Spécialiste - Assurance Qualité

Spécialiste, assurance qualité

**Aperçu du poste**

Le ou la spécialiste en assurance qualité est responsable de soutenir la mise en œuvre, l’exécution et le maintien des systèmes et programmes qualité. Cette personne veille à ce que l’entreprise demeure continuellement conforme aux exigences réglementaires canadiennes, américaines et européennes en matière de conformité qualité. En l’absence du gestionnaire de l’unité qualité opérationnelle, le ou la spécialiste AQ peut agir à titre de chef adjoint de la qualité.

**Exigences en matière de formation et d’expérience**
- M.Sc. ou équivalent dans un domaine lié aux bioprocédés (biologie, biotechnologie, biochimie ou équivalent) et au moins 2 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.
- B.Sc. ou équivalent dans un domaine lié aux bioprocédés (biologie, biotechnologie, biochimie ou équivalent) et au moins 3 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.
- Minimum 2 ans d’expérience pertinente dans un rôle d’assurance qualité au sein d’une installation de fabrication pharmaceutique.
- Expérience avec les règlements USFDA CFR part 210 & 211, CFR part 820 (un atout).
- Connaissance des lignes directrices ICH (un atout).

**Tâches générales**
- Maintenir une connaissance approfondie et à jour des BPF actuelles (Bonnes pratiques de fabrication), incluant les guides GUI-0036 et GUI-0001.
- Agir comme agent de changement en favorisant l’amélioration continue de la performance et de la qualité.
- S’assurer que toutes les activités liées aux BPF soient effectuées conformément aux exigences réglementaires et aux normes de l’industrie.

**Tâches et responsabilités spécifiques**
- Agir comme représentant(e) qualité pour la révision et/ou approbation qualité des documents suivants : DCC, rapports de déviation, CAPA, changements contrôlés, notes internes et tout autre document lié à la qualité.
- Superviser et, au besoin, vérifier les processus ayant un impact sur la génération de données (ex. : calibration et maintenance des équipements de laboratoire).
- Réviser et approuver les échantillons de laboratoire reçus et les matières premières utilisées en fabrication.
- Réviser et approuver les données de surveillance environnementale (EM).
- Réviser et approuver les résultats d’échantillonnage d’eau.
- Rédiger et/ou réviser et approuver les procédures opératoires normalisées (PON/SOPs).
- Maintenir à jour les dossiers et bases de données qualité.
- Réviser et approuver les dossiers maîtres de fabrication et les dossiers de lots exécutés.
- Réviser et approuver les protocoles de validation.
- Réviser et approuver les dossiers analytiques de laboratoire.
- Réviser et approuver les plans de stabilité.
- Réviser et approuver les spécifications des matières premières et des produits.
- Réviser et approuver les certificats d’analyse et les certificats de conformité.
- Effectuer les activités de disposition des produits.
- Participer aux auto-inspections internes et aux audits externes.
- Réaliser les évaluations et qualifications des fournisseurs.
- Intégrer les principes de gestion des risques qualité dans les processus et flux de travail de l’entreprise.
- Intégrer les principes de gestion LEAN dans les processus de l’entreprise.
- Générer et suivre les indicateurs de performance clés (KPI).
- Rédiger les comptes rendus de réunions au besoin.
- Participer activement à toute activité d’amélioration continue des processus de l’entreprise.
- Effectuer toute autre tâche connexe en lien avec la qualité, selon les besoins.

**Compétences et aptitudes**
- Orienté(e) vers la performance et les résultats.
- Grand souci du détail.
- Respect rigoureux des échéanciers.
- Excellentes habiletés d’organisation.
- Compétences en négociation et influence.
- Excellentes habiletés interpersonnelles.
- Certification en LEAN (ex. : ceinture verte Six Sigma) - un atout.
- Certification en gestion des risques qualité - un atout.

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The Quality Assurance Specialist is responsible for supporting the implementation, execution and maintenance of quality systems and programs. The QA Specialist will ensure continuous compliance with Canadian, US and European quality compliance regulations and requirements. In the absence of the Operational Quality Unit manager, the QA Specialist may act as a deputy head of quality.

**Education and Experience Requirements**
- M.Sc or equivalent in Bioprocessing related field such as Biology, Biotechnology, Biochemistry or equivalent and 2+ years pharmaceutical work experience.
- B.Sc or equivalent in Bioprocessing related field such as Biology, Biotechnology, Biochemistry or equivalent and 3+ years pharmaceutical work experience.
- At least 2 years relevant experience in a Quality assurance role in a pharmaceutical manufacturing facility.
- Experience in the implementation or enforcement of HC GUI-0036 requirements.
- Experience in the implementation or enforcement of HC GUI-0001 requirements.
- Experience with the USFDA CFR part 210 & 211, CFR part 820 would be