Associé Affaires Réglementaires

2 weeks ago

PointeClaire, Canada MedXL Full time

**Associé Affraires Réglementaires**

**Départment**:Assurance Qualité

L’associé des affaires réglementaires s'efforce d'enregistrer et de maintenir les enregistrements de produits dans le monde entier, en mettant l'accent sur la liaison avec les agences de réglementation et les tiers sur toutes les questions réglementaires liées au développement et aux enregistrements de produits.

Principales responsabilités:

- Prépare les demandes de réglementation (soit pour Santé Canada ou pour les organismes de réglementation internationaux) afin d'atteindre les objectifs organisationnels;
- Prépare, met à jour et tient à jour la documentation réglementaire appropriée pour la classification des produits;
- Responsable de la préparation des dossiers de soumission, des rapports de sécurité, etc. à soumettre aux autorités de régulation à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché et des enregistrements de produits;
- Maintient les enregistrements de produits;
- Coordonne et organise la documentation à soumettre concernant les rapports d'événements indésirables aux organismes de réglementation;
- Fournit des évaluations réglementaires documentées pour soutenir le développement de nouveaux produits;
- Effectue des examens des produits et des modifications de fabrication et vérifier leur** **conformité aux réglementations applicables;
- Agit en tant que représentant réglementaire au sein des équipes de développement de produits, communique les exigences réglementaires et l'impact des réglementations à l'équipe de développement;
- Conseille sur les changements aux règlements, normes et stipulations légales, et participe aux mises à jour de la documentation du système qualité pour refléter ces changements;
- Réalise / participe à des audits du système qualité pour s'assurer du respect des exigences réglementaires;
- Se tient au courant des tendances, des lois et des mouvements réglementaires nationaux et mondiaux en utilisant des outils de veille réglementaire;
- Maintient des communications et une collaboration positives et coopératives avec toutes les parties prenantes internes et externes;
- Soutient le marketing et les ventes en participant à des équipes commerciales pour fournir des conseils et des informations AR, au besoin;
- Autres tâches au besoin.

Exigences du poste:

- Baccalauréat en sciences au minimum et au moins 2 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux ou de l'industrie pharmaceutique;
- Un certificat en affaires réglementaires ou un diplôme d'études supérieures en affaires réglementaires est souhaité;
- Connaissance de la norme ISO 13485: 2016 MDSAP, CMDR, MDD / MDR européen, US FDA QSR;
Compétences:

- Excellentes compétences en communication (français et anglais) en lecture, écriture et expression orale à tous les niveaux de l'organisation;
- Capacité à être flexible et pouvoir s'adapter au changement.
- Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
- Capacité de gérer plusieurs priorités concurrentes;
- Autonome qui est très motivé, créatif et capable de travailler en équipe.

  • Spécialiste, Affaires Réglementaires

    5 days ago

    Pointe-Claire, Canada AMD Medicom Full time

    **Pourquoi se joindre notre équipe ?** Vous pensez avoir ce qu'il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, le dynamisme et l'ambition sont valorisés et où l'intégrité motive tout ce que nous faisons ? Medicom existe depuis plus de 35 ans et a conservé son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez l'occasion...

  • Chargé de Projets Et Affaires Réglementaires

    1 week ago

    Sainte-Claire, Canada Prevost Canada Full time

    Faites partie d’une équipe compétente et dynamique au sein d’une multinationale reconnue offrant de multiples opportunités de carrière. **Prevost**, membre du Groupe Volvo, offre actuellement une nouvelle opportunité de carrière en tant que **Chargé de Projets et Affaires Réglementaires**. Le poste sera localisé dans nos installations...

  • Gestionnaire, Affaires Règlementaires

    6 days ago

    Pointe-Claire, Canada Medicom Full time

    **Pourquoi se joindre notre équipe ?** Vous pensez avoir ce qu'il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, le dynamisme et l'ambition sont valorisés et où l'intégrité motive tout ce que nous faisons ? Medicom existe depuis plus de 35 ans et a conservé son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez l'occasion...

  • Associé Au Développement Des Affaires

    5 days ago

    Pointe-Claire, Canada Marcus Evans Full time

    Marcus Evans, fondée en 1983, est une société mondiale de veille économique et de marketing événementiel, avec 49 bureaux dans plus de 20 pays. Basée au Royaume-Uni, nous sommes classées parmi les 20 meilleures entreprises britanniques en matière d'équilibre entre vie professionnelle et vie privée. Travaillant dans tous les secteurs industriels,...

  • Associée Principale ou Associé Principal Du Service à La Clientèle, Signature Md

    6 days ago

    Pointe-Claire, Canada Gestion financière MD Full time

    Numéro de la demande: 215790 Joignez-vous à la communauté mondiale de BanquiersScotia pour aider les clients à améliorer leur situation. En tant que associée principale ou associé principal du service à la clientèle vous serez responsable de contribuer au succès global des services administratifs aux clients de MD, en s’assurant que les...

  • Gestionnaire de marque associé

    3 hours ago

    Pointe-Claire, Canada Walter Technologies pour surfaces Full time

    **2 postes à combler** Gestionnaire de marque associé Rejoignez WALTER et contribuez à la réussite de nos clients en les aidant à mieux travailler! Depuis 1952, WALTER s'est forgé une réputation mondiale dans le domaine des solutions haute performance pour le traitement de surface. Nous aidons les métallurgistes de divers secteurs à atteindre...

  • Gestionnaire de marque associé

    5 minutes ago

    Pointe-Claire, Canada Walter Technologies pour surfaces Full time

    **2 postes à combler** Gestionnaire de marque associé Rejoignez WALTER et contribuez à la réussite de nos clients en les aidant à mieux travailler! Depuis 1952, WALTER s'est forgé une réputation mondiale dans le domaine des solutions haute performance pour le traitement de surface. Nous aidons les métallurgistes de divers secteurs à atteindre...

  • Spécialiste en Réglementation

    6 days ago

    Pointe-Claire, Canada Medicom Full time

    **Pourquoi se joindre à notre équipe ?**: Chez Medicom, nous avons créé un environnement de travail inclusif et diversifié où chaque employé est apprécié pour les compétences et les perspectives uniques qu'il apporte à l'équipe. Nos employés ont un impact positif sur une base quotidienne et bénéficient d'opportunités continues de croissance...

  • Associé(e) gestionnaire de marque

    3 weeks ago

    Pointe-Claire, Canada Walter Technologies pour surfaces Full time

    **2 postes à combler** Associé(e) gestionnaire de marque Rejoignez WALTER et contribuez à la réussite de nos clients en les aidant à mieux travailler! Depuis 1952, WALTER s'est forgé une réputation mondiale dans le domaine des solutions haute performance pour le traitement de surface. Nous aidons les métallurgistes de divers secteurs à atteindre...

  • Associé(e) gestionnaire de marque

    3 weeks ago

    Pointe-Claire, Canada Walter Technologies pour surfaces Full time

    **2 postes à combler** Associé(e) gestionnaire de marque Rejoignez WALTER et contribuez à la réussite de nos clients en les aidant à mieux travailler! Depuis 1952, WALTER s'est forgé une réputation mondiale dans le domaine des solutions haute performance pour le traitement de surface. Nous aidons les métallurgistes de divers secteurs à atteindre...