Quality Systems Lead | Gestionnaire du système qualité

Quality Systems Lead

35Pharma

is a clinical-stage biopharmaceutical company that designs and develops innovative therapeutics for life threatening lung diseases, and musculoskeletal and metabolic disorders. We believe in connecting rigorous science with our innate sense of urgency to rapidly generate breakthrough therapies for patients in need to better quality of life. Our highly qualified team of drug developers and company builders has a track record of advancing complex biologics from discovery through clinical trials. Our R&D facilities are located in the heart of

Montréal, Canada , and comprise laboratory space for pre-clinical research as well as manufacturing development that bolster our mission to serve patients in need.

Role: You will love this role if you have a passion for science and medicine, you thrive in a fast- paced environment and enjoy contributing to drug development in an integrated communicative team environment.

The

Quality Systems Lead

is responsible for overall development, implementation, operation, and maintenance of the organization’s Quality Management System (QMS). The incumbent will work in conjunction with departments that affect the quality of 35Pharma’s products to ensure meeting regulatory compliance while supporting our corporate growth initiatives.

This is a full-time position reporting to the President and CSO and is based in Montréal.

Main Responsibilities: Ensure 35Pharma’s organization Quality Management System conforms regulatory/legal requirements to customer, internal and contractors Manage the audit program to ensure that vendor compliance with applicable regulations Manage the monitoring, measurement, and review of internal quality processes Ensure for managing a solid documentation system supporting data integrity Audit internal regulatory systems to ensure regulatory audit readiness You will develop risk-based strategies and be responsible for the GLP, GMP and GCP compliance oversight of internal and external operations Work closely with CMC to review and release clinical product batches and ensure documentation requirements are complete Responsible for document control to maintain non-conformities, auditing, monitoring, and change control systems to ensure document integrity, quality, and version control Make recommendations to lead management on performance of QMS (e.g., quality audit results, corrective actions), including the necessary improvements to achieve regulatory requirements Responsible for ensuring SOP implementation, training, and execution Responsible for employee training file maintenance based on established guidelines by Department Directors Maintain standards, regulations, issues, and news with respect to product-service quality Occasional travel to vendor sites for audits, inspections or investigations may be required

Qualifications: A bachelor’s degree in engineering, science or quality is preferred, along with at least 5 years of relevant experience in Quality Assurance/Quality Control and at least 2 years of experience managing employees Hands on experience in managing a quality system and related expertise in GMP, GCP and GLP regulations Experience in regulatory submissions (IND, CTA, IMPD) Strong experience in non-conformity investigations Excellent communication skills and the ability to work well with people at all levels are essential Strong organizational, analytical, problem solving and management skills Project management experience is an asset Experience with electronic systems validation is an asset

Contact: Please send your CV and cover letter outlining your motivation and relevant experience for the role to careers@35pharma.comquoting “35Pharma Posting QSL0320” in the subject line – we are looking forward to hearing from you

------------ Gestionnaire du système qualité

35Pharma

est une société biopharmaceutique de stade clinique qui conçoit et développe des thérapies innovantes pour les maladies pulmonaires potentiellement mortelles et les troubles musculo-squelettiques et métaboliques. Nous croyons qu'il est important d'associer une science rigoureuse à notre sens inné de l'urgence afin de générer rapidement des thérapies révolutionnaires pour les patients qui en ont besoin et améliorer leur qualité de vie. Notre équipe hautement qualifiée de développeurs de médicaments et de bâtisseurs d'entreprises a fait ses preuves dans l'avancement de produits biologiques complexes, de la découverte aux essais cliniques. Nos installations de recherche et développement sont situées au cœur de Montréal, au Canada, et comprennent des laboratoires pour la recherche préclinique ainsi que le développement de la fabrication qui renforcent notre mission de servir les patients dans le besoin.

Rôle: Vous allez adorer ce rôle si vous avez une passion pour la science et la médecine, si vous vous épanouissez dans un environnement dynamique et si vous aimez contribuer au développement de médicaments dans un environnement d'équipe de communication intégrée.

Le

gestionnaire du système de qualité

est responsable de l'élaboration, de la mise en œuvre, de l'exploitation et de la maintenance globales du système de gestion de la qualité (SMQ) de l'organisation. Le titulaire du poste travaillera en collaboration avec les départements qui affectent la qualité des produits de 35Pharma afin d'assurer le respect de la conformité réglementaire tout en soutenant nos initiatives de croissance de l'entreprise.

Il s'agit d'un poste à temps plein relevant du président et chef de la direction scientifique et est basé à Montréal.

Tâches et responsabilités : S'assurer que le système de gestion de la qualité de l'organisation de 35Pharma est conforme aux exigences réglementaires/légales des clients, internes et des sous- traitants. Gérer le programme d'audit pour s'assurer que les fournisseurs respectent les réglementations applicables Gérer le suivi, la mesure et l'examen des processus de qualité internes S'assurer de la gestion d'un système de documentation solide prenant en charge l'intégrité des données Auditer les systèmes de réglementation internes pour s'assurer qu'ils sont prêts pour les audits réglementaires Vous élaborerez des stratégies basées sur les risques et serez responsable de la surveillance de la conformité aux BPL, BPF et BPC des opérations internes et externes Travailler en étroite collaboration avec CMC pour examiner et libérer les lots de produits cliniques et s'assurer que les exigences en matière de documentation sont complètes. Responsable du contrôle des documents pour maintenir les systèmes de non- conformité, d'audit, de surveillance et de contrôle des modifications afin d'assurer l'intégrité, la qualité et le contrôle des versions des documents. Formuler des recommandations à l'intention de la direction en ce qui a trait au rendement du système de gestion de la qualité (p. ex., résultats de l'audit de la qualité, mesures correctives), y compris les améliorations nécessaires pour respecter les exigences réglementaires. Responsable de la mise en œuvre, de la formation et de l'exécution des SOP Responsable de la tenue des dossiers de formation des employés selon les directives établies par les directeurs de département Tenir à jour les normes, les règlements, les problèmes et les nouvelles en ce qui concerne la qualité des produits et des services. Des déplacements occasionnels sur les sites des fournisseurs pour des vérifications, des inspections ou des enquêtes peuvent être nécessaires

Qualifications: Un baccalauréat en génie, en sciences ou en qualité est préférable, assorti d'au moins 5 ans d'expérience pertinente en assurance qualité/contrôle de la qualité et d'au moins 2 ans d'expérience en gestion d'employés Expérience pratique dans la gestion d'un système de qualité et expertise connexe dans les réglementations GMP, GCP et BPL Expérience dans les soumissions réglementaires (IND, CTA, IMPD) Forte expérience dans les enquêtes de non-conformité D'excellentes compétences en communication et la capacité de bien travailler avec des personnes de tous les niveaux sont essentielles Solides compétences en matière d'organisation, d'analyse, de résolution de problèmes et de gestion Expérience en gestion de projet est un atout Expérience en validation de systèmes électroniques est un atout

Contact : Veuillez transmettre votre CV et une lettre de motivation à l’adresse courriel « careers@35pharma.com » en indiquant «

Affichage 35Pharma QSL0320

» dans la ligne d'objet - nous avons hâte d'avoir de vos nouvelles

Veuillez noter que le masculin est utilisé pour alléger le texte, et ce, sans préjudice pour la forme féminine.

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