Associé.e Aux Affaires Réglementaires

Sommaire de la description d'emploi

À Paladin, nous nous efforçons d’offrir un mode de travail qui réponde aux divers besoins des membres de notre équipe et fasse progresser les objectifs de l'individu, de l'équipe et de l'entreprise, tout en privilégiant la flexibilité, la responsabilité et la collaboration. Si vous recherchez un mode de travail hybride, Paladin est l’endroit pour vous

Ce poste requiert une présence à notre bureau situé à St-Laurent, Montréal, deux jours par semaine, soit les mardis et mercredis.

Sous la responsabilité de la Cheffe aux affaires réglementaires, votre principale responsabilité est de participer à l'approbation et au maintien réglementaire des produits dans les délais impartis. Vous évaluez les données scientifiques à l'appui des modifications post-approbation par rapport à la réglementation canadienne ainsi qu'à toutes les lignes directrices et politiques pertinentes. Vous apportez également votre soutien et participez à la préparation de soumissions de haute qualité pour les produits de santé naturels, biologiques et les dispositifs médicaux, qu'ils soient vendus sur ordonnance ou en vente libre. Enfin, vous contribuez à divers projets réglementaires.

Description d'emploi
- Préparer et soumettre des dossiers, tels que des notifications annuelles, en format eCTD.
- Préparer des comptes rendus de changements précis et complets et s’assurer que les données/documents sont proprement archivés.
- Participer à l'évaluation des données scientifiques (chimie/fabrication) et à la préparation des soumissions réglementaires (y compris les mises à jour de monographies du produit et/ou de l’étiquetage) conformément à la réglementation canadienne ainsi qu'à toutes les directives et politiques pertinentes.
- Assembler et compiler les fichiers réglementaires en format eCTD, lorsqu’applicable, ce qui inclut le téléchargement et la publication de documents dans le logiciel eCTD (par exemple, conversion en PDF, signets, liens hypertexte).
- Réviser les étiquettes de produit pour s'assurer de leur conformité à la réglementation canadienne.
- S’assurer que les diverses bases de données réglementaires utilisées à l’interne, l'archivage et les activités post-approbation liées aux soumissions réglementaires sont maintenues conformément aux procédures départementales.
- Communiquer avec des partenaires externes pour obtenir de la documentation nécessaire aux dossiers réglementaires (y compris les preuves GMP, les données cliniques, etc.).

Votre Profil
- Baccalauréat en sciences de la vie ou l’équivalent.
- DESS en développement de médicaments est un atout important.
- Minimum de 1 à 2 ans d’expérience dans le domaine de la réglementation canadienne au sein de l'industrie pharmaceutique.
- Bonne connaissance de la réglementation et des lignes directrices canadiennes.
- Connaissance du processus de développement des médicaments et de l'industrie pharmaceutique constitue un atout.
- Rigueur et souci du détail.
- Bilingue (Français et Anglais) avec d’excellentes compétences en communication écrite:

- Paladin Labs s'efforce d'offrir un milieu de travail francophone à tous ses employés basés au Québec. Bien que, dans le cadre de son programme de francisation, Paladin Labs ait pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d'imposer l'exigence de l’anglais, la connaissance et la maîtrise de l'anglais pour le poste d’associé.e aux affaires réglementaires est de niveau intermédiaire, notamment en raison de la nécessité de communiquer et de rédiger régulièrement en anglais avec des autorités réglementaires situées hors de la province du Québec._

Ce que nous offrons
- Horaire de travail hybride
- Droits à 10 jours fériés
- Ensemble d'avantages sociaux dès le premier jour
- Régime d’épargne-retraite (REER)
- Contribution de l’employeur au REER des employés (RPDB)
- Programmes de formation et de développement
- Programme d'aide aux employés (PAE)
- Programme de télémédecine
- Programme de référencement des employés ($)
- Gym gratuit sur le site
- Stationnement gratuit

Engagement envers la diversité, l'équité et l'inclusion:
Chez Endo, notre diversité nous unit et nous donne le pouvoir de former une seule équipe, et nous nous engageons à cultiver et à valoriser la perspective unique de chaque personne. Nous promouvons activement une culture d'inclusion qui tire sa force de notre large spectre de diversité, notamment la race, l'origine ethnique, la religion, l'identité ou l'expression de genre, l'origine nationale, la couleur, l'orientation sexuelle, le statut de handicap, l'âge et toutes nos autres caractéristiques uniques, qualifications, compétences démontrées, réalisations et contributions, antécédents, expériences, cultures, styles et talents.

À propos de nous:
Avec son siège social à Montréal au Canada, Laboratoires Paladin est une