Sr Manager, Quality Assurance/Quality System-Gestionnaire principal, assurance qualité et conformité
1 month ago
Vous souhaitez rejoindre une équipe internationale qui travaille à l'amélioration de l'avenir des soins de santé ? Voulez-vous améliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis sa fondation à Barcelone en 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier. Nos unités opérationnelles développent, produisent et commercialisent des médicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 100 pays et régions.
Titre du poste : Gestionnaire principal, assurance qualité et conformité
Superviseur : Directeur principal de la qualité
Sommaire du poste
Le gestionnaire principal de l’assurance qualité, des systèmes qualité et de la conformité est responsable du développement et de la supervision directe des départements d’assurance qualité et de conformité du système qualité et veille à ce que les objectifs du programme qualité de la société soient atteints. Examine les soumissions réglementaires à Santé Canada, à la FDA des États-Unis, à l’UE et à d’autres marchés, fournit des directives sur la classification des soumissions et les exigences pour les changements majeurs. Supervise le processus de flux de travail d’évaluation des risques, fournit des réponses, le cas échéant, pour les audits réglementaires et internes; examine et approuve les documents techniques, y compris les rapports de validation et les rapports de caractérisation et de stabilité de la R&D. Responsable de la gestion de tous les aspects (c.-à-d. les systèmes de qualité, la documentation, les opérations de laboratoire, la conformité, la formation, la dotation et les besoins budgétaires, d’une unité d’affaires en’assurance de la qualité / systèmes qualité et d’opérations de conformité (AQ / QS &C) au sein de la chaîne d’approvisionnement de l’AQ, de la gestion de la qualité des produits ou de la conformité, des audits et des systèmes.
Principales tâches et responsabilités
Responsabilités supplémentaires : En plus des tâches décrites ci-dessus, le gestionnaire principal, Assurance qualité et conformité des systèmes qualité peut également effectuer les tâches suivantes en fonction de l’unité commerciale à laquelle il est affecté:
Qualifications requises:
Reports to: Sr Quality Director
Position Summary:
The Sr Quality Assurance, Quality System & Compliance Manager is responsible for the development and direct supervision of both the Departments of Quality Assurance and Quality System Compliance and ensures that the Company’s Quality Program’s objectives are achieved. Reviews regulatory submissions to Health Canada, USA FDA, EU, and other markets, provides guidance on submission classification and requirements for major changes. Oversees the risk assessment workflow process, provides responses as applicable for regulatory and internal audits; reviews/approves technical documents, including validation reports and R&D characterization and stability report. Responsible for managing all aspects (. quality systems, documentation, laboratory operations, compliance, training, staffing and budgetary needs, of a Quality Assurance /Quality Systems & Compliance Operations (QA/QS&C) business unit within QA Supply Chain, Product Quality Management, or Compliance, Audits, and Systems.
Key Duties and Responsibilities
Additional responsibilities: In addition to the duties described above the Sr Manager, Quality Assurance and Quality Systems & Compliance may also perform the following duties based upon the business unit to which he/she is assigned:
Qualifications required:
#LI-CB1
En savoir plus à propos de Grifols:
Localisation: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec
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