Specialiste, Affaires Réglementaires

Jubilant DraxImage, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc, recrute actuellement pour un poste de Spécialiste, Affaires règlementaires pour joindre notre équipe en pleine croissance

**Que pouvons-nous offrir?**

Une culture qui valorise les opportunités de croissance et de développement professionnel, un salaire de base hautement concurrentiel, des programmes complets d'assurance médicale, dentaire et d'invalidité, un programme d'épargne-retraite collective, des programmes de santé et de mieux-être.

Nous continuerons, avec le plus grand soin pour l'environnement et la société, à améliorer la valeur pour nos clients et nos parties prenantes en fournissant des produits innovateurs et des solutions économiquement efficaces par la croissance, la rentabilité et un investissement judicieux des ressources.

Si vous êtes prêt pour un défi enrichissant, nous vous invitons à faire le premier pas et à postuler dès aujourd'hui
Jubilant Pharma Holdings Inc et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-d'œuvre. Notre objectif est d'avoir une main-d'œuvre aussi diversifiée que les patients et les clients que nous servons. Nous avons un environnement inclusif où nos employés peuvent prospérer et où nos différences sont les bienvenues. En accueillant nos différences, nous créons des produits bénéfiques pour nos patients, nos clients et la santé humaine en général.

Objectif du poste

Le Spécialiste, Affaires réglementaires s'assurera que tous les produits de l'entreprise, qu'ils soient génériques ou novateurs, répondent aux exigences réglementaires pertinentes en soutenant tous les aspects réglementaires qui lui sont assignés pour l'approbation des produits et ce, dès le début du développement du produit. Le Spécialiste, Affaires réglementaires est responsable de la réalisation en temps voulu des projets réglementaires, de la soumission de la documentation aux autorités réglementaires et de l'évaluation des changements après approbation.

Responsabilités
- Fournir une expertise réglementaire aux autres départements (notamment R & D, fabrication, assurance qualité, contrôle de la qualité, marketing et affaires cliniques).
- Préparer la documentation pharmaceutique et technique pour la soumission de nouveaux médicaments afin d'obtenir l'approbation pour les essais cliniques, pour la commercialisation d'un produit et pour la mise à jour d'un produit pharmaceutique déjà sur le marché.
- Rechercher et analyser les informations réglementaires et déterminer l'acceptabilité des données, procédures et autres documents relatifs au produit présentés pour appuyer son homologation.
- Préparer, examiner, analyser et consolider toute l'information requise pour les soumissions réglementaires auprès des autorités concernées, notamment Santé Canada, la Food and Drug Administration et les normes internationales.
- Rédiger les parties pharmaceutiques et techniques connexes des résumés détaillés et des étiquettes qui sont inclus dans la présentation du médicament déposée auprès des organismes de réglementation. Préparer des résumés de soumission informatisés.
- Assurer la conformité aux réglementations gouvernementales en fournissant aux organismes de réglementation toutes les informations nécessaires concernant les changements ou les modifications des produits de l'entreprise, et concernant les homologations d'établissement
- Réviser la documentation technique et clinique et peut recommander des changements dans l'étiquetage, la fabrication, le marketing et les protocoles cliniques afin d'assurer et de maintenir la conformité réglementaire.
- Effectuer d'autres tâches assignées par la direction.

Formation et Expérience
- Maitrise en Chimie, Biochimie, Biologie ou domaine connexe, ou
- Baccalauréat avec expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique;
- Minimum d’un (1) à trois (3) and d’expériences pertinentes dans l’industrie pharmaceutique.
- Expérience en Affaires Réglementaires un atout.

Compétences Requises
- Capacité à lire, analyser et interpréter des revues scientifiques et techniques communes, ainsi que des documents réglementaires.
- Excellentes capacités de communication en français et en anglais.
- Capacité à gérer plusieurs dossiers à la fois.
- Excellentes capacités d'organisation et de planification.

Jubilant DraxImage, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc, is currently recruiting for a Specialist, Regulatory Affairs position to join our growing team

**What can we offer?**

A culture that values opportunity for professional growth and development,highly competitive base pay, comprehensive medical, dental and disability benefits programs, group retirement savings program, health and wellness programs.

We will, with the utmost care for the environment and society, continue to enhance value for our customers and stakeholders by providing innovative pro