Gestionnaire, Validation

**Gestionnaire, Validation**

**Jubilant HollisterStier**, une filiale de **Jubilant Pharma Holdings Inc.**, est actuellement à la recherche d’un **Gestionnaire, Validation** pour se joindre à notre équipe

**Ce que nous offrons**:
Nous continuerons, avec le plus grand soin pour l’environnement et la société, à accroître la valeur pour nos clients et parties prenantes en offrant des produits innovants et des solutions économiquement efficaces, grâce à la croissance, à la rentabilité et à un investissement judicieux des ressources. Si vous êtes prêt à relever un défi gratifiant, nous vous invitons à faire le premier pas et à postuler dès aujourd’hui

**Jubilant Pharma Holdings Inc.** et toutes ses filiales sont fières de la diversité de leur main-d'?uvre. Notre objectif est d’avoir une équipe aussi diversifiée que les patients et clients que nous servons. Nous favorisons un environnement inclusif où nos employés peuvent s’épanouir et où les différences sont bienvenues. En embrassant nos différences, nous créons des produits qui bénéficient à nos patients, clients et à la santé humaine en général.

**Objectif du poste**

Diriger la conception, la planification et l’exécution du plan directeur de validation du site. S’assurer que les activités de validation sont conformes aux exigences des agences réglementaires, des BPF et des documents d’orientation.

**Responsabilités**:

- Diriger la conception, la planification et l’exécution du plan directeur de validation du site.
- Élaborer les protocoles et les rapports de validation pour les équipements/systèmes/utilités informatisés et non informatisés de l’usine, les systèmes automatisés, les procédés de stérilisation/dépyrogénation/séchage/volume de remplissage, la validation de l’inspection, de l’emballage, de la qualification des salles et du nettoyage.
- Établir les exigences de qualification et les critères d’acceptation à partir de la révision des : schémas P&ID, spécifications fonctionnelles, dossiers de réception (FAT/SAT), activités de mise en service et de qualification.
- Coordonner les ressources nécessaires à l’exécution des tests de validation.
- Préparer les présentations destinées aux agences réglementaires concernant le programme de validation.
- Offrir un soutien technique et une expertise à l’assurance qualité lors des inspections réglementaires.
- Élaborer et diriger des programmes de formation pour le service de validation.
- Développer, implanter et maintenir les procédures normalisées (SOP) du service de validation incluant la mise en ?uvre du programme de validation et l’exécution des tests de qualification.
- S’assurer de la conformité du programme de validation avec les exigences GMP actuelles des agences réglementaires.
- Assurer la conformité avec les exigences actuelles de la stratégie de contrôle de la contamination (CCS) du site.
- Développer, implanter et surveiller les procédures de validation du site selon l’approche du cycle de vie, assurant une conformité continue aux BPF.
- Coordonner et superviser les activités des sous-traitants en validation.
- Réviser, analyser et évaluer les résultats des tests de qualification, déterminer l’acceptabilité, documenter et justifier toute exception ou écart. Approuver les documents IQ, OQ, PQ, CV, PV ainsi que tout autre document pertinent (ex : gestion des changements, SOP, documents de mise en service, analyses de risques).
- Gérer le budget du service.
- Superviser une équipe de spécialistes en validation : formation, performance, évaluation.
- Effectuer toute autre tâche assignée par la direction.

**Interfaces clés**

**Interfaces externes**:
Fournisseurs et prestataires de services externes

**Interfaces internes**:
Fabrication, emballage, maintenance, ingénierie, développement pharmaceutique (PDS), affaires commerciales, qualité

**Formation académique (plus haut niveau)**

Diplôme universitaire (baccalauréat au minimum), de préférence en sciences ou en ingénierie.

**Expérience requise**:

- 8 à 10 ans d’expérience pertinente dans l’industrie pharmaceutique, de préférence en fabrication pharmaceutique stérile.

**Expérience supplémentaire souhaitée**:

- Expérience réussie en gestion de projets complexes et multidisciplinaires à grande échelle.

**Compétences requises**:

- Connaissance approfondie des BPF et des lignes directrices des autorités réglementaires canadiennes, américaines et européennes.
- Maîtrise des principes de validation, des procédés de fabrication, des systèmes de qualité, des concepts d’ingénierie et des attentes des agences réglementaires.
- Excellentes compétences en communication écrite et verbale (y compris la rédaction technique).
- Bonne maîtrise des outils informatiques.
- Expérience pratique en stérilisation à la chaleur humide (stérilisation terminale) et en stérilisation par filtration (processus aseptique).
- Bonne compréhension des logiciels d’automate programmable (PLC), des diagrammes logiques (ladder), des organigrammes.
- Bonne connaissance des