Analyste en Chimie Ii, Contrôle Qualité

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**Titre du poste**: Analyste en Chimie II, Contrôle qualité

**Relève du**: Superviseur en chimie, Contrôle qualité

**Sommaire du poste**:
**L'analyste en Chimie II**est chargé d'effectuer des tests analytiques dans le cadre des opérations quotidiennes du laboratoire de chimie et d'exécuter des tests afin de soutenir les opérations de fabrication ou la validation. Les tests portent généralement sur des échantillons de matières premières, de produits intermédiaires en cours de fabrication, de produits pharmaceutiques finis, ainsi que sur la stabilité et diverses études protocolaires à l'aide de méthodes de test approuvées. Ce poste nécessite une bonne compréhension et la capacité à mettre en œuvre des techniques telles que l'électrophorèse, l'ELISA, la spectrophotométrie UV, la HPLC, la GC et l'AAS.

Le titulaire de ce poste est chargé de maintenir la disponibilité opérationnelle et la conformité aux BPF des zones de contrôle qualité. En fonction du niveau du poste, l'analyste II est amené à participer à des projets plus complexes, notamment des études de contrôle qualité, et à acquérir une maîtrise d'un grand nombre de techniques analytiques et une bonne connaissance des technologies analytiques.

**Principales tâches et responsabilités**:

- Remplir toutes les fonctions de laboratoire conformément aux BPF.
- Rédiger et réviser les procédures opérationnelles standard (SOP).
- Effectuer des tests sur les matières premières conformément aux normes USP, EP et BP
- Effectuer des tests sur les produits finis et les utilités pour une utilisation conforme aux BPF dans la fabrication. Suivre les procédures écrites pour les tests suivants, conformément à la formation et aux qualifications requises:
- Teneur en protéines (Kjeldahl, Biuret)- Électrophorèse (SDS-PAGE)
- Test ELISA
- Spectrophotomètre UV-Vis
- Méthodes pharmacopées telles que pH, osmolalité et apparence.
- Analyseur TOC
- Spectroscopie d'absorption atomique (AAS)
- Chromatographie en phase gazeuse- HPLC
- Effectuer des tests analytiques sur les matières premières, les produits intermédiaires, les composants d'emballage, les produits finis, les utilités et autres articles testés conformément aux méthodes, spécifications, procédures et BPF approuvées.
- Effectuer la vérification et la qualification des instruments de contrôle qualité selon les besoins.
- Fournir un soutien au laboratoire, notamment la préparation des réactifs, le nettoyage et l'entretien courant des équipements.
- Reconnaître et signaler les résultats de tests anormaux et les conditions anormales des échantillons. Signaler immédiatement au gestionnaire du contrôle qualité tout résultat hors spécifications (OOS), hors tendance (OOT) ou atypique et participer aux enquêtes de laboratoire, si nécessaire.
- S'assurer que la formation est à jour pour toutes les fonctions exercées.
- Réceptionner et gérer les échantillons qui arrivent au laboratoire pour les tests de stabilité et de libération.
- Commander, stocker et réceptionner les fournitures de laboratoire.
- Remplir tous les documents requis de manière lisible et précise. Respecter les bonnes pratiques de documentation lors de la rédaction des registres, des fiches de travail analytiques, des dossiers de formation et de tous les autres documents GMP. Garantir l'intégrité et la traçabilité des données générées.
- Aider à la gestion des échantillons de conservation et de stabilité, ainsi que des échantillons destinés à la destruction.
- Collaborer avec le superviseur et le directeur du contrôle qualité afin d'optimiser l'efficacité du laboratoire, de soutenir la coordination du laboratoire et de contribuer aux études de transfert de méthodes et de validation des méthodes analytiques.
- Coordonner la maintenance des équipements et des installations, et veiller au respect des calendriers de calibration.
- Accomplir les tâches supplémentaires qui vous sont assignées

**Qualifications**:

- Au minimum, un baccalauréat en scie