Responsable QRVI, Sécurité local et Conformité

Pierre Fabre is the 2nd largest dermo-cosmetics laboratory in the world, the 2nd largest private French pharmaceutical group and the market leader in France for products sold over the counter in pharmacies.

Its portfolio includes several medical franchises and international brands including Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive, Pierre Fabre Oral Care. 

Established in the Occitanie region since its creation, and manufacturing over 95% of its products in France, the Group employs some 10,000 people worldwide. Its products are distributed in about 130 countries. 86% of the Pierre Fabre Group is held by the Pierre Fabre Foundation, a government-recognized public-interest foundation, while a smaller share is owned by its employees via an employee stock ownership plan. 

In 2019, Ecocert Environment assessed the Group's corporate social and environmental responsibility approach in accordance with the ISO 26000 sustainable development standard and awarded it the "Excellence" level.

Pierre Fabre is recognized as one of the "World's Best Employers 2021" by Forbes. Our group is ranked in the Top 3 in the cosmetics industry and in the Top 10 in the pharmaceutical industry worldwide. 

MISSION GÉNÉRALE DU POSTE

(Dans le but d'alléger le texte et d'en faciliter la lecture, nous avons opté pour l'utilisation du masculin générique, sans intention discriminatoire).

Le Responsable QRVI est chargé de la coordination, de la supervision et/ou de l'exécution des activités liées à la qualité, à la réglementation, à la vigilance et à l'information médicale. Il est le point de contact pour les autorités sanitaires locales. Il gère le département local QRVI du Canada. Il veille à ce que les produits et les processus de la filiale soient conformes à toutes les lois et à tous les règlements applicables, y compris les BPF et les BPV canadiennes. Il se tient au courant des nouvelles mises à jour réglementaires dans tous les domaines pertinents (qualité, réglementation, vigilance).

Le Responsable QRVI supervise la gestion des risques de qualité et toutes les autres activités de conformité réglementaire afin de s'assurer que toutes les fonctions affiliées sont prêtes pour l'inspection. Il assure une coordination appropriée du budget local de QRVI, des ressources humaines et techniques, ainsi qu'une mise en réseau optimale avec les différentes équipes de l'entreprise. Agit en tant que référent en matière d'éthique et de conformité pour l'affilié.

Responsable local de la sécurité (LSO)

En tant que responsable local de la sécurité (LSO), il est chargé(e) de veiller à ce que la collecte, le reporting et le traitement des informations relatives à la sécurité des produits Pierre Fabre soient organisés et réalisés conformément aux exigences réglementaires globales de Pierre Fabre et locales. Le LSO supervise la gestion des risques de sécurité et toutes les autres activités de vigilance et veille à ce que toutes les fonctions affiliées soient conformes aux exigences de vigilance et prêtes à être inspectées.

Référent éthique et conformité

Le référent E&C est un conseiller local, c'est-à-dire qu'en collaboration avec le département Ethics & Compliance de l'entreprise, il soutient les équipes locales et leurs activités avec des interactions avec les professionnels de la santé afin de garantir le respect des normes E&C du Groupe PF.

RESPONSABILITÉS DU POSTE

Activités Réglementaires :

• Il est responsable de toutes les activités réglementaires pour PFDC et PFM concernant les médicaments en vente libre, les médicaments sur ordonnance, les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les biocides et les compléments alimentaires, le cas échéant pour le Canada, conformément à la législation locale en vigueur.
• Gérer la veille réglementaire pour tous les types de produits. Analyser l'impact sur le portefeuille local et rendre compte régulièrement aux affaires réglementaires de l'entreprise.
• Il est membre des associations industrielles locales couvrant les produits cosmétiques (Cosmetics Alliance Canada, par exemple) et représente le PFDC lors des réunions professionnelles locales ayant des objectifs en matière d'affaires réglementaires.
• Participe, le cas échéant, aux consultations sur les propositions de règlement, soit directement avec les AP, soit par l'intermédiaire de l'association professionnelle.
• Soumet les dossiers d'enregistrement/notification de tous les produits Pierre Fabre (médicaments OTC, médicaments de prescription, dispositifs médicaux, cosmétiques, biocides et compléments alimentaires) aux autorités locales compétentes conformément à la législation canadienne en vigueur.
• Veille à la mise à jour des autorisations de mise sur le marché (par exemple, renouvellements, modifications, dates de mise sur le marché, paiement des redevances le cas échéant, etc.)
• Maintenir à jour les dossiers et documents réglementaires dans la base de données des documents de l'entreprise (RIM, REGONE, @melis+, etc.), selon le cas.
• Pour tous les produits développés et fabriqués localement, prépare les fiches produits en fonction du statut réglementaire du produit.
• Préparer/valider les textes d'emballage, les illustrations et le matériel promotionnel (effectuer les examens scientifiques, médicaux et réglementaires) conformément à la législation locale en vigueur.
• Organise l'archivage et la traçabilité des dossiers et documents locaux.
• Organise et prépare, en étroite collaboration avec le service des affaires réglementaires de l'entreprise, toutes les réunions nécessaires avec les autorités locales afin de résoudre tout problème réglementaire ou de faciliter les futures soumissions locales.

Activités Qualité :

• Il est responsable de la conformité des activités locales avec les BPF canadiennes, y compris les activités des sous-traitants locaux.
• Veiller à ce que le système local de gestion de la qualité réponde aux exigences des BPF locales et à leurs principes (y compris, mais sans s'y limiter, la documentation, l'investigation, l'intégrité des données, la gestion des risques, etc.)
• Effectue régulièrement des examens et des audits du système de gestion de la qualité. Il lance des enquêtes si nécessaire.
• Coordonne toutes les activités de qualité à l'étranger qui relèvent de la compétence canadienne en matière de BPF (accords de qualité, fabricants d'API étrangers, sites de fabrication étrangers, etc.)
• Veiller à ce que le personnel local chargé de la qualité soit suffisamment expérimenté et formé aux principes des bonnes pratiques de fabrication.
• informe l'encadrement supérieur local si le personnel, le matériel, les équipements ou les locaux ne sont pas appropriés/suffisants pour le bon déroulement des activités liées à la qualité.
• Veille à ce que les dossiers de qualité soient clairs, complets, précis, bien structurés et rapidement accessibles.
• Maintenir toutes les licences d'établissement et de site ainsi que les enregistrements nécessaires aux besoins commerciaux de l'affilié.
• Tenir à jour les procédures de retour et de rappel des produits pour la gestion des produits rappelés et retournés sur le territoire canadien. Rédiger et tenir à jour toutes les autres procédures pertinentes.
• Rédiger et maintenir des accords de qualité avec des tiers. Il maintient la troisième partie dans un état qualifié, examine la criticité et effectue des audits si nécessaire.
• Il est responsable de l'identification et de la formation du personnel de remplacement pour les principales activités liées à la qualité (plan de continuité des activités) en cas d'absence.

Activités Vigilance :

• En tant que PV LSO pour le Canada, il gère toutes les activités de pharmacovigilance de cet affilié, comme décrit ci-après.
• Veiller à la mise en œuvre et au maintien d'un système de qualité Vigilances dans la filiale, conformément aux processus de l'entreprise et aux exigences des autorités réglementaires locales.
• Gérer les cas de vigilance locaux, quel que soit le statut du produit et la source des notifications, et gérer la soumission des cas internationaux à Santé Canada dans les délais impartis.
• Supervise toute communication sur la sécurité destinée aux professionnels de la santé ou aux consommateurs, le cas échéant.
• Il est responsable de la rédaction et de l'approbation des rapports de synthèse sur la sécurité des écrans solaires locaux. Participe à la rédaction du PBRER/PSUR avec l'entreprise, plus particulièrement en ce qui concerne l'addendum canadien.
• Assurer les activités de détection des signaux locaux et communiquer à Corporate tout signal de sécurité local potentiel détecté au cours des activités de vigilance de routine.
• Il est responsable de l'éducation et de la formation du personnel concerné au sein de l'affilié.
• S'assurer de la connaissance des mises à jour des étiquettes de sécurité locales et y contribuer (le cas échéant).
• Assurer la continuité des activités de vigilance et d'information médicale au niveau local, y compris la mise en place d'un système de couverture en dehors des heures de bureau.
• Assurer la supervision de la mise en œuvre du PGR en collaboration avec le personnel concerné, conformément aux exigences de la CVD et des autorités réglementaires locales.

Activités d'éthique et de conformité : 

• En tant que référent E&C, il conseille les équipes locales des ventes, du numérique et du marketing sur les questions et considérations E&C, notamment ce qui concerne les interactions avec les professionnels de la santé, l'hospitalité, les invitations, les événements, les subventions et les dons.
• S'assurer que les normes E&C du groupe PF sont respectées, y compris les règles internationales qui s'appliquent également à la filiale canadienne, telles que la loi Sapin 2.
• Forme les équipes locales, le cas échéant, sur des sujets liés à l'E&C.
• Assurer un suivi adéquat des activités locales et en rendre compte au siège.
• Se tenir au courant des nouvelles réglementations en matière d'éthique et de conformité dans son pays.

• Éducation :

  • Master en Sciences Pharmaceutiques, Sciences de la Vie, Pharmacie, Médecine, ou un domaine médical pertinent.

• Expérience Professionnelle :

  • Affaires Réglementaires : Plus de 5 ans dans l'industrie pharmaceutique et cosmétique.
  • Contrôle/Assurance/Gestion de la Qualité : Plus de 2 ans.
  • Activités de Sécurité/Pharmacovigilance : 1 à 2 ans, un atout

• Maîtrise des Langues :

  • Maîtrise de l'anglais et du français.

• Compétences Techniques :

  • Connaissance de la terminologie médicale.
  • Solides compétences informatiques, y compris la maîtrise des outils Office et internes.

• Attributs Personnels :

  • Rigueur avec de fortes capacités d'analyse et de synthèse.
  • Excellentes compétences organisationnelles.
  • Compétences démontrées en leadership et gestion.
  • Adaptabilité et anticipation.
  • Affirmation personnelle avec ouverture d'esprit et esprit d'équipe.
  • Orienté vers la conformité.

• Communication :

  • Excellentes compétences en communication.
  • Réactivité et proactivité.

• Réseautage :

  • Capacité à travailler efficacement dans un réseau diversifié.

We are convinced that diversity is a source of fulfillment, social balance and complementarity for our employees, which is why our offers are open to all, without restriction.