Chef(fe) aux affaires réglementaires

Chef(fe) aux affaires réglementaires / Regulatory Affairs Manager Ce poste offre une formule de travail hybride, permettant d’effectuer 50 % de ses tâches en télétravail. Cette approche favorise un équilibre entre performance et flexibilité, tout en maintenant une collaboration étroite avec les équipes. Le poste est basé dans notre bureau de Ville Saint-Laurent, à Montréal. Nous sommes à la recherche d’un(e) chef(fe) aux affaires réglementaires stratégique et expérimenté(e) pour diriger les activités réglementaires et assurer l’approbation et le maintien en temps opportun de notre portefeuille de produits pharmaceutiques, biologiques, dispositifs médicaux et produits de santé naturels. Ce rôle comprend la gestion des soumissions réglementaires, le conseil stratégique en conformité, ainsi que la collaboration avec des équipes interfonctionnelles pour soutenir les objectifs d’affaires. Le ou la candidat(e) idéal(e) possède une solide expertise scientifique, des compétences en leadership et une excellente connaissance de la réglementation canadienne. Responsabilités principales Gérer les soumissions réglementaires (DNP, DNAS, ADN, etc.) pour les médicaments d’ordonnance, les produits biologiques, les produits en vente libre et les produits de santé naturels. Superviser la préparation et la révision du contenu technique, y compris les résumés CTD et les évaluations des risques. Agir à titre de personne-ressource principale auprès de Santé Canada lors des révisions de dossiers et des demandes réglementaires. Fournir des conseils réglementaires aux équipes internes et participer aux rencontres avec les autorités réglementaires. Veiller à la conformité des activités réglementaires avec les règlements et lignes directrices canadiennes. Encadrer et soutenir les membres de l’équipe, réviser leurs soumissions et favoriser leur développement professionnel. Maintenir à jour les bases de données réglementaires et assurer le suivi des activités post-approbation. Contribuer à l’amélioration des processus internes liés aux soumissions eCTD et collaborer avec les partenaires et les sous-traitants au besoin. Compétences et aptitudes Solide expertise scientifique et réglementaire couvrant divers types de produits. Excellentes compétences analytiques, organisationnelles et stratégiques. Capacité démontrée à gérer plusieurs projets dans un environnement dynamique. Aptitudes en communication, en négociation et en leadership. Expérience en supervision de personnel et en révision de soumissions réglementaires. Maîtrise de la suite Microsoft Office et des outils de publication eCTD. Maitrise ou DESS en sciences de la santé (Ph.D. ou diplôme professionnel en santé : un atout). Minimum de 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, incluant des responsabilités de gestion. Expérience en recherche clinique ou en affaires médicales (atout). Connaissance approfondie de la réglementation canadienne et des normes de l’industrie pharmaceutique. Bilinguisme (français et anglais), avec d’excellentes compétences en communication orale et écrite *Thérapeutique Knight s'efforce d'offrir un milieu de travail francophone à tous ses employés basés au Québec. Bien que, dans le cadre de son programme de francisation, Thérapeutique Knight ait pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d'imposer l'exigence de l’anglais, la connaissance et la maîtrise de l'anglais pour ce poste est de niveau avancé, notamment en raison de la nécessité de lire, réviser et rédiger des documents techniques destinés à un public anglophone ainsi que communiquer régulièrement en anglais avec des autorités réglementaires situés à l’extérieur du Québec. #J-18808-Ljbffr