ans) et solide dans la gestion des produits pharmaceutiques (prescription, spécialité médicale, DIN-OTC), des produits de santé naturels (NPN) et des licences d'appareils médicaux (un atout).
  • Solide connaissance des directives réglementaires canadiennes, du développement, de la fabrication et de la commercialisation des produits pharmaceutiques (médicaments et dispositifs médicaux).
  • Excellentes capacités d'organisation et de communication (orale et écrite).
  • Bilingue (français et anglais).
  • Capacité à hiérarchiser les projets, à coordonner plusieurs projets simultanément et à travailler dans des délais serrés.
  • Esprit d'entreprise et focalisation sur les besoins des clients ; bon sens des affaires et sens de l'urgence ; agilité et flexibilité ; esprit d'équipe et respect d'autrui.
  • Connaissances informatiques - progiciel Microsoft, y compris Word, Excel et Outlook ; Adobe Acrobat.

L'utilisation du genre masculin a été adoptée afin de faciliter la lecture et n'a aucune intention discriminatoire.
Bausch Health souscrit au principe d'égalité en matière d'emploi et se conforme aux lois sur l'égalité d'accès à l'emploi en vigueur partout où elle exerce ses activités.



  • Laval, Canada Metro Inc. Full time

    **Titre du poste**: Spécialiste affaires règlementaires et pharmacovigilance **Numéro de la demande**:35299 **Catégorie d'emploi**: Administration **Division**: Qc DP - Distribution ProDoc (80297487) **Département**: Pharmacie **Lieu de travail**: METRO - PRODOC (#M-PDOC) **Province**: Canada : Quebec **Type d'emploi**: Temporaire - Rejoindre notre...


  • Laval, Canada Bausch & Lomb Full time

    Bausch Health Canada est le siège social international de Bausch Health inc, une des sociétés pharmaceutiques internationales connaissant la croissance la plus rapide au monde et qui s’engage à offrir des produits de qualité qui favorisent leur bien-être à tous les Canadiens. Notre équipe fabrique et commercialise une grande variété de produits...


  • Laval, Canada D'accord Pharma Full time

    D'accord Pharma une entreprise dynamique et innovante dans le domaine pharmaceutique, est à la recherche d'un(e) Spécialiste des affaires réglementaires talentueux(se) et motivé(e) pour rejoindre notre équipe ! Sommaire du poste Le Spécialiste AR est responsable des soumissions à Santé Canada pour les nouveaux produits ainsi que de la mise à jour...


  • Laval, Canada Pelican International Inc. Full time

    Nous recherchons un Stagiaire en affaires corporatives et juridiques pour rejoindre notre équipe juridique. Ce stage offre une opportunité précieuse d'acquérir une expérience pratique dans le domaine juridique. **Responsabilité** Relevant de notre avocate conseillère juridique et affaires corporatives, tu seras en charge d'effectuer différentes...


  • Laval, Quebec, Canada Escient Inc. Full time

    Escient Inc. est un cabinet multidisciplinaire situé à Laval qui se distingue par son approche collaborative, offrant des services professionnels intégrés de comptabilité, de certification, de fiscalité, de droit des affaires, de services-conseils et de gestion du capital humain.Nous sommes reconnus pour notre expertise comme pour notre engagement, et...


  • Laval, Canada Montoni Full time

    Spécialiste en développement des affaires, Immobilier Temps plein Description de l'entreprise Travailler chez MONTONI, c’est faire partie d’une équipe qui valorise l’innovation, la collaboration et l'environnement. Situé en plein cœur du centre-ville de Laval, MONTONI se démarque par ses bâtiments verts et intelligents ainsi que la...


  • Laval, Quebec, Canada Escient Inc. Full time

    Escient Inc. vous offre l'opportunité d'intégrer son équipe dynamique comme spécialiste en droit des affaires - conseiller juridique.Rôle et responsabilitésPréparer, réviser et corriger la documentation juridique;Effectuer la facturation des services juridiques;Rédiger et assurer le suivi de la correspondance;Collaborer avec les techniciens...


  • Laval, Canada Groupe Montoni Full time

    **Description de l'entreprise** Travailler chez MONTONI, c’est faire partie d’une équipe qui valorise l’innovation, la collaboration et l'environnement. Situé en plein cœur du centre-ville de Laval, MONTONI se démarque par ses bâtiments verts et intelligents ainsi que la qualité architecturale et urbanistique de ses réalisations. Notre équipe...


  • Laval, Quebec, Canada Trane Technologies Full time

    Description du Poste">Trane Technologies, une entreprise leader dans la création de solutions climatiques innovantes pour les bâtiments, les maisons et les transports, recherche un Spécialiste en Affaires de Ventilation Légère pour notre marché de la région de Laval/Montréal.">Nous offrons à notre équipe une rémunération concurrentielle ainsi que...


  • Laval, Canada IGF Axiom Full time

    En tant que coordonnatrice, coordonnateur développement des affaires, vous avez comme principal mandat la préparation de documents de soumission pour tous les services de l’entreprise (ingénierie et maîtrise d’oeuvre). Description détaillée - Études pertinentes en rédaction (communication) - 5 ans d’expérience en rédaction d’offres de...


  • Laval, Quebec, Canada Solution SFT Full time

    Description du posteEn tant que Spécialiste des coûts de revient, vous serez responsable de la mise en œuvre d'une approche rigoureuse pour maintenir le contrôle sur les niveaux d'inventaire et le niveau requis du DOH (Jours en stock). Il sera également responsable d'assurer l'exactitude et l'intégrité du coût de production.Fonctionnalités...


  • Laval, Quebec, Canada FLB Solutions Alimentaires Full time

    **FLB Solutions Alimentaires: Développeur des affaires pour la Rive-Nord de Montréal**Département : Ventes et Affaires CommercialesCe poste est un excellent opportunité pour un développeur expérimenté qui souhaite contribuer à l'expansion de notre entreprise dans le secteur alimentaire. Nous recherchons une personne motivée et compétente capable de...

  • Spécialiste SSE

    3 weeks ago


    Laval, Quebec, Canada Kerry Full time

    Description du posteVous cherchez un défi professionnel excitant dans le domaine de la santé, de la sécurité et de l'environnement? Notre entreprise, Kerry, offre une opportunité exceptionnelle pour un Spécialiste SSE - Chef de projet Santé Sécurité Environnement.Nous recherchons quelqu'un qui partagera notre vision d'une entreprise leader dans la...


  • Laval, Quebec, Canada Dunton Rainville Full time

    ailleurs à temps pleinC. est une société dont le mandat principal consiste en la fourniture d'un service de soutien au cabinet d'avocats Dunton Rainville, un leader du marché dans tous les domaines juridiques.Dunton Rainville est un cabinet regroupant plus d'une centaine d'avocats, notaires et conseillers en relations de travail répartis entre les...


  • Laval, Canada GSS inc. Full time

    L'entreprise GSS inc. offre une opportunité de carrière exceptionnelle pour un Spécialiste en Analyse et Prévision de Résultats. En tant que membre de notre équipe, vous serez chargé du développement de modèles analytiques et prédictifs afin de soutenir la planification et la gestion d'opérations chez nos clients.Rôle et responsabilités...


  • Laval, Quebec, Canada ASDR Canada Inc. Full time

    ASDR Canada Inc., une entreprise leader dans le secteur minier, industriel et forestier, cherche un spécialiste en achat d'équipements miniers pour rejoindre notre équipe de projet.Description du posteL'objectif principal de ce poste est de gérer l'approvisionnement et la planification des équipements et des matériaux nécessaires pour les...


  • Laval, Canada CIBC Full time

    Nous bâtissons une banque axée sur les relations pour un monde moderne. Nous recrutons des professionnels talentueux et passionnés qui ont à cœur de faire ce qu’il faut pour nos clients. À la Banque CIBC, nous misons sur vos forces et vos ambitions pour vous donner le pouvoir d’agir. Les membres de notre équipe disposent de ce dont ils ont besoin...


  • Laval, Canada Ville de Laval, QC Full time

    Avantages Horaire Un horaire de travail permettant de concilier travail et vie personnelle, selon le type de poste Programme d'aide aux employés (PAE) Régime de retraite Fond de pension à prestation déterminé Rémunération compétitive Stationnement gratuit Télétravail Poste éligible à un mode de travail hybride Description Emploi...


  • Laval, Canada Ville de Laval, QC Full time

    La Ville est à la recherche de gens dynamiques pour pourvoir des centaines de postes saisonniers. Vous êtes à la recherche d’un poste à temps plein ou à temps partiel, pour l’été seulement ou à l’année, nous avons besoin de vous et en avons pour tous les goûts. Moniteur(trice) spécialiste - Centre de la nature - Période d'emploi- Saison...


  • Laval, Canada Inizio Engage Full time

    **Directeur (trice), développement des affaires** En tant que membre essentiel de notre équipe de développement des affaires, vous collaborerez étroitement avec les dirigeants des unités opérationnelles pour soutenir et propulser notre stratégie de développement des affaires au Canada. Comme nous visons l’excellence en matière de développement...