Spécialiste en Réglementation

**Pourquoi se joindre à notre équipe ?**:
Chez Medicom, nous avons créé un environnement de travail inclusif et diversifié où chaque employé est apprécié pour les compétences et les perspectives uniques qu'il apporte à l'équipe. Nos employés ont un impact positif sur une base quotidienne et bénéficient d'opportunités continues de croissance personnelle et professionnelle.

**Nos valeurs**:
Chez Medicom, nous vivons nos valeurs fondamentales de responsabilité, de travail d'équipe, de centrage sur le client et d'empathie dans tout ce que nous faisons. Nous sommes une équipe hautement collaborative qui tire sa fierté de la protection alors que nous continuons à fournir aux professionnels de la santé et autres professionnels de des équipements de protection individuelle et des produits de contrôle des infections les plus fiables au monde.

**L'opportunité**:
Le spécialiste en réglementation doit être orienté vers le détail et posséder de solides compétences en matière d'analyse et de communication. Ce poste relève du gestionnaire des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance. En tant que membre du groupe des affaires réglementaires, vous serez responsable de la préparation et de l'évaluation des rapports de sécurité et de gestion des risques, de l'examen et de la gestion des licences et de la conformité aux règlements de Santé Canada et de la FDA en matière d'étiquetage et de matériel de marketing. Ce poste exige un minimum de 5 ans d'expérience progressive en affaires réglementaires dans un environnement BPF (bonnes pratiques de fabrication) (dispositifs médicaux / PSN / produits pharmaceutiques)

**Ce que vous apporterez**
- Un minimum de 3 à 5 ans d'expérience progressive en affaires réglementaires dans un environnement BPF (bonnes pratiques de fabrication) (dispositifs médicaux / produits de santé naturels / produits pharmaceutiques).
- B.Sc. dans un domaine lié aux sciences ou minimum de D.E.C. dans un domaine lié aux sciences
- Expérience en matière de relations avec la FDA et Santé Canada dans le cadre des réglementations BPF et/ou du système de qualité ISO.
- Bilingue avec de solides compétences en communication ; capacité à rédiger des rapports de sécurité complets en anglais.
- Connaissance préalable de la gestion des activités réglementaires au sein de l'industrie des appareils médicaux et de l'industrie pharmaceutique.
- Bonne connaissance des activités de pharmacovigilance.
- Bonne connaissance des activités de gestion des risques liées aux appareils médicaux (connaissance de la norme ISO 14971.
- Solide compréhension des règlements de Santé Canada et de la FDA en ce qui concerne les appareils médicaux, les PSN et les médicaments.
- Expérience préalable du traitement des plaintes et de l'évaluation des événements/incidents en vue de leur déclaration aux organismes de réglementation.
- Expérience des activités de post-marketing pour les appareils médicaux/PSN et les médicaments, un atout

**Ce que vous ferez**:

- Évaluer les plaintes pour déterminer si elles doivent être déclarées, en collaboration avec la direction et les professionnels de la santé.
- Effectuer des recherches après la mise sur le marché afin de garantir la conformité aux réglementations relatives aux appareils médicaux, aux PSN et aux produits pharmaceutiques pour tout signal de sécurité.
- Préparer des rapports post-commercialisation (dispositifs médicaux/médicaments/PSN)
- Préparer les rapports périodiques d'évaluation des risques et des avantages (PBRER) et les rapports sommaires liés aux problèmes, les rapports annuels sur les appareils et les rapports de gestion des risques.
- Surveiller les sites Web (p. ex. Santé Canada, FDA, Environnement Canada) pour vérifier la conformité aux règlements nouveaux ou révisés et leur impact sur les activités d'AMD Medicom.
- S'assurer que les licences d'État d'AMD Medicom et les licences des clients restent à jour avec toutes les lois et réglementations applicables dans les juridictions où Medicom est impliquée dans le commerce inter-étatique. Demande d'accréditation VAWD et renouvellement.
- Fournir un soutien réglementaire pour l'examen des étiquettes et du matériel de marketing/mise à jour de la base de données GUDID.
- Autres tâches ou responsabilités directement liées à la bonne exécution de ce poste.

**Égalité des chances**:
Faites passer votre carrière au niveau supérieur chez Medicom

**Why Join our Team?**:
At Medicom, we have created an inclusive and diverse work environment where every employee is valued for the unique skills and perspective they bring to the team. Our employees make a positive impact on a daily basis and enjoy ongoing opportunities for personal and professional growth.

**Our values**:
At Medicom, we live our core values of accountability, teamwork, customer centricity and empathy in everything we do. We are a h