Spécialiste, Assurance Qualité

Chez Prometic, nous travaillons à sauver des vies, un rôle à la fois. Situés au cœur de la Cité de la Biotech à Laval, nous sommes au cœur d'une percée majeure puisque nous avons développé avec succès et obtenu l'approbation de la FDA pour un traitement à base de protéines dérivées du plasma qui donne aux enfants et aux adultes atteints de maladies orphelines une nouvelle avenue d'espoir.

Pour contribuer à ce projet révolutionnaire et innovant, nous recherchons un Spécialiste en assurance qualité.

Au quotidien, le **spécialiste en assurance qualité** aura comme mandat:
Participer au processus d'évaluation et d'approbation qui soutient la fabrication de produits biologiques réglementés par la FDA et veiller à ce que la performance et la qualité des produits soient conformes aux normes établies et aux exigences réglementaires.

Être responsable des activités d'assurance qualité liées à la fabrication par l'évaluation et l'approbation des déviations, des enquêtes et des CAPA liés aux opérations de maintenance et d'ingénierie conformément aux exigences BPF (cGMP).

Être responsable de la vérification et de l'approbation complètes des dossiers de lots et de la documentation connexe à l'appui de la relâche finale des lots ; être responsable de la relâche intermédiaire et finale des produits.

Assurer la surveillance AQ des activités de fabrication quotidiennes, vérifier les dossiers de fabrication au fur et à mesure qu'ils sont complétés et aborder et résoudre immédiatement toute déviation dans les zones de production.

Assurer la surveillance AQ de l’entreposage des produits et de la distribution du plasma.

Participer à la gestion du système de documentation du site (rédaction, révision et approbation des procédures opérationnelles standard et autres documents contrôlés par les BPF), notamment en utilisant le module de documentation du contrôle principal ;
Responsable de la révision et de l'émission des dossiers de lots maîtres.

Vous êtes la personne recherchée si:
Un baccalauréat en chimie, biochimie, biologie, pharmacie ou dans une discipline connexe.

Six (6) ans d'expérience dans un rôle similaire dans le secteur pharmaceutique

Une connaissance et une compréhension approfondies des réglementations canadiennes, américaines (FDA) et européennes (BPF), ainsi qu'une expérience en BPL, en BPC et des réglementations et directives ICH.

Une expérience dans divers systèmes de qualité commerciaux (min 2-3 ans).

Une bonne maîtrise du français et de l'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral.

Vous avez la capacité d'analyser des questions complexes, de travailler de manière indépendante et la flexibilité nécessaire pour répondre aux besoins changeants des entreprises et des parties prenantes.

**Prometic vous propose**:
Une équipe extraordinaire où chacun y met du sien, cherchant constamment à faire les choses de la meilleure façon possible;
Un environnement décontracté;
Une culture de type « start-up » qui valorise l’autonomie, l’innovation et la collaboration;
Une offre salariale concurrentielle, incluant une gamme complète d’avantages sociaux;
Une occasion de changer des vies par votre implication au sein de l’entreprise.

**Faites-nous parvenir votre curriculum vitae dès maintenant**

**Les petites lignes d’usage**:
Prometic souscrit aux principes d’équité en emploi. Le générique masculin inclut le féminin et est utilisé sans aucune discrimination et uniquement dans le but d'alléger le texte.

Type d'emploi : Permanent

Avantages:

- Assurance Dentaire
- Assurance Invalidité
- Assurance Maladie Complémentaire
- Assurance Vie
- Assurance Vision
- Congés de Vacances et Compensatoires
- REER Collectif
- Stationnement sur place

Horaire:

- Du Lundi au Vendredi
- Quart de jour