Spécialiste, Développement Analytique

Le titulaire de ce poste est responsable de toutes les activités reliées aux projets assignés en développement qui seront soumis aux marchés US, canadien, européen et international. Ceci doit être assuré par:

- Complétion de toutes les activités reliées aux projets dans les délais et qualité requises.
- Manutention de la vision globale des projets clairs et bien documentés à partir de la qualification de matière première jusqu'à la soumission réglementaire.
- Il soutient le superviseur de près et en tout temps et le remplace à l'occasion.
- Il s’assure du respect intégral des lignes directrices des bonnes pratiques de laboratoire (GLP).
- Il s’assure du respect intégral de SSE.

Habiletés et connaissances:

- Dynamisme;
- Sens de l'organisation des responsabilités et des priorités;
- Bonnes relations interpersonnelles;
- Axe vers le client interne et externe;
- Bonne communication;
- Bonne qualité de documentation;
- Excellente connaissance du domaine pharmaceutique, des GLP et GMP;
- Capable de prendre des décisions rapides et efficaces;
- Être à l’aise avec le travail d’équipe et avoir l’aptitude dans les relations interpersonnelles

Responsabilités et tâches:
**Responsable du développement/validation/troubleshooting des méthodes analytiques**
- Développer des méthodes reproductibles et appropriées en fonction de différents fournisseurs sélectionnés et caractéristiques du produit semi-ouvré et finis;
- Développer des méthodes de la vérification de nettoyage pour le train des équipements ou l’extérieur du premier contenant de fabrication;
- Effectuer le troubleshooting analytique en participant activement à la résolution des problèmes;
- Rédiger/réviser les méthodes analytiques et les rapports d’investigation, de développement et validation;
- Faire des analyses lorsque nécessaire;
- Rédiger et réviser des procédures d’opération normalisée (SOP);
- Identifier les techniques appropriées, liées aux développements spécifiques, ou les laboratoires externes possédant les équipements nécessaires pour ces techniques identifiées;
- Gérer les activités reliées à l'identification des produits de dégradation/impuretés, par LC-MS, dans les matières premières et produits finis; en incluant les tests effectués à l’externe (comme NMR, XRD, Raman, etc.);
- Agir comme le pont entre PMS et les laboratoires externes pour les analyses spécifiques, tests d'identification ou synthèses (envoyer les échantillons, faire les suivis, etc.);
- Interpréter des résultats venant des laboratoires externes et assurer les ébauches des rapports scientifiques du développement à l'interne;
- Réviser à l'occasion les données brutes et les cahiers de laboratoire ou équivalent;
- Rédiger et faire le suivi des actions des changements contrôlés, déviations et actions correctives et préventives (CC, REQ, CAPA);
- Assurer et commander au besoin dans SAP les standards, réactifs etc nécessaires pour développement
- Collaborer avec les partenaires externes pour le transfert des méthodes analytiques
- Vérifier et s’assurer de la qualité scientifique de tout document analytique requis pour la soumission provenant des partenaires (CDO; CDMO etc)
- Assurer la conformité avec les pratiques de GLP et GMP;
- Assurer la conformité avec les règlements de SSE.
**Responsable des analyses pour les échantillons provenant du développement pharmaceutique et des lots d’ingénierie.**
- Conceptualiser des analyses de tous les échantillons, approuver les rapports d’analyse et participer aux réunions pour les évaluations des résultats avec les chercheurs.
**Responsable des études complémentaires nécessaires pour les soumissions aux différentes marches.**
- Conceptualiser, exécuter et écrire les protocole et rapport pour toutes les études reliées au Projet (par exemple: études de comparabilité, compatibilité, stabilité, etc.).
**Responsable des critères d'acceptation et justifications pour les spécifications**
- En collaboration avec les chercheurs du groupe de développement pharmaceutique et spécialistes des spécifications et DMF, le titulaire du poste établit des critères d'acceptation en fonction de tous les résultats obtenus, des monographies en vigueur et toutes les lignes directrices applicables.
**Autres responsabilités**
- Répondre aux demandes gouvernementales pour toute question analytique ou chimie
- Participer à l'évaluation des indicateurs-clés de performance (KPI);
- Guider l'équipe en se basant sur les valeurs, principes et directives de la compagnie;
- Assurer la traçabilité des données tout au cours du développement des projets;
- Donner son support aux départements de QA/QC lors des résultats hors normes;
- Diriger les réunions à l'interne avec des autres départements (Approvisionnement, QA, Affaires règlementaires, etc.) au besoin;
- Être la personne de ressource pour le fonctionneme