Spécialiste, Évaluation Projets Analytiques

Ce poste touche les produits approuvés pour les marchés canadien et international. Le titulaire du poste est par conséquent:

- Responsable de faire l’évaluation au préalable (_due diligence_) pour les sections méthodes et validations analytiques, spécifications, DMF, protocoles et rapports de stabilité et tout autre document analytique des partenaires de l’entreprise (Ex : (Nitrosamines, Impuretés élémentaires, Études de dissolution, Dégradation forcée, Effet de la nourriture, etc);
- Responsable d’identifier les lacunes, de les documenter et de les communiquer à l’interne et/ou au partenaire;
- Fait le suivi et évalue la qualité des réponses reçues pour combler les lacunes;
- Participe à la réunion de consolidation des informations dirigée par le groupe de gestion des projets;
- Participe au besoin aux appels conférence techniques avec le partenaire si nécessaire;
- Participe à l’amélioration des processus d’évaluation et de soumission;
- Participe aux réunions concernant la préparation des réponses aux questions/Clarifications de la part de différentes agences réglementaires;
- Donne des recommandations concernant la stratégie de réponse par rapport aux questions qui touchent le côté analytique du dossier;
- Organise de réunions et collabore avec les groupes R&D analytiques pour discuter les stratégies et les réponses aux requêtes règlementaires et transfère toute l’information pertinente applicable aux projets internes (par rapport aux stratégies réglementaires).
- Applicable aux projets sous licence pour lesquels Pharmascience achète le produit fini directement et les projets internes si nécessaire;
- Met à jour la base de données des DMF reçus et priorise l’investigation selon les échéanciers et les niveaux d’urgence;
- Investigue les DMF/Technical Package pour la durée complète des projets, soit de leur évaluation initiale jusqu’à leur approbation:

- Écrit un rapport d’investigation et le tient à jour ;
- Communique les conclusions des investigations aux équipes concernées, telles que Développement des méthodes analytiques, Développement pharmaceutique, Spécifications, Affaires réglementaires et Gestion de projets et planifie un court atelier de discussion si requis;
- Communique à l’équipe de Gestion des matières premières toute question reliée aux rapports d’investigation, fait le suivi et communique les informations reçues aux différents clients internes concernés.
- Évalue la qualité des réponses et le contenu des documents de support obtenus des manufacturiers;
- Tient à jour une grille d’évaluation de DMF et s’assure que chaque DMF à soumettre renferme toutes les sections requises.
- Communique rapidement avec le supérieur immédiat, les gestionnaires de projets et autres collègues de toute situation problématique et de l’avancement des projets.
- Responsable de fournir le support nécessaire afin d’obtenir tous les documents et informations essentielles à une soumission ainsi qu’en réponse à des questions provenant des autorités réglementaires canadiennes et internationales.
- Maintien un répertoire électronique renfermant les évaluations tierce partie de dossiers, les DMF, et tout autre document de support classifiés par partenaire/fournisseur et par pays/territoire, et le garde à jour.

Habiletés, connaissances & aptitudes
- Excellentes relations interpersonnelles;
- Excellente compétence en communication, bilinguisme;
- Sens pratique et forte orientation vers les résultats;
- Sens des responsabilités et résistance au stress;
- Connaissance des lignes directrices des diverses autorités (FDA, ICH, EMEA, TPD) et les différentes pharmacopées;
- Caractère exemplaire, engagé et motivé par la mission du R&D Analytique;
- Excellente capacité de résolution de problèmes;
- Collaboration et ouverture d’esprit face aux décisions;
- Souplesse, organisation et remaniement des priorités face aux échéances serrées, aux nouveaux besoins ou aux obstacles inattendus;
- Bonne compétence en gestion et planification;
- Connaissance des outils Microsoft;

**Experience**: Required
- 5 year(s): - Minimum de 5 ans d’expérience dans le domaine pharmaceutique, expérience en informatique et en gestion de multi projets souhaitable./ Minimum of 5 years experience in the pharmaceutical industry, experience in IT and multi-project management desirable.

**Education**: Required
- Baccalauréat or better in Chimie - Chemistry or related field