Associé(E) Adjoint(E), Recherche Clinique

Job Description

Associé(e) adjoint(e), Recherche clinique

**Lieu**: On comble trois postes dans l'Est du Canada - deux à Montréal et 1 à Halifax

Notre équipe de recherche clinique et de pharmacovigilance repousse les limites de la santé mondiale grâce à la recherche et à l'innovation. Grâce aux essais cliniques et à la surveillance, nous garantissons la sécurité et l'efficacité de nos produits existants et en cours de développement pour produire des médicaments sûrs, efficaces et innovants.

Avec le soutien de l'associé principal, Recherche clinique/associé, Recherche clinique et/ou du gestionnaire des Associés adjoints, Recherche clinique, le titulaire du poste agit comme principal point de contact et gestionnaire dans les centres désignés pendant toutes les phases de l'étude de recherche clinique.

**Les responsabilités comprennent, sans toutefois s'y limiter**:
Bâtir des relations solides avec les centres et assure la pérennité de ces relations pendant toutes les phases de l'étude.

Effectuer des activités de surveillance et de gestion des centres d'étude clinique en conformité avec les bonnes pratiques cliniques de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation, les modes opératoires normalisés du commanditaire, les lois et règlements locaux, le protocole, le plan de surveillance des centres et les documents connexes.

Acquérir une compréhension approfondie du protocole de l'étude et des procédures connexes.

Coordonner et gérer diverses tâches en collaboration avec d'autres employés du commanditaire pour assurer la préparation des centres.

Participer à la sélection des centres et aux activités de validation et communiquer ses points de vue à cet égard.

Réaliser des activités de surveillance et de supervision à distance et sur place en utilisant divers outils pour s'assurer que: les données générées aux centres sont complètes, exactes et impartiales; les droits, la sécurité et le bien-être des sujets sont protégés.

Effectuer des visites des centres, y compris des visites de validation, de mise en route, de surveillance et de clôture; produire des rapports de contacts lors de visites et hors visites clairs, complets et précis de manière appropriée et en temps opportun.

Recueillir les documents réglementaires requis pour le démarrage, la poursuite et la clôture des études, les examiner et en faire le suivi.

Cerner, évaluer et résoudre les problèmes de rendement, de qualité ou de conformité dans les centres et les acheminer aux échelons supérieurs, conformément au processus établi pour les associés de recherche clinique, au besoin et en collaboration avec le gestionnaire des associés de recherche clinique, le chef, Recherche clinique, le chef du secteur thérapeutique et le directeur, Recherche clinique, au besoin.

Travailler en partenariat avec les opérations nationales des Opérations mondiales d'essais cliniques; les équipes des finances, des affaires réglementaires, de la pharmacovigilance et des affaires juridiques; les opérations régionales et les domaines fonctionnels du siège social, de même qu'à l'externe avec les fournisseurs, les Conseil d'examen institutionnel/Comité d'examen institutionnel et autorités de réglementation et les organismes de réglementation en soutien aux centres désignés.

Gérer et tenir à jour l'information et la documentation dans les systèmes de gestion des essais cliniques, dossier principal d'essai électronique et une variété d'autres, selon les besoins et dans le respect des échéanciers.

Appuyer les activités de vérification/d'inspection au besoin.

Effectuer une surveillance conjointe s'il y a lieu.

**Compétences attendues**:
Maîtrise du français et de l'anglais (à l'oral et à l'écrit) et excellentes aptitudes pour la communication, y compris capacité à comprendre de l'information technique. Capacité à développer ses compétences pour la présentation d'information technique avec du soutien.

Bonne compréhension et connaissance pratique de la recherche clinique, des phases des essais cliniques, des les bonnes pratiques cliniques de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation, ainsi que des lois et lignes directrices du pays qui s'appliquent à la recherche clinique.

Bonne compréhension des lignes directrices mondiales/nationales/régionales qui concernent les associés de recherche clinique et capacité de travailler en respectant ces lignes directrices.

Connaissance concrète des bonnes pratiques en matière de documentation.

Capacité à développer ses compétences en gestion de centre, y compris la gestion du rendement et le recrutement des patients.

Capacité à développer ses compétences pour la surveillance et son aptitude à exercer son jugement professionnel de manière indépendante.

État d'esprit axé sur la haute qualité et la conformité.

Capacité à gérer des problèmes complexes en adoptant une approche axée s